Pbi-shRNA™ EWS/FLI1 tipo 1 LPX en sujetos con sarcoma de Ewing avanzado
Ensayo de fase I de Pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1 Lipoplex (LPX) en sujetos con sarcoma de Ewing avanzado
El sarcoma de Ewing caracterizado por la translocación t(11; 22) (q24; q12) en varios puntos de ruptura pero priorizados, lo que resulta en el gen de fusión EWS/FLI1 es el segundo tumor óseo maligno primario diagnosticado con mayor frecuencia en los EE. UU. con una incidencia anual, desde el nacimiento hasta los 20 años, de 2,9 casos por millón de habitantes. La tasa de supervivencia para pacientes con enfermedad recurrente de alto riesgo (recaída < 2 años) es < 10 % a los 5 años. Además, de los pacientes que progresan después del tratamiento de segunda línea, el ochenta por ciento no logra una segunda respuesta completa y de estos pacientes <10% sobrevive un año. Los pacientes refractarios a la terapia de primera y segunda línea tienen un pronóstico aún peor.
El gen EWS/FLI1 es bien conocido como el gen impulsor del sarcoma de Ewing. Diseñamos un nuevo pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1 LPX que ha demostrado suficiente especificidad, seguridad y eficacia en pruebas con animales para justificar las pruebas de Fase I. Se ha observado seguridad clínica (ningún efecto tóxico relacionado con el producto ≥ grado 3) y actividad específica del objetivo con otros productos bi-shRNA que involucran a 147 pacientes con cáncer (698 administraciones de dosis separadas) (BB-Investigational New Drug (IND) 14205; BB-IND 14938 ). Además, se ha observado la seguridad con la administración IV de pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1 LPX en pruebas en murinos y cerdos a través de la administración IV de dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de estudio de pbi-shRNA™ EWS/FLI1 tipo 1 LPX incluirán pacientes (≥ 8 años) con sarcoma de Ewing avanzado. Los primeros 3 sujetos inscritos en el estudio, así como el primer sujeto inscrito en cada cohorte de dosis, deben tener 16 años de edad o más. pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1 LPX se administrará mediante infusión intravenosa. Los pacientes se acumularán en cohortes de aumento de dosis de 3 pacientes utilizando el siguiente esquema de aumento (50 %→33 %→25 %→25 %→25 %) con una dosis IV inicial de 0,04 mg/kg.
Si 1 de 3 sujetos dentro de una cohorte de dosis experimenta una toxicidad limitante de dosis (DLT), esa cohorte de dosis se ampliará a seis sujetos siempre que ningún otro sujeto experimente una DLT. Si ningún otro sujeto experimenta una DLT, se puede continuar con el aumento de la dosis. Si ≥2 sujetos dentro de una cohorte de dosis experimentan una DLT, esto definirá el nivel de dosis de DLT y se habrá excedido la dosis máxima tolerada (MTD).
El nivel de dosis anterior se ampliará a un total de 6 sujetos y, si ≤ 1 sujeto experimenta una DLT, ese nivel de dosis se considerará la dosis máxima tolerada (MTD). Si ningún otro sujeto experimenta una DLT, la escalada de dosis puede reanudarse según el esquema de escalada.
Una vez que se alcanza la MTD presunta, se tratarán 6 sujetos adicionales con esa dosis, designados como cohorte de dosis MTD expandida.
El suero para el análisis de farmacocinética (PK) se recolectará en el Ciclo 1, Semana 1, Día 1 (C1W1D1), Ciclo
1, Semana 6, Día 4; y Ciclo 2, Semana 1, Día 1 en los siguientes momentos (±10 %): 30 minutos antes de la administración y en los siguientes momentos después del inicio de la administración del agente del estudio: 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas.
El suero para el análisis de citoquinas se recolectará en el Ciclo 1, Semana 1, Día 1 en los siguientes puntos de tiempo (±10%): 2 horas, 6 horas y 24 horas. El suero para el análisis de citoquinas también se recolectará en el Ciclo 2, Semana 1, Día 1 y Ciclo 3, Semana 1, Día 1, en los siguientes puntos de tiempo (±10%): 30 minutos antes de la administración y 6 horas después del inicio del estudio administración de agentes.
