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재발 성 내화 된 전신 루푸스 에리스 테마토스에 대한 유니버설 CAR-T (CHT101) 세포 요법

2026년 4월 1일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

재발 및 내화성 전신 루푸스 홍 반성의 치료를위한 범용 CAR-T 세포 (CHT101)의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구

이 연구자 개시 시험은 재발 된 내화성 전신성 홍 반성 루푸스 홍 반성 환자에서 CHT101의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발 된 내화성 전신성 홍 반성 루푸스 환자에서 CHT101의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 비 랜덤 화 된 오픈 라벨, 단일 암 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 전신 루푸스 홍 반성 (SLE)에 대한 2019 Eular/ACR 분류 기준을 충족하십시오.
  2. Sledai-2000 점수> 6.
  3. 적어도 하나의 BILAG-2004 등급 A 또는 2 학년 B 장기 도메인 점수 또는 둘 다를 갖습니다.
  4. 완화 후 종래의 치료 또는 질병 재발에 반응하지 못한다. 기존의 요법 : glucocorticoids (≥1 mg/kg/day)는 사이클로 포스 파 미드 및 다음 면역 억제제의 ≥1과 6 개월 동안 항 말라리아 성, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 메토트렉세이트, 레 플루노마이드, 타이 크롤리 무스, 사이클로스포린 A, 및 생물학 (예 :/또는 생물학적). Belimumab, Telitacicept).
  5. 18-65 세; 두 성별 모두 자격이 있습니다.
  6. 적절한 기관 기능 : 골수 기능 : 백혈구 수 ≥3 × 10 ℃. 절대 호중구 수는 ≥1 × 10⁹/L (테스트 전 2 주 이내에 콜로니 자극 인자 요법없이). 헤모글로빈 ≥60 g/L; 간 기능 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤3 × 정상 (ULN). 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3 × uln. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × ULN (길버트 증후군 제외, TBIL ≤3.0 × ULN); 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 됨); 응고 : 국제 정규화 비율 (INR) ≤1.5 × Uln. 프로 트롬빈 시간 (PT) ≤1.5 × uln; 심장 기능 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥55%를 갖는 혈역학 적 안정성.
  7. 연구 기간 동안 및 연구 약물 복용 후 1 년 동안 이중 장벽 방법, 콘돔, 구강 또는 주사 가능한 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용하는 데 동의합니다. 가임 전위의 여성은 등록 전 7 일 이내에 음성 혈청 HCG 검사를 받아야하며 수유되지 않아야합니다.
  8. 자발적으로 연구에 참여하고, 서면 사전 동의를 제공하며, 후속 조치를 잘 준수하는 것을 보여줍니다.

제외 기준 :

