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Cetuximab-IRDye 800CW와 수술 중인 환자의 췌장암 발견을 위한 수술 중 영상

2019년 6월 21일 업데이트: Eben Rosenthal

다중분자영상을 이용한 수술 중 췌장암 검출

이 1-2상 시험은 종양 제거 수술을 받는 환자의 췌장암을 식별하고 평가하기 위해 cetuximab-IRDye 800CW의 유용성을 결정하기 위해 수술 중 이미징과 함께 사용할 때 cetuximab-IRDye 800CW의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. Cetuximab-IRDye 800CW는 형광 이미징 시스템을 통해 볼 때 암을 볼 수 있도록 하여 의사가 수술실에서 암을 더 잘 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 50mg 또는 100mg cetuximab-IRDye800의 용량 증량 연구입니다.

절제면 양성 절제술은 수술 직후 원격 전이의 급속한 출현과 관련이 있는 것으로 의심되기 때문에 췌장암의 외과적 절제 중 종양 절제면의 제거는 임상적으로 중요합니다. 그러나 췌장암은 수술 중 시각화가 어려운 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구하고 종양 조직의 더 나은 검출은 완전한 종양 제거율을 향상시켜 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 실행 가능하려면 절제 절차 중에 이러한 향상된 종양 탐지 데이터를 사용할 수 있어야 합니다. 이 연구는 수술 전에 관리되고 수술 절차 중에 감지할 수 있는 염료인 Cetuximab-IRDye 800CW의 사용을 평가합니다.

Florescent Imaging Cetuximab은 표피 성장 인자(EGF) 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 키메라(마우스/인간) 단클론 항체입니다. EGFR은 췌관 선암종(PDAC)에서 고도로 발현되며 막관통 위치로 인해 항체 매개 이미징의 좋은 표적입니다. Cetuximab-IRDye 800CW는 NHS(N-hydroxysuccinimide) 에스테르 적외선 염료인 IRDye800으로 라벨링된 cetuximab입니다. IRDye800은 인도시아닌 그린과 비교하여 매우 유사한 특성을 가지고 있으며, 인도시아닌 그린은 여러 이미징 시스템으로 쉽게 감지할 수 있습니다. 이 연구는 Cetuximab-IRDye 800CW를 수술 중 라벨링제로 평가합니다.

환자는 Cetuximab-IRDye 800CW를 0일에 30분에서 1시간에 걸쳐 50mg 또는 100mg으로 정맥 주사(IV)받습니다. 2~5일 이내에 환자는 수술 중 영상 촬영을 통해 수술을 받습니다. Cetuximab-IRDye 800CW는 췌장 종양 조직 대 정상 췌장 조직 대 췌장염 조직에서 항체-염료 접합체의 차등 축적 원리에 따라 작동하는 종양 표적 분자 영상 절차의 일부로 사용됩니다.

절제된 조직은 형광 강도 평가를 위해 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록으로 준비됩니다.

광음향 영상(PAI) 비정량적 비교를 위해 종양 병변의 광음향 영상(PAI)도 수행됩니다. PAI는 절제된 종양 부위와 주변 조직의 초음파에 의한 비침습적 평가를 말합니다. PAI는 종양이 없는 수술 마진 생성을 향상시키는 데 유용할 수 있는 높은 공간 분해능으로 5~7mm 깊이 내의 종양을 탐지하는 데 특별한 유용성을 가질 수 있습니다. PAI는 전리 방사선을 사용하지 않으며 형광 이미징의 결과를 보완하고 준수해야 합니다.

기본 목표:

종양 대 배경 비율로 측정한 주변의 정상 췌장 및 췌장외 조직과 비교하여 수술 중 췌장암을 식별하는 데 있어 cetuximab-IRDye800의 효능을 확인합니다.

