이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에 대한 CD19 표적 및 CD20 표적 CAR-T 세포 치료법의 순차적 치료법

2016년 9월 6일 업데이트: Jieping Chen, Southwest Hospital, China
본 연구의 주요 목적은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 치료에서 CD19 표적 및 CD20 표적 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포의 순차적인 치료 효과를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

항-CD20 항체는 B 세포 악성 종양의 치료에 광범위하게 사용되어 왔으며 양호한 임상 결과를 나타냈다. CD19 표적 CAR-T는 B세포 악성종양, 특히 급성림프구성백혈병에서 탁월한 치료 효율을 보였다. 그러나 CD19 표적 CAR-T로 치료받은 환자는 CD19 돌연변이가 재발할 수 있다. 따라서 우리는 미만성대형B세포림프종(DLBCL) 환자를 2개의 표적을 순차적으로 치료하여 각각의 장점을 결합하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CD19-발현 및 CD20-발현 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 보장되어야 하며 적어도 하나의 표준 화학 요법 및 하나의 구제 요법 후 재발 또는 불응성 질환이어야 합니다. 현재의 전통적인 치료법에 따르면, 이용 가능한 대체 치료 요법이 없어야 하며 피험자는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)에 적합하지 않거나 SCT를 거부했거나 현재 SCT를 금지하는 질병 활동이 있어야 합니다.
  2. 등록된 환자는 KPS로 60점 이상의 평가 점수를 받아야 합니다.
  3. 등록된 환자의 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  4. 성별은 제한이 없으며 연령은 14세부터 75세까지입니다.
  5. 환자는 등록 시점에 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 하며 여기에는 유세포 분석법, 세포 유전학 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 검출된 최소 잔여 질병을 포함하여 질병의 모든 증거가 포함될 수 있습니다.
  6. 등록 시점에 의사는 환자가 3개월 이상 생존할 것으로 예상합니다.
  7. 용량 코호트를 기반으로 표적 세포 용량을 얻기 위해서는 적절한 절대 CD3 추정치가 필요합니다.
  8. 다음 CNS 상태를 가진 피험자는 뇌신경 마비와 같은 CNS 백혈병을 시사하는 신경학적 증상이 없는 경우에만 자격이 있습니다. 백혈구; CNS 2, CSF에서 5/uL 미만의 WBC 및 모세포에 대해 양성인 시토스핀 또는 > 5/uL WBC의 존재로 정의되지만 Steinherz/Bleyer 알고리즘에 의해 음성 방사선 대상)
  9. 격리된 CNS 재발 환자는 이전에 두개골 방사선(최소 1800cGy)으로 치료받은 적이 있는 경우 자격이 있습니다.
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  11. 가임 여성은 태아에 잠재적으로 위험한 영향을 미칠 수 있으므로 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  12. 심장 기능: MUGA 또는 심장 MRI에서 40% 이상의 좌심실 박출률, 또는 ECHO에서 28% 이상의 부분 단축 또는 ECHO에서 50% 이상의 좌심실 박출률.
  13. 신장 기능: 말초 혈액의 크레아티닌 수치는 133umol/L 이하가 필요합니다.
  14. 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자는 활성 GVHD의 증거가 없고 등록 전 최소 30일 동안 면역억제제를 더 이상 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
  15. 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 환자는 KPS로 50점 이하로 평가됩니다.
  2. 환자가 잠재적으로 사이토카인에 알레르기가 있음을 시사하는 명백한 징후.
  3. 빈번한 감염 이력 및 최근 감염은 통제되지 않습니다.
  4. 동반 유전 증후군이 있는 환자: 다운 증후군, 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군이 있는 환자
  5. 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 등록 4주 이내에 GVHD에 대한 면역억제제가 필요한 경우.
  6. 전신 스테로이드의 동시 사용 또는 면역 억제제의 만성 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다. 스테로이드 및 면역억제제 사용에 관한 추가 정보.
  7. 임신 및 간호 여성. HIV 감염.
  8. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
  9. 등록 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 이전 조사 연구에 참여. 비치료 연구 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  10. New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애.
  11. 기타 심각한 면역학적, 악성 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 사전 진단을 받은 환자.
  12. 연구에 참여할 자격이 없다고 생각되는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
임상은 Anti-CD19 CAR-T 세포와 Anti-CD20 CAR-T 세포로 simon two-stage design 방식으로 진행되며, 15명의 Diffuse 환자 중 30% 이상의 반응률을 목표로 1단계부터 시작한다. 큰 B 세포 림프종(DLBCL). 예상 반응률이 달성되어야만 남은 30명의 환자를 모집할 수 있습니다.
생물학적: 항-CD19 CAR-T 세포 및 항-CD20 CAR-T 세포
환자는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 CD20 표적 CAR-T 세포에 이어 자가 유래 CD19 표적 CAR-T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • CD19 표적 CAR-T 세포 및 CD20 표적 CAR-T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용
기간: 2 년
CTCAE(Common Toxicity for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용하여 CD19 표적 및 CD20 표적 CAR-T 세포의 독성 프로필을 결정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Jieping Chen, MD,PhD, Department of Hematology, Southwest Hospital, Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Southwest Hospital, China

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 대형 B세포, 미만성에 대한 임상 시험

항-CD19 CAR-T 세포 및 항-CD20 CAR-T 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다