手術を受ける患者の膵臓癌の発見におけるセツキシマブ-IRDye 800CWと術中イメージング

これは、50 mg または 100 mg のセツキシマブ-IRDye800 の用量漸増試験です。

膵臓癌の外科的切除中の腫瘍縁のクリアランスは、臨床的に重要です。マージン陽性の切除は、手術直後の遠隔転移の急速な出現と関連していることが疑われるからです。 しかし、膵臓がんは術中の可視化が難しいことが知られています。 それにもかかわらず、腫瘍組織のより良い検出は、完全な腫瘍クリアランスの速度を改善し、それによって転帰を改善する可能性があります. ただし、実行可能にするためには、そのような強化された腫瘍検出からのデータが切除手順中に利用可能でなければなりません。 この研究では、手術前に投与され、手術中に検出可能な染料、セツキシマブ-IRDye 800CWの使用を評価します。

蛍光イメージング セツキシマブは、上皮成長因子 (EGF) 受容体 (EGFR) を標的とするキメラ (マウス/ヒト) モノクローナル抗体です。 EGFR は膵管腺癌 (PDAC) で高発現しており、膜貫通位置にあるため、抗体を介したイメージングの優れたターゲットです。 Cetuximab-IRDye 800CW は、N-ヒドロキシスクシンイミド (NHS) エステル赤外線色素である IRDye800 で標識されたセツキシマブです。 IRDye800 はインドシアニン グリーンと非常によく似た特性を持ち、インドシアニン グリーンは多くのイメージング システムで容易に検出できます。 この研究では、セツキシマブ-IRDye 800CW を術中標識剤として評価します。

患者は、セツキシマブ-IRDye 800CW を 50 mg または 100 mg で、0 日目に 30 分から 1 時間かけて静脈内 (IV) で投与されます。 セツキシマブ-IRDye 800CW は、膵臓腫瘍組織対正常な膵臓組織対膵炎組織における抗体-色素コンジュゲートの異なる蓄積の原則に基づいて動作する腫瘍標的分子イメージング手順の一部として使用されます。

切除された組織は、蛍光強度の評価のためのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロックとして準備されます。

光音響イメージング（PAI） 非定量的比較のために、腫瘍病変の光音響イメージング（PAI）も実施されます。 PAI は、切除された腫瘍の領域と周囲の組織の超音波による非侵襲的評価を指します。 PAI は、深さ 5 ～ 7 mm 以内の腫瘍を高度な空間分解能で検出するための特別な有用性を持っている可能性があり、腫瘍のない外科的マージンの生成を強化するのに役立つ可能性があります。 PAI は電離放射線を利用せず、蛍光イメージングの結果を補完し、それに準拠する必要があります。

第一目的：

腫瘍対背景比によって測定されるように、手術中に周囲の正常な膵臓および膵臓外組織と比較して膵臓癌を識別するセツキシマブ-IRDye800 の有効性を決定します。

副次的な目的:

膵臓癌の切除を受けている患者の造影剤としてセツキシマブ IRDye800 の忍容性を決定します。