Pbi-shRNA™ EWS/FLI1 tipo 1 LPX em indivíduos com sarcoma de Ewing avançado
Ensaio Fase I de Pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1 Lipoplex (LPX) em Indivíduos com Sarcoma de Ewing Avançado
O sarcoma de Ewing caracterizado pela translocação t(11; 22) (q24; q12) em vários pontos de interrupção prioritários, resultando na fusão do gene EWS/FLI1, é o segundo tumor ósseo maligno primário diagnosticado com mais frequência nos EUA, com incidência anual, do nascimento aos 20 anos, de 2,9 casos por milhão de habitantes. A taxa de sobrevida para pacientes com doença recorrente de alto risco (recidiva < 2 anos) é < 10% em 5 anos. Além disso, dos pacientes que progridem após o tratamento de segunda linha, oitenta por cento não atingem uma segunda resposta completa e desses pacientes < 10% sobrevivem um ano. Pacientes refratários à terapia de primeira linha e de segunda linha têm prognóstico ainda pior.
O gene EWS/FLI1 é bem conhecido como o gene condutor do sarcoma de Ewing. Projetamos um novo pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1 LPX que demonstrou especificidade, segurança e eficácia suficientes em testes em animais para justificar os testes de Fase I. A segurança clínica (nenhum efeito tóxico relacionado ao produto de grau ≥ 3) e a atividade específica do alvo foram observadas com outros produtos bi-shRNA envolvendo 147 pacientes com câncer (698 administrações de doses separadas) (BB-Investigational New Drug (IND) 14205; BB-IND 14938 ). Além disso, a segurança foi observada com a entrega IV de pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1 LPX em testes de murinos e suínos por meio de administração IV multidose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de estudo de pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1 LPX envolverá pacientes (≥8 anos) com sarcoma de Ewing avançado. Os primeiros 3 indivíduos inscritos no estudo, bem como o primeiro indivíduo inscrito em cada coorte de dose, devem ter 16 anos de idade ou mais. pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1 LPX será administrado por infusão intravenosa. Os pacientes serão agrupados em coortes de escalonamento de dose de 3 pacientes usando o seguinte esquema de escalonamento (50%→33%→25%→25%→25%) em uma dose IV inicial de 0,04 mg/kg.
Se 1 de 3 indivíduos dentro de uma coorte de dose sofrer uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT), essa coorte de dose será expandida para seis indivíduos, desde que nenhum outro indivíduo sofra uma DLT. Se nenhum outro sujeito experimentar um DLT, o aumento da dose pode continuar. Se ≥2 indivíduos dentro de uma coorte de dose experimentarem um DLT, isso definirá o nível de dose de DLT e a Dose Máxima Tolerada (MTD) terá sido excedida.
O nível de dose anterior será expandido para um total de 6 indivíduos e, se ≤1 indivíduo sofrer um DLT, esse nível de dose será considerado a dose máxima tolerada (MTD). Se nenhum outro sujeito experimentar um DLT, o escalonamento de dose pode ser retomado por esquema de escalonamento.
Uma vez atingido o MTD presumido, 6 indivíduos adicionais serão tratados nessa dose, designados como coorte de dose MTD expandida.
O soro para análise farmacocinética (PK) será coletado no Ciclo 1, Semana 1, Dia 1 (C1W1D1), Ciclo
1, Semana 6, Dia 4; e Ciclo 2, Semana 1, Dia 1 nos seguintes pontos de tempo (±10%): 30 minutos antes da administração e nos seguintes pontos de tempo após o início da administração do agente de estudo: 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas.
O soro para análise de citocinas será coletado no Ciclo 1, Semana 1, Dia 1 nos seguintes pontos de tempo (±10%): 2 horas, 6 horas e 24 horas. O soro para análise de citocinas também será coletado no Ciclo 2, Semana 1, Dia 1 e Ciclo 3, Semana 1, Dia 1, nos seguintes momentos (±10%): 30 minutos antes da administração e 6 horas após o início do estudo administração do agente.
O sangue para análise do mecanismo de RNA será coletado antes da administração do agente de estudo e 48 horas após a administração do agente de estudo (com uma janela de 10%). Sangue para RNA será coletado na primeira e na última dose de cada ciclo (por exemplo, C1W1D1, C1W6D4).
Sangue para análise de DNA tumoral circulante (ctDNA) será coletado no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1, Ciclo 1 Semana 3 Dia 1, Ciclo 2 Semana 1 Dia 1 antes da infusão do produto e todos os ciclos pares depois disso na Semana 1 Dia 1 antes do produto infusão.
Se disponível, uma biópsia ou líquido pleural será coletado 1 a 3 semanas antes do Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 e 72 horas após a última dose do Ciclo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os indivíduos serão elegíveis para registro se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:
Critério de inclusão:
- Família de tumores de sarcoma de Ewing (ESFT) confirmada histologicamente.