Se recolectará sangre para el análisis del mecanismo del ARN antes de la administración del agente del estudio y 48 horas después de la administración del agente del estudio (con una ventana del 10 %). Se recolectará sangre para ARN en la primera y última dosis de cada ciclo (p. C1W1D1, C1W6D4).
Se recolectará sangre para análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA) en el Ciclo 1 Semana 1 Día 1, Ciclo 1 Semana 3 Día 1, Ciclo 2 Semana 1 Día 1 antes de la infusión del producto y cada ciclo par a partir de entonces en la Semana 1 Día 1 antes del producto infusión.
Si está disponible, se recolectará una biopsia o líquido pleural de 1 a 3 semanas antes del Ciclo 1 Semana 1 Día 1 y 72 horas después de la última dosis del Ciclo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los sujetos serán elegibles para el registro si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Familia de tumores del sarcoma de Ewing (ESFT) confirmado histológicamente.
- Edad ≥8 años.
- Evidencia de fusión de translocación EWS por FISH o RT-PCR o NGS.
- Evidencia de fusión tipo 1 por diagnóstico molecular.
- Refractario o intolerante al estándar de atención. Los sujetos deben tener una cirugía fallida (si es resecable), radiación (si no hay un abordaje quirúrgico que preserve la función en el sitio primario, tratamiento primario no resecable después de la quimioterapia de inducción, enfermedad microscópica o macroscópica residual después de la cirugía o márgenes inadecuados) y los siguientes agentes de quimioterapia: doxorrubicina, vincristina , ciclofosfamida, ifosfamida, etopósido.
- Estado funcional (PS) ECOG = 0-2, o PS de Karnofsky ≥60 % o PS de Lansky ≥60 %.
Función normal de órganos y médula como se define a continuación:
Recuento absoluto de granulocitos ≥1.000/mm3 Recuento absoluto de linfocitos ≥400/mm3 Plaquetas ≥100.000/mm3 Bilirrubina total ≤ límite superior institucional de normalidad AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x límite superior institucional de normalidad Creatinina <1,5 mg/dL
- Función pulmonar normal definida como FEV1/FVC superior al 70 % en adultos o superior al 80 % en personas de entre 8 y 18 años de edad.
- El sujeto se recuperó al grado 1 de CTCAE o mejor de todos los eventos adversos asociados con la terapia o cirugía previa. La patología o los síntomas neurológicos motores o sensoriales preexistentes deben recuperarse al grado 2 de CTCAE o mejor.
- Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de suero negativa para ingresar al estudio.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un protocolo informado por escrito de consentimiento específico. Los pacientes pediátricos deben firmar un asentimiento con un padre o tutor legal que firme un consentimiento informado por escrito, según las pautas institucionales.
Los sujetos NO serán elegibles para el registro y la inscripción en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia contra el cáncer, terapia biológica o inmunoterapia dentro de las 3 semanas o radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera infusión.
- Antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas, a menos que se haya sometido a una terapia con intención curativa sin evidencia de esa enfermedad durante ≥ 3 años, excepto el cáncer cutáneo de células escamosas y de células basales, el cáncer de vejiga superficial, el cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ si se resecan definitivamente.
- Solo se excluirán los pacientes con enfermedad ávida de PET.
- Metástasis cerebrales a menos que se traten con intención curativa (cuchillo gamma o resección quirúrgica) y sin evidencia de progresión durante ≥ 2 meses.
- Antecedentes o evidencia actual de trombosis.
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección (incluidos trastornos médicos, psiquiátricos o por abuso de sustancias), terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio o no está en el mejor interés del sujeto para participar, en la opinión del Investigador.
- Infección conocida por VIH o hepatitis B o C crónica.
- Tener signos y síntomas consistentes con una infección activa.
