난치성 루푸스 신염 치료를 위한 CHT105

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18세 이상 65세 이하(포함);
2. 1997년 미국 류마티스학회(ACR)에서 권고하는 11개의 전신성 홍반성 루푸스 분류 기준 중 최소 4개 이상을 충족하거나, 2019년 유럽 류마티스학회(EULAR)/ACR 전신성 홍반성 루푸스 분류 기준을 충족하는 경우;
3. 2018년 국제 신장학회(ISN)/신장 병리학회(RPS) 분류에 따라 활동성, 생검으로 확인된 루푸스 신염(LN) III급 또는 IV급으로 진단된 경우(동반된 V급의 유무와 무관); 신장 생검은 선별 전 1년 이내 또는 선별 기간 중에 시행되어야 함;
4. 요단백/크레아티닌 비(UPCR) ≥ 1.0 g/g, 또는 24시간 요단백 ≥ 1.0 g(적혈구 원주를 포함한 활동성 요침사의 유무와 무관);
5. 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 ≥ 6으로 나타나는 중등도에서 중증의 질병 활동성;
6. 최소 하나의 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG-2004) A등급(중증) 장기 영역 점수, 또는 두 개의 B등급(중등도) 장기 영역 점수, 또는 이들의 조합;
7. 유세포 분석으로 확인된 말초혈 B세포에서의 CD19 및 CD70 양성 발현;
8. 난치성 질환은 기존 치료 6개월 이상 후 반응 부재 또는 이전 관해 후 질병 활동성 재발로 정의됨. 기존 치료에는 글루코코르티코이드 ± 항말라리아제가 포함되며, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 탈리도마이드, 뇌공등, 타크롤리무스, 사이클로스포린 A, 시롤리무스, 보클로스포린, JAK 억제제(JAK1/2/3 및 TYK2를 표적으로 하는 억제제 포함) 및 항-CD20 단클론 항체, 벨리무맙, 텔리타시셉트 등(이에 국한되지 않음)의 생물학적 제제 중 하나 이상과 병용 또는 순차적으로 투여됨;
9. 임신 가능한 여성 참가자 및 배우자가 임신 가능한 남성 참가자는 연구 치료 기간 전체 및 그 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하거나 성관계를 금해야 함; 임신 가능한 여성 참가자는 등록 7일 이내에 음성의 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 검사를 받아야 하며, 수유 중이 아니어야 함;
10. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 서면 동의서를 제공하며, 순응도가 양호하고, 추적 요구사항을 준수하기로 동의함.

제외 기준:

1. 심한 약물 알레르기 또는 알레르기 체질의 병력이 있는 개인;
2. 기준선 1개월 이내에 입원 또는 정맥 내 치료가 필요한 조절되지 않은 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심;
3. 선별 6개월 이내에 발생한 다음 심혈관 또는 뇌혈관 사건 중 하나: 입원이 필요한 불안정 협심증, 심근 경색, 관상동맥 우회 수술, 경피적 관상동맥 중재술(진단적 관상동맥 조영술은 허용됨), 중등도에서 중증 울혈성 심부전(NYHA III급 또는 IV급), 입원이 필요한 심방 또는 심실 부정맥(예: 심방세동, 심실 빈맥), 페이스메이커 또는 제세동기 삽입, 뇌혈관 사고(예: 뇌졸중), 또는 시험 중 계획된 관상동맥 우회 수술 또는 혈관 재건술;
4. 선천성 면역글로불린 결핍증이 있는 참가자;
5. 최근 5년 이내의 악성 종양 병력(기저세포암, 국소 피부 편평세포암, 자궁경부 상피내암 또는 갑상선암은 제외하며, 이들은 모두 최소 1년 이상 완치된 상태여야 함);
6. 말기 신부전이 있는 참가자;
7. 선별 시 활동성 결핵 위험(적절한 치료 완료 여부와 무관): 선별 시 연구자가 판단한 활동성 결핵의 징후 또는 증상(예: 발열, 기침, 야간 발한, 체중 감소) 포함; 또는 선별 시 또는 선별 6개월 이내 언제든지 시행한 흉부 영상(예: 흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔)에서 활동성 폐결핵의 증거;
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성으로 말초혈 HBV DNA 수치가 정량 상한을 초과하는 참가자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 말초혈 HCV RNA 양성인 참가자; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 참가자; 또는 매독 검사 양성인 참가자;
9. 선별 시 장기 기능이 다음 기준을 충족해야 함:

   a) 골수 기능: i. 절대 호중구 수 < 0.8 × 10⁹/L(평가 2주 이내, SLE로 인한 경우를 제외하고 집락 자극 인자 투여 없이); ii. 혈색소 < 60 g/L(SLE로 인한 경우 제외); b) 간 기능: ALT > 3 × ULN; AST > 3 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5 × ULN; c) 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30 mL/min(콕크로프트-골트 공식 사용, SLE로 인한 경우 제외); d) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 × ULN 또는 프로트롬빈 시간(PT) > 1.5 × ULN;

10. 정신 질환 또는 중증 인지 장애 존재(신경정신 SLE 제외);
11. 등록 1개월 이내에 다른 임상 시험 참여;
12. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
13. 연구자가 기타 어떤 이유로든 본 연구에 부적합하다고 판단한 참가자.