2차 목표:

췌장암 절제술을 받는 환자에서 조영제로서 cetuximab IRDye800의 내약성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 임상적으로 의심되거나 생검으로 확인된 췌장 선암 진단
  • 췌장 선암에 대한 치료 의도가 있는 계획된 치료 표준 수술
  • ≥ 19세
  • 12주 이상의 기대 수명

  • 어느 하나

    • Karnofsky 성능 상태 70% 이상, 또는
    • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)/Zubrod 레벨 1
  • 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 마그네슘 > 기관 정상 실험실 값당 정상 하한(LLN)
  • 칼륨 > LLN
  • 칼슘 > LLN
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 13 마이크로 국제 단위/mL

제외 기준

  • cetuximab IRDye800의 첫 투여 전 30일 이내에 시험용 약물을 투여받았음
  • 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증
  • cetuximab 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 치료 전 심전도(ECG)에서 QT 연장의 증거(남성의 경우 440ms 이상 또는 여성의 경우 450ms 이상)
  • 주치의의 의견에 따라 외과적 절제를 방지할 실험실 값
  • 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙 IRDye800, 50mg
0일에 참가자는 정맥내 주입(IV)으로 100mg cetuximab 로딩 용량을 투여받은 후 1시간 후 50mg의 cetuximab-IRDye 800CW IV를 투여받은 후 2~5일 이내에 수술 중 영상으로 수술을 받았습니다.
의약품: 세툭시맙-IRDye800
50 또는 100 mg으로 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
  • 세툭시맙-IRDye 800CW
의약품: 세툭시맙
100mg IV 로딩 용량으로 투여
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
실험적: 세툭시맙 IRDye800, 100mg
0일에 참가자는 정맥내 주입(IV)으로 100mg cetuximab 로딩 용량을 받고, 1시간 후 100mg의 cetuximab-IRDye 800CW IV를 투여받은 후 2~5일 이내에 수술 중 영상으로 수술을 받았습니다.
의약품: 세툭시맙-IRDye800
50 또는 100 mg으로 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
  • 세툭시맙-IRDye 800CW
의약품: 세툭시맙
100mg IV 로딩 용량으로 투여
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 Cetuximab-IRDye800 형광 이미징, 두 용량 모두
기간: 최대 5일
Cetuximab-IRDye800(50mg 또는 100mg)을 수술 전 투여하고 염료 흡수를 관찰된 형광으로 수술 중(즉, 생체 내) 및 수술 후(생체 외 또는 "백 테이블") 평가했습니다. , 종양성(종양 또는 종양 보유 림프절) 또는 정상(비종양성) 조직. 종합적으로, 수술 중 및 수술 직후는 "수술 전후"로 간주됩니다. 결과 종양 대 배경 비율(TBR)은 참가자의 종양과 정상 조직 사이에서 관찰된 비율의 평균으로 측정되며 결과는 표준 편차가 있는 평균으로 표시됩니다.
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 및 비종양 조직에서의 Cetuximab-IRDye800 라벨링 강도(Ex Vivo)
기간: 최대 14일
Cetuximab-IRDye800(50mg 또는 100mg) 형광 강도를 정상 췌장 조직에서 평가했습니다. 췌장염 조직; 및 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록으로 준비된 췌장 종양 조직. 형광 강도는 각 조직의 이미지에서 측정되었으며 픽셀당 개수로 표시되었습니다. 결과는 코호트에 대한 용량 독립적 평균 카운트/픽셀로서 각 조직에 대해 표현됩니다. 결과는 표준 편차가 있는 평균 카운트/픽셀로 표현됩니다.
최대 14일
Cetuximab-IRDye800 용량이 형광 강도에 미치는 영향
기간: 최대 14일
Cetuximab-IRDye800(50mg 또는 100mg) 형광 강도를 정상 췌장 조직에서 평가했습니다. 췌장염 조직; 및 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록으로 준비된 췌장 종양 조직. 형광 강도는 각 조직의 이미지에서 측정되었으며 픽셀당 개수로 표시되었습니다. 결과는 코호트에 대한 용량 독립적 평균 형광 강도(MFI)로 각 조직에 대해 표현됩니다. 결과는 선량에 따른 표준편차를 갖는 평균으로 표현된다.
최대 14일
Ex Vivo 형광 이미징의 민감도 및 특이성
기간: 최대 14일