- Vacunación viva para la prevención de enfermedades infecciosas administrada <30 días antes del inicio de la terapia del estudio o vacunación inactivada <14 días antes del inicio de la terapia del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte -1
0,02 mg/kg de pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 tipo 1 Lipoplex
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Lipoplex se administra por vía intravenosa en una sola administración dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 infusiones por ciclo seguidas de 2 semanas de descanso. El tratamiento puede continuar mientras exista un beneficio clínico, no haya evidencia de progresión de la enfermedad y no se cumplan otros criterios de abstinencia. La primera dosis comenzó en el ciclo 1, semana 1, día 1, seguida de observación y evaluación de seguridad durante 13 días. Si no se observó toxicidad, se administró otra administración única del agente del estudio en el ciclo 1, semana 3, día 1, seguida de observación y seguridad durante 6 días. Si no se observó toxicidad, el agente del estudio se administró dos veces por semana los días 1 y 4 durante 3 semanas, para un total de 8 infusiones por ciclo, seguido de un lavado de 2 semanas antes de comenzar cada ciclo posterior. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo posterior = 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 0
0,03 mg/kg de pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex tipo 1
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Lipoplex se administra por vía intravenosa en una sola administración dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 infusiones por ciclo seguidas de 2 semanas de descanso. El tratamiento puede continuar mientras exista un beneficio clínico, no haya evidencia de progresión de la enfermedad y no se cumplan otros criterios de abstinencia. La primera dosis comenzó en el ciclo 1, semana 1, día 1, seguida de observación y evaluación de seguridad durante 13 días. Si no se observó toxicidad, se administró otra administración única del agente del estudio en el ciclo 1, semana 3, día 1, seguida de observación y seguridad durante 6 días. Si no se observó toxicidad, el agente del estudio se administró dos veces por semana los días 1 y 4 durante 3 semanas, para un total de 8 infusiones por ciclo, seguido de un lavado de 2 semanas antes de comenzar cada ciclo posterior. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo posterior = 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1
0,04 mg/kg de pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex tipo 1
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Lipoplex se administra por vía intravenosa en una sola administración dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 infusiones por ciclo seguidas de 2 semanas de descanso. El tratamiento puede continuar mientras exista un beneficio clínico, no haya evidencia de progresión de la enfermedad y no se cumplan otros criterios de abstinencia. La primera dosis comenzó en el ciclo 1, semana 1, día 1, seguida de observación y evaluación de seguridad durante 13 días. Si no se observó toxicidad, se administró otra administración única del agente del estudio en el ciclo 1, semana 3, día 1, seguida de observación y seguridad durante 6 días. Si no se observó toxicidad, el agente del estudio se administró dos veces por semana los días 1 y 4 durante 3 semanas, para un total de 8 infusiones por ciclo, seguido de un lavado de 2 semanas antes de comenzar cada ciclo posterior. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo posterior = 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
0,06 mg/kg de pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex tipo 1
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Lipoplex se administra por vía intravenosa en una sola administración dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 infusiones por ciclo seguidas de 2 semanas de descanso. El tratamiento puede continuar mientras exista un beneficio clínico, no haya evidencia de progresión de la enfermedad y no se cumplan otros criterios de abstinencia. La primera dosis comenzó en el ciclo 1, semana 1, día 1, seguida de observación y evaluación de seguridad durante 13 días. Si no se observó toxicidad, se administró otra administración única del agente del estudio en el ciclo 1, semana 3, día 1, seguida de observación y seguridad durante 6 días. Si no se observó toxicidad, el agente del estudio se administró dos veces por semana los días 1 y 4 durante 3 semanas, para un total de 8 infusiones por ciclo, seguido de un lavado de 2 semanas antes de comenzar cada ciclo posterior. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo posterior = 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
0,08 mg/kg de pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex tipo 1
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Lipoplex se administra por vía intravenosa en una sola administración dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 infusiones por ciclo seguidas de 2 semanas de descanso. El tratamiento puede continuar mientras exista un beneficio clínico, no haya evidencia de progresión de la enfermedad y no se cumplan otros criterios de abstinencia. La primera dosis comenzó en el ciclo 1, semana 1, día 1, seguida de observación y evaluación de seguridad durante 13 días. Si no se observó toxicidad, se administró otra administración única del agente del estudio en el ciclo 1, semana 3, día 1, seguida de observación y seguridad durante 6 días. Si no se observó toxicidad, el agente del estudio se administró dos veces por semana los días 1 y 4 durante 3 semanas, para un total de 8 infusiones por ciclo, seguido de un lavado de 2 semanas antes de comenzar cada ciclo posterior. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo posterior = 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