- Idade ≥8 anos.
- Evidência de fusão de translocação EWS por FISH ou RT-PCR ou NGS.
- Evidência de fusão tipo 1 por diagnóstico molecular.
- Refratário ou intolerante ao padrão de cuidado. Os indivíduos devem ter falhado na cirurgia (se ressecável), radioterapia (se não houver abordagem cirúrgica preservadora da função no local primário, primário irressecável após quimioterapia de indução, doença residual microscópica ou macroscópica após cirurgia ou margens inadequadas) e os seguintes agentes quimioterápicos: doxorrubicina, vincristina , ciclofosfamida, ifosfamida, etoposido.
- Estado de desempenho ECOG (PS) = 0-2, ou Karnofsky PS ≥60% ou Lansky PS ≥60%.
Órgão normal e função medular conforme definido abaixo:
Contagem absoluta de granulócitos ≥1.000/mm3 Contagem absoluta de linfócitos ≥400/mm3 Plaquetas ≥100.000/mm3 Bilirrubina total ≤ limite superior institucional de AST(SGOT)/ALT(SGPT) normal ≤2x limite superior institucional de normal Creatinina <1,5 mg/dL
- Função pulmonar normal definida como VEF1/CVF maior que 70% em adultos ou maior que 80% em indivíduos entre 8 e 18 anos de idade.
- O sujeito se recuperou para CTCAE Grau 1 ou melhor de todos os eventos adversos associados à terapia ou cirurgia anterior. A patologia ou sintomas neurológicos motores ou sensoriais pré-existentes devem ser recuperados para CTCAE Grau 2 ou melhor.
- Se for mulher em idade fértil, tem teste de gravidez de urina ou soro negativo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de soro negativo para a entrada no estudo.
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um protocolo de consentimento específico por escrito. Os pacientes pediátricos devem assinar um consentimento com um dos pais ou responsável legal e assinar um consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes institucionais.
Os indivíduos NÃO serão elegíveis para registro e inscrição no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anticâncer, terapia biológica ou imunoterapia dentro de 3 semanas ou radioterapia dentro de 2 semanas após a primeira infusão.
- História conhecida de outra malignidade, a menos que tenha sido submetido a terapia de intenção curativa sem evidência dessa doença por ≥ 3 anos, exceto células escamosas cutâneas e câncer de pele basocelular, câncer de bexiga superficial, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ são permitidos se ressecados definitivamente.
- Pacientes com doença PET ávida apenas serão excluídos.
- Metástases cerebrais, a menos que sejam tratadas com intenção curativa (faca gama ou ressecção cirúrgica) e sem evidência de progressão por ≥ 2 meses.
- Histórico ou evidência atual de trombose.
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição (incluindo transtorno médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias), terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não está em o melhor interesse do sujeito em participar, na opinião do Investigador.
- HIV conhecido ou infecção crônica por hepatite B ou C.
- Ter sinais e sintomas consistentes com uma infecção ativa.
- Vacinação viva para a prevenção de doenças infecciosas administrada <30 dias antes do início da terapia do estudo ou vacinação inativada <14 dias antes do início da terapia do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte -1
0,02mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex Tipo 1
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Lipoplex é administrado por via intravenosa em administração única, duas vezes por semana, durante 4 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguidas de 2 semanas de descanso. O tratamento pode continuar enquanto houver benefício clínico, nenhuma evidência de progressão da doença e nenhum outro critério de retirada for atendido. A primeira dose começou no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 seguida de observação e avaliação de segurança durante 13 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, outra administração única do agente do estudo foi administrada no Ciclo 1, Semana 3, Dia 1, seguida de observação e segurança por 6 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, o agente do estudo foi administrado duas vezes por semana nos Dias 1 e 4 durante 3 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguido por uma lavagem de 2 semanas antes de iniciar cada ciclo subsequente. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo subsequente = 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 0
0,03mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex Tipo 1
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Lipoplex é administrado por via intravenosa em administração única, duas vezes por semana, durante 4 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguidas de 2 semanas de descanso. O tratamento pode continuar enquanto houver benefício clínico, nenhuma evidência de progressão da doença e nenhum outro critério de retirada for atendido. A primeira dose começou no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 seguida de observação e avaliação de segurança durante 13 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, outra administração única do agente do estudo foi administrada no Ciclo 1, Semana 3, Dia 1, seguida de observação e segurança por 6 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, o agente do estudo foi administrado duas vezes por semana nos Dias 1 e 4 durante 3 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguido por uma lavagem de 2 semanas antes de iniciar cada ciclo subsequente. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo subsequente = 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1
0,04mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex Tipo 1
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Lipoplex é administrado por via intravenosa em administração única, duas vezes por semana, durante 4 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguidas de 2 semanas de descanso. O tratamento pode continuar enquanto houver benefício clínico, nenhuma evidência de progressão da doença e nenhum outro critério de retirada for atendido. A primeira dose começou no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 seguida de observação e avaliação de segurança durante 13 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, outra administração única do agente do estudo foi administrada no Ciclo 1, Semana 3, Dia 1, seguida de observação e segurança por 6 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, o agente do estudo foi administrado duas vezes por semana nos Dias 1 e 4 durante 3 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguido por uma lavagem de 2 semanas antes de iniciar cada ciclo subsequente. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo subsequente = 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