민감도는 조건이 있는 환자를 정확하게 식별하는 테스트의 능력입니다. 즉, Cetuximab-IRDye800 형광 이미징이 진양성 환자를 얼마나 잘 감지하는지입니다. 민감도는 [TP/(TP+FN)]으로 정의되며, 여기서 TP는 참 양성이고 FN은 거짓 음성입니다. 결과는 분산이 없는 %입니다. %가 높을수록 암으로 식별된 영상 표적이 조직학에 의해 암으로 확인될 확률이 더 높음을 의미하고, %가 낮을수록 해당 결과에 대한 신뢰도가 감소함을 의미합니다.

특이성은 조건이 없는 환자를 정확하게 식별하는 테스트의 능력입니다. 즉, Cetuximab-IRDye800 형광 이미징이 진음성 환자를 얼마나 잘 감지하는지입니다. 특이성은 [TN/(TN+FP)]로 정의되며, 여기서 TN은 참음성, FP는 거짓양성입니다. 결과는 분산이 없는 %입니다. %가 높을수록 비암성으로 식별된 이미징 대상이 조직학에 의해 비암성임을 확인할 확률이 더 높음을 의미하고 %가 낮을수록 해당 결과에 대한 신뢰도가 감소함을 의미합니다.
최대 14일
림프절에서 Cetuximab-IRDye800 종양 검출
기간: 최대 14일
Cetuximab-IRDye800(50mg 또는 100mg) 형광 강도는 조직학적으로 정상 또는 종양이 있는 것으로 결정된 절제된 림프절(즉, 생체외)에서 평가되었습니다. 근접 필드 형광 이미징을 사용하여 각 림프에 대한 이미지에서 형광 강도를 측정하고 픽셀당 개수로 표시했습니다. 결과는 코호트에 대한 용량 독립적 평균 형광 강도(MFI)로 각 조직에 대해 표현됩니다. 결과는 표준 편차가 있는 평균 MFI로 표현됩니다.
최대 14일
Ex Vivo Photoacoustic Imaging(PAI)의 신호 대 잡음비(SNR)
기간: 최대 5일
광음향은 초음파 장치를 사용하여 종양 대 주변 조직에 대해 관찰된 바와 같이 단위가 없는 숫자인 신호 대 잡음비(SNR)로 평가되었습니다. 종양 조직에 대해 관찰된 값은 신호로 간주되고 정상 조직에 대한 값은 노이즈로 간주됩니다. 비율이 1보다 클수록 종양 조직이 정상 조직에 비해 초음파 신호를 더 많이 반사한다. 결과는 분산 없이 정상 조직에 대한 종양 조직에 대한 평균 SNR 신호의 비율로 표현됩니다.
최대 5일
In Vivo Photoacoustic Imaging(PAI)에 의한 신호 대 잡음비(SNR)
기간: 최대 5일
광음향 이미징(PAI)은 수술 전후(생체 내) 및 병리학적 평가 전에 즉시 종양 및 정상 변연 조직(폐기 조직)을 평가하는 데 사용되었습니다. 종양의 dB로 측정된 신호 대 잡음비(SNR)는 주변 정상 조직과 비교하기 위해 종양 표본에서 계산되었습니다. 결과는 표준 편차와 함께 비율의 평균으로 표현되며 Cetuximab-IRDye 800CW 형광 영상으로 결과를 정성적으로 확인하는 데 사용되는 데이터입니다.
최대 5일
독성(≥ 2등급)
기간: 최대 30일

독성은 임상적으로 중요하고 cetuximab-IRDye 800CW와 분명히 관련이 있거나 가능성이 있거나 관련이 있는 것으로 확인된 2등급 이상의 이상 반응[Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.03]의 수로 평가되었습니다.

결과는 용량 수준에 따라 분산 없이 2등급 이상인 치료 관련 부작용의 수로 보고됩니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eben Rosenthal

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: George Poultsides, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-35789
  • P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00433 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0024 (다른: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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