0,10 mg/kg de pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex tipo 1
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Lipoplex se administra por vía intravenosa en una sola administración dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 infusiones por ciclo seguidas de 2 semanas de descanso. El tratamiento puede continuar mientras exista un beneficio clínico, no haya evidencia de progresión de la enfermedad y no se cumplan otros criterios de abstinencia. La primera dosis comenzó en el ciclo 1, semana 1, día 1, seguida de observación y evaluación de seguridad durante 13 días. Si no se observó toxicidad, se administró otra administración única del agente del estudio en el ciclo 1, semana 3, día 1, seguida de observación y seguridad durante 6 días. Si no se observó toxicidad, el agente del estudio se administró dos veces por semana los días 1 y 4 durante 3 semanas, para un total de 8 infusiones por ciclo, seguido de un lavado de 2 semanas antes de comenzar cada ciclo posterior. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo posterior = 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5
0,125 mg/kg de pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 tipo 1 Lipoplex
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Lipoplex se administra por vía intravenosa en una sola administración dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 infusiones por ciclo seguidas de 2 semanas de descanso. El tratamiento puede continuar mientras exista un beneficio clínico, no haya evidencia de progresión de la enfermedad y no se cumplan otros criterios de abstinencia. La primera dosis comenzó en el ciclo 1, semana 1, día 1, seguida de observación y evaluación de seguridad durante 13 días. Si no se observó toxicidad, se administró otra administración única del agente del estudio en el ciclo 1, semana 3, día 1, seguida de observación y seguridad durante 6 días. Si no se observó toxicidad, el agente del estudio se administró dos veces por semana los días 1 y 4 durante 3 semanas, para un total de 8 infusiones por ciclo, seguido de un lavado de 2 semanas antes de comenzar cada ciclo posterior. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo posterior = 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6
0,156 mg/kg de pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 Lipoplex tipo 1
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Lipoplex se administra por vía intravenosa en una sola administración dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 infusiones por ciclo seguidas de 2 semanas de descanso. El tratamiento puede continuar mientras exista un beneficio clínico, no haya evidencia de progresión de la enfermedad y no se cumplan otros criterios de abstinencia. La primera dosis comenzó en el ciclo 1, semana 1, día 1, seguida de observación y evaluación de seguridad durante 13 días. Si no se observó toxicidad, se administró otra administración única del agente del estudio en el ciclo 1, semana 3, día 1, seguida de observación y seguridad durante 6 días. Si no se observó toxicidad, el agente del estudio se administró dos veces por semana los días 1 y 4 durante 3 semanas, para un total de 8 infusiones por ciclo, seguido de un lavado de 2 semanas antes de comenzar cada ciclo posterior. Ciclo 1 = 8 semanas. Cada ciclo posterior = 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y hasta 60 días después del último tratamiento, hasta 13 meses aproximadamente.
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Los eventos adversos (EA) se registrarán durante la duración del tratamiento del estudio del participante (después de la primera dosis del producto en investigación) y hasta 60 días después del último tratamiento del estudio.
Los EA se clasificarán y notificarán utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.03.
El médico tratante evaluará la relación de cada evento con el producto en investigación.
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Desde la primera dosis y hasta 60 días después del último tratamiento, hasta 13 meses aproximadamente.
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Determinar la dosis máxima tolerada de la administración intravenosa de lipoplex.
Periodo de tiempo: Desde el primer sujeto, la primera dosis y después de que 6 sujetos adicionales hayan sido tratados en el MTD, hasta 4 semanas.
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Al observar las toxicidades limitantes de dosis, incluida la toxicidad ≥ Grado 3 encontrada dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación, se determinará la MTD.
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Desde el primer sujeto, la primera dosis y después de que 6 sujetos adicionales hayan sido tratados en el MTD, hasta 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética del plásmido pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Tipo 1.
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Semana 1 Día 1 y hasta el Ciclo 2 Semana 1 Día 1, aproximadamente 8 semanas.