0,06mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex Tipo 1
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Lipoplex é administrado por via intravenosa em administração única, duas vezes por semana, durante 4 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguidas de 2 semanas de descanso. O tratamento pode continuar enquanto houver benefício clínico, nenhuma evidência de progressão da doença e nenhum outro critério de retirada for atendido. A primeira dose começou no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 seguida de observação e avaliação de segurança durante 13 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, outra administração única do agente do estudo foi administrada no Ciclo 1, Semana 3, Dia 1, seguida de observação e segurança por 6 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, o agente do estudo foi administrado duas vezes por semana nos Dias 1 e 4 durante 3 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguido por uma lavagem de 2 semanas antes de iniciar cada ciclo subsequente. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo subsequente = 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
0,08mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex Tipo 1
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Lipoplex é administrado por via intravenosa em administração única, duas vezes por semana, durante 4 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguidas de 2 semanas de descanso. O tratamento pode continuar enquanto houver benefício clínico, nenhuma evidência de progressão da doença e nenhum outro critério de retirada for atendido. A primeira dose começou no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 seguida de observação e avaliação de segurança durante 13 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, outra administração única do agente do estudo foi administrada no Ciclo 1, Semana 3, Dia 1, seguida de observação e segurança por 6 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, o agente do estudo foi administrado duas vezes por semana nos Dias 1 e 4 durante 3 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguido por uma lavagem de 2 semanas antes de iniciar cada ciclo subsequente. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo subsequente = 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
0,10mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex Tipo 1
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Lipoplex é administrado por via intravenosa em administração única, duas vezes por semana, durante 4 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguidas de 2 semanas de descanso. O tratamento pode continuar enquanto houver benefício clínico, nenhuma evidência de progressão da doença e nenhum outro critério de retirada for atendido. A primeira dose começou no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 seguida de observação e avaliação de segurança durante 13 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, outra administração única do agente do estudo foi administrada no Ciclo 1, Semana 3, Dia 1, seguida de observação e segurança por 6 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, o agente do estudo foi administrado duas vezes por semana nos Dias 1 e 4 durante 3 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguido por uma lavagem de 2 semanas antes de iniciar cada ciclo subsequente. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo subsequente = 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5
0,125mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex Tipo 1
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Lipoplex é administrado por via intravenosa em administração única, duas vezes por semana, durante 4 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguidas de 2 semanas de descanso. O tratamento pode continuar enquanto houver benefício clínico, nenhuma evidência de progressão da doença e nenhum outro critério de retirada for atendido. A primeira dose começou no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 seguida de observação e avaliação de segurança durante 13 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, outra administração única do agente do estudo foi administrada no Ciclo 1, Semana 3, Dia 1, seguida de observação e segurança por 6 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, o agente do estudo foi administrado duas vezes por semana nos Dias 1 e 4 durante 3 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguido por uma lavagem de 2 semanas antes de iniciar cada ciclo subsequente. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo subsequente = 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6
0,156mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex Tipo 1
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Lipoplex é administrado por via intravenosa em administração única, duas vezes por semana, durante 4 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguidas de 2 semanas de descanso. O tratamento pode continuar enquanto houver benefício clínico, nenhuma evidência de progressão da doença e nenhum outro critério de retirada for atendido. A primeira dose começou no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 seguida de observação e avaliação de segurança durante 13 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, outra administração única do agente do estudo foi administrada no Ciclo 1, Semana 3, Dia 1, seguida de observação e segurança por 6 dias. Se nenhuma toxicidade foi observada, o agente do estudo foi administrado duas vezes por semana nos Dias 1 e 4 durante 3 semanas, para um total de 8 infusões por ciclo, seguido por uma lavagem de 2 semanas antes de iniciar cada ciclo subsequente. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo subsequente = 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Desde a primeira dose e até 60 dias após o último tratamento, até aproximadamente 13 meses.
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Os eventos adversos (EAs) serão registrados durante o tratamento do estudo do participante (após a primeira dose do produto experimental) e por até 60 dias após o último tratamento do estudo.
Os EAs serão classificados e relatados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03.
A relação de cada evento com o produto sob investigação será avaliada pelo Médico responsável pelo tratamento.