  1. 신경 정신과 루푸스 (npsle)의 존재.
  2. 혈전 혈소판 감소 성 푸 푸라 (TTP) 또는 혈전 성 미세 혈관 병증 (TMA)의 병력.
  3. 중증 약물 알레르기 또는 과민증의 병력.
  4. 치료가 필요한 활성 또는 통제되지 않은 감염 (곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 병원체 포함).
  5. 자가 면역 질환 (ADS) 또는 비 AD로 인한 중추 신경계 장애.
  6. 심한 심장 질환.
  7. 선천성 면역 글로불린 결핍.
  8. 악성 병력 (비-멜라노마 피부암, 중지되지 않은 생존율이없는 현장 자궁 경부/방광/유방/갑상선 암종 제외).
  9. 끝 단계 신부전.
  10. 참가자는 다음 중 하나를 충족시킨다 : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)-양성 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)-검출 가능한 HBV DNA와 양성; 검출 가능한 HCV RNA와의 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성; HIV 항체 양성; 매독 양성 (RPR 및 TPHA 양성 또는 RPR에 의한 TPHA 양성은 4 주 후 양성을 재구성 하였다).
  11. 정신 장애 또는 심각한인지 장애.
  12. 등록 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
  13. 임산부 또는 임신 계획.
  14. 연구자가 연구 참여를 배제하기 위해 조사관이 간주 한 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유니버설 anti-CD70 CAR-T (CHT101)
생물학적: 유니버설 anti-CD70 CAR-T (CHT101)
범용 항 -CD70 CAR-T (CHT101) Cell Therpy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRI-4 응답
기간: CHT101 주입 후 1 개월에 SRI-4 반응.
SRI-4 반응은 Selena-Sledai Score에서 기준선에서 4 점 이상의 감소로 정의되었으며, 새로운 빌라그-평가 A 등급 A 기관 또는 <2 Bilag-evaluated Bruge B Organs는 의사의 전체 평가에서 악화되지 않았다 (기준선에서 <0.30 포인트 증가).
CHT101 주입 후 1 개월에 SRI-4 반응.
안전 평가
기간: CHT101 주입 후 12 개월 이내에 안전 평가.
안전 평가에는 부작용 (AE), 심각한 부작용 (SAE), 활력 징후 및 신체 검사, 임신 검사 및 동반 치료를 포함한 실험실 검사가 포함됩니다. NCI-CTCAE 5.0 표준을 사용하여 안전을 평가합니다. CRS는 ASTCT 컨센서스 등급 기준을 사용하여 평가되며, ICAN은 성인 ASTCT ICANS Consensus Grading 기준을 사용하여 평가됩니다. 급성 GVHD는 2016 Mount Acute GVHD 국제 컨소시엄 등급 기준을 사용하여 평가되며, 만성 GVHD는 2020 NCCN HAMOTIC CELL TRANSPLONTINCE MENICLE MENICLATION MINGLATINATION MREATPOITER GRANDLONT를 사용하여 평가됩니다.
CHT101 주입 후 12 개월 이내에 안전 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 손상
기간: 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, CHT101 주입 후 12 개월.
점수는 SLI (SLE International Cooperation Group 부상 지수)를 기반으로했습니다. 지수가 높을수록 예후가 악화됩니다.
1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, CHT101 주입 후 12 개월.
Bilag 2004
기간: 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, CHT101 주입 후 12 개월.
새로운 기관 클래스 A 점수 또는 2 개의 장기 클래스 B 점수가 없으면 개선이 나타납니다.
1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, CHT101 주입 후 12 개월.
의사의 전반적인 평가
기간: 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, CHT101 주입 후 12 개월.
완화 표시기는 3 점 척도에서 0.3 미만의 기준 증가였다.
1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, CHT101 주입 후 12 개월.
DORIS 관해
기간: CHT101 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에
SLE의 관해는 DORIS 2021 기준에 따라 평가되었습니다. 즉: SLEDAI=0 및 PGA < 0.5 (0-3점), 혈청학적 검사는 고려되지 않았으며, 환자들은 항말라리아제, 저용량 글루코코르티코이드(프레드니솔론 ≤5mg/일), 및/또는 생물학적 제제를 포함한 면역억제제를 사용할 수 있었습니다.
CHT101 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에
루푸스 저활동성 상태(LLDAS) 관해
기간: CHT101 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

다음의 모든 기준을 동시에 충족해야 합니다:

  • 주요 장기(신장, 중추 신경계, 심장/폐, 위장관, 혈관염 또는 발열)에 활성적 관여 없이 SLEDAI-2K 점수 ≤4;
  • PGA 점수 ≤1;
  • 새로운 루푸스 관련 증상 없음;
  • 프레드니손(또는 이에 상응하는 약물)의 유지 용량 ≤7.5 mg/일.
CHT101 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
전체 신장 반응 (ORR)
기간: CHT101 투여 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
루푸스 신염이 있는 참가자만 평가 대상에 포함되며, 완전 신장 반응(CRR) 또는 부분 신장 반응(PRR)을 달성한 환자들을 포함합니다.
CHT101 투여 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
완전 신장 반응 (CRR)
기간: CHT101 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

루푸스 신염 환자만 평가 대상이며, 다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 CRR(완전 관해율)을 달성한 것으로 간주됩니다:

  • 24시간 요단백 배출량 <0.5g 또는 요단백/크레아티닌 비율(UPCR) <0.5g/g;
  • 추정 사구체여과율(eGFR)이 기준선 대비 10-15% 이하로 감소하거나 eGFR ≥60mL/min/1.73m²;
  • 평가 전에 프로토콜에서 지정한 임계값을 초과하는 구제 약물을 사용하지 않음.
CHT101 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
부분 신장 반응 (PRR)
기간: CHT101 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에

루푸스 신염이 있는 참가자에서만 평가됨; 다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 PRR을 달성한 것으로 간주됨:

  • 기저치 대비 eGFR 감소 ≤10-15% 또는 eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²;

  • 24시간 UPCR 개선:

    • 기저치 UPCR ≤3.0 g/g인 참가자의 경우: UPCR <1.0 g/g;
    • 기저치 UPCR >3.0 g/g인 참가자의 경우: 기저치 대비 >50% 감소 및 UPCR <3.0 g/g;
  • 평가 전에 프로토콜로 지정된 임계값을 초과하는 구제 약물 사용 없음.
CHT101 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에
주요 신장 효능 반응 (PERR)
기간: CHT101 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에

루푸스 신염 환자에서만 평가되었으며, 다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 PERR를 달성한 것으로 간주됩니다:

  • UPCR ≤0.7 g/g;
  • 기저치 대비 eGFR 감소 ≤20% 또는 eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²;
  • 평가 전에 프로토콜에서 지정한 임계값을 초과하는 구제 약물을 사용하지 않음.
CHT101 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

수사관

  • 연구 의자: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHT101AIIT-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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