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El suero para el análisis de farmacocinética (PK) se recolectará en el Ciclo 1, Semana 1, Día 1, Ciclo 1, Semana 6, Día 4, y Ciclo 2, Semana 1, Día 1 en los siguientes puntos de tiempo (±10 %): 30 minutos antes de la administración del agente del estudio y en los siguientes momentos después del inicio de la administración del agente del estudio: 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas.
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Desde el Ciclo 1 Semana 1 Día 1 y hasta el Ciclo 2 Semana 1 Día 1, aproximadamente 8 semanas.
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Evaluar la respuesta a la enfermedad para diferentes cohortes después de la administración de lipoplex tipo 1 de pbi-shRNA ™ EWS / FLI1 en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y posteriormente trimestralmente hasta que se observe progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 12 meses.
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Evaluación radiológica de tumores, tórax, abdomen y pelvis que incluya, como mínimo, tomografía computarizada (o resonancia magnética), utilizada para evaluar enfermedades medibles o no medibles.
Debe obtenerse al inicio del estudio y posteriormente trimestralmente (+/- 4 semanas) hasta que se observe progresión de la enfermedad.
Para aquellos sujetos con evidencia de respuesta por tomografía computarizada o resonancia magnética después de la administración del agente del estudio, se realizará una exploración de confirmación un mes después.
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Desde el inicio y posteriormente trimestralmente hasta que se observe progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 12 meses.
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Evaluar los niveles de ctDNA (EWSR-FLI1) y compararlos con la carga tumoral y la respuesta a la enfermedad antes y después de la administración de lipoplex tipo 1 de pbi-shRNA ™ EWS / FLI1.
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Semana 1 Día 1 y hasta el último ciclo par donde se administró el producto, hasta aproximadamente 1 año.
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La sangre para el análisis de ADN del tumor circulante se recolectará en el ciclo 1, semana 1, día 1, ciclo 1, semana 3, día 1, ciclo 2, semana 1, día 1 antes de la infusión del producto y en cada ciclo par posterior en la semana 1, día 1 antes de la infusión del producto.
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Desde el Ciclo 1 Semana 1 Día 1 y hasta el último ciclo par donde se administró el producto, hasta aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Nemunaitis, MD, Gradalis, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Senzer N, Barve M, Kuhn J, Melnyk A, Beitsch P, Lazar M, Lifshitz S, Magee M, Oh J, Mill SW, Bedell C, Higgs C, Kumar P, Yu Y, Norvell F, Phalon C, Taquet N, Rao DD, Wang Z, Jay CM, Pappen BO, Wallraven G, Brunicardi FC, Shanahan DM, Maples PB, Nemunaitis J. Phase I trial of "bi-shRNAi(furin)/GMCSF DNA/autologous tumor cell" vaccine (FANG) in advanced cancer. Mol Ther. 2012 Mar;20(3):679-86. doi: 10.1038/mt.2011.269. Epub 2011 Dec 20.
- Barve M, Wang Z, Kumar P, Jay CM, Luo X, Bedell C, Mennel RG, Wallraven G, Brunicardi FC, Senzer N, Nemunaitis J, Rao DD. Phase 1 Trial of Bi-shRNA STMN1 BIV in Refractory Cancer. Mol Ther. 2015 Jun;23(6):1123-1130. doi: 10.1038/mt.2015.14. Epub 2015 Jan 26.
- Wang Z, Rao DD, Senzer N, Nemunaitis J. RNA interference and cancer therapy. Pharm Res. 2011 Dec;28(12):2983-95. doi: 10.1007/s11095-011-0604-5. Epub 2011 Oct 19.
- Rao DD, Jay C, Wang Z, Luo X, Kumar P, Eysenbach H, Ghisoli M, Senzer N, Nemunaitis J. Preclinical Justification of pbi-shRNA EWS/FLI1 Lipoplex (LPX) Treatment for Ewing's Sarcoma. Mol Ther. 2016 Aug;24(8):1412-22. doi: 10.1038/mt.2016.93. Epub 2016 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
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- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Osteosarcoma
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Enfermedades raras
Otros números de identificación del estudio
- CL-PTL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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