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Desde a primeira dose e até 60 dias após o último tratamento, até aproximadamente 13 meses.
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Determinar a dose máxima tolerada de administração intravenosa de lipoplex
Prazo: Desde o primeiro sujeito, primeira dose e após 6 indivíduos adicionais terem sido tratados no MTD, até 4 semanas.
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Ao observar as Toxicidades Limitantes de Dose, incluindo toxicidade ≥ Grau 3 encontrada nas quatro semanas após a primeira administração do produto sob investigação, o MTD será determinado.
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Desde o primeiro sujeito, primeira dose e após 6 indivíduos adicionais terem sido tratados no MTD, até 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a farmacocinética do plasmídeo pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1.
Prazo: Do Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 e até o Ciclo 2 Semana 1 Dia 1, aproximadamente 8 semanas.
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O soro para análise farmacocinética (PK) será coletado no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1, Ciclo 1 Semana 6 Dia 4 e Ciclo 2 Semana 1 Dia 1 nos seguintes pontos de tempo (±10%): 30 minutos antes da administração do agente de estudo e nos seguintes momentos após o início da administração do agente de estudo: 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas.
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Do Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 e até o Ciclo 2 Semana 1 Dia 1, aproximadamente 8 semanas.
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Para avaliar a resposta da doença para diferentes coortes após administração de lipoplex pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1 em diferentes doses.
Prazo: Desde o início do estudo e trimestralmente a partir de então, até que a doença progressiva seja observada, até aproximadamente 12 meses.
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A avaliação radiológica de tumores, tórax, abdômen e pelve deve incluir, no mínimo, tomografia computadorizada (ou ressonância magnética), usada para avaliar doenças mensuráveis ou não mensuráveis.
A ser obtido no início do estudo e trimestralmente a partir de então (+/- 4 semanas) até que a doença progressiva seja observada.
Para aqueles indivíduos com evidência de resposta por tomografia computadorizada ou ressonância magnética após a administração do agente do estudo, uma varredura confirmatória será realizada um mês depois.
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Desde o início do estudo e trimestralmente a partir de então, até que a doença progressiva seja observada, até aproximadamente 12 meses.
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Para avaliar os níveis de ctDNA (EWSR-FLI1) e comparar a carga tumoral e a resposta à doença antes e após a administração do lipoplex pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1.
Prazo: Do Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 e até o último ciclo par em que o produto foi administrado, até aproximadamente 1 ano.
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O sangue para análise de DNA tumoral circulante será coletado no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1, Ciclo 1 Semana 3 Dia 1, Ciclo 2 Semana 1 Dia 1 antes da infusão do produto e a cada ciclo par a partir de então na Semana 1 Dia 1 antes da infusão do produto.
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Do Ciclo 1 Semana 1 Dia 1 e até o último ciclo par em que o produto foi administrado, até aproximadamente 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Nemunaitis, MD, Gradalis, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Senzer N, Barve M, Kuhn J, Melnyk A, Beitsch P, Lazar M, Lifshitz S, Magee M, Oh J, Mill SW, Bedell C, Higgs C, Kumar P, Yu Y, Norvell F, Phalon C, Taquet N, Rao DD, Wang Z, Jay CM, Pappen BO, Wallraven G, Brunicardi FC, Shanahan DM, Maples PB, Nemunaitis J. Phase I trial of "bi-shRNAi(furin)/GMCSF DNA/autologous tumor cell" vaccine (FANG) in advanced cancer. Mol Ther. 2012 Mar;20(3):679-86. doi: 10.1038/mt.2011.269. Epub 2011 Dec 20.
- Barve M, Wang Z, Kumar P, Jay CM, Luo X, Bedell C, Mennel RG, Wallraven G, Brunicardi FC, Senzer N, Nemunaitis J, Rao DD. Phase 1 Trial of Bi-shRNA STMN1 BIV in Refractory Cancer. Mol Ther. 2015 Jun;23(6):1123-1130. doi: 10.1038/mt.2015.14. Epub 2015 Jan 26.
- Wang Z, Rao DD, Senzer N, Nemunaitis J. RNA interference and cancer therapy. Pharm Res. 2011 Dec;28(12):2983-95. doi: 10.1007/s11095-011-0604-5. Epub 2011 Oct 19.
- Rao DD, Jay C, Wang Z, Luo X, Kumar P, Eysenbach H, Ghisoli M, Senzer N, Nemunaitis J. Preclinical Justification of pbi-shRNA EWS/FLI1 Lipoplex (LPX) Treatment for Ewing's Sarcoma. Mol Ther. 2016 Aug;24(8):1412-22. doi: 10.1038/mt.2016.93. Epub 2016 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
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- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Osteossarcoma
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- Neoplasias
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Doenças raras
Outros números de identificação do estudo
- CL-PTL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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