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재발/불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 LILRA6 CAR-T 임상 연구

2025년 11월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

재발/불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 표적 LILRA6 CAR-T의 용량 증량 및 확장 임상 연구

이 연구는 난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 LILRA6 지향 키메라 항원 수용체 T 세포(LILRA6 CAR-T 세포)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 LILRA6을 발현하는 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 LILRA6 표적 CAR-T 세포 치료제의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 개방형, 단일 군, 용량 증량 및 용량 확장 제1상 임상시험입니다.

제1상 (용량 증량) 용량 증량 단계는 기존의 3+3 디자인을 따르며, 정맥 주입을 통해 단일 용량 수준이 투여됩니다. 각 코호트에는 3~6명의 환자가 포함됩니다. 초기 주입 후, 환자들은 안전성을 평가하기 위해 최소 28일 동안 모니터링되며, 이후 최대 2년 동안 장기적 결과를 평가하기 위해 추적 관찰됩니다.

제2상 (용량 확장) 제1상에서 관찰된 안전성 프로필, LILRA6 CAR-T 세포의 지속성, 및 예비 효능 결과를 바탕으로 권장 용량 및 투여 일정이 확립됩니다. 그 후 약 30명의 적격 환자가 용량 확장 단계에 등록되어 선택된 용량에서 LILRA6 CAR-T 세포 치료제의 안전성과 효능을 추가로 평가합니다. 첫 번째 주입 후, 모든 환자는 치료 후 최대 2년 동안 장기 추적 관찰을 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wenbin Qian, Professor
  • 전화번호: 13605801032
  • 이메일: qianwb@zju.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
  2. 연령 범위: 18세 - 75세. 성별 제한 없음.
  3. 난치성/재발성 AML: 난치성 또는 재발성 사례에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하면 충분합니다. 1) 난치성: (1) 새로 진단된 환자의 경우, 표준 요법으로 2코스를 치료해도 완전 관해(CR)를 달성하지 못하는 경우; (2) CR 후 강화 요법 후 12개월 이내 재발; (3) 12개월 후 재발로 구제 화학요법에 반응 없음; (4) ≥ 2회 재발; (5) 지속적인 골수 외 백혈병; 2) 재발: (1) AML 완전 관해(CR) 후 말초혈액에서 백혈병 세포 재출현; (2) 골수 내 아세포 비율 ≥ 5% (강화 화학요법 후 골수 재생 등 다른 이유 제외); (3) 골수 외 부위(중추신경계 제외) 백혈병 세포 침윤.
  4. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
  5. 골수/종양 세포 내 LILRA6 발현 양성률 ≥ 20%
  6. ECOG 점수 범위 0~2점.
  7. 충분한 장기 기능 여유: 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5× 정상 상한치(UNL); 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방법) ≥ 45 mL/분; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5× UNL; 심장 박출률(EF) ≥ 45%; 실내 자연 공기 환경에서 기준 산소 포화도 > 92%; 혈액 검사: 다음 기준 모두 충족: 절대 호중구 수 ≥ 0.5×10^9 /L, 혈소판 수 ≥ 30×10^9 /L, 혈색소 ≥ 7.0 g/dl.
  8. 단일 자가 조혈모세포 이식 이력 허용.
  9. 가임기 여성 대상자의 임신 검사는 음성이어야 하며, 시험 중 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  10. 통제 불가능한 감염 활동(폐 감염 포함) 없음.
  11. 최종 항종양 치료로부터 간격: 전신 화학요법 / 전신 방사선 요법 / 면역요법 ≥ 3주, 표적 약물 제거 기간 ≥ 2주.
  12. 신종 코로나바이러스 또는 인플루엔자 활동성 감염 없음.

제외 기준:

  1. 세포 제제 또는 전처리 화학요법 약물 성분에 대한 심한 알레르기 반응 이력이 있는 자.
  2. 다른 활동성 악성 종양 이력이 있는 자.
  3. 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우(단순 요로감염 및 세균성 인두염 제외); 예방적 항생제, 항바이러스제, 항진균제 사용은 허용됨.
  4. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥ 10³ copies/mL), C형 간염 감염, 매독 또는 기타 후천성/선천성 면역 결핍 장애(HIV 감염 포함).
  5. 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 분류에 따른 심장 기능 III급 또는 IV급인 자.
  6. 이전 항종양 치료 관련 독성 반응이 CTCAE 5.0 기준 1급 이하로 회복되지 않은 경우(피로, 식욕부진 및 탈모 제외).
  7. 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 간질 또는 기타 중추신경계 질환 이력이 있는 자.

8: 이전에 다른 LILRA6 표적 약물 치료를 받은 자. 9.수유 중단을 원하지 않는 수유 여성. 10.연구자가 대상자 위험을 증가시키거나 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 상황이 있을 것으로 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PB LILRA6 CAR-T
생물학적: Anti-LILRA6 CAR-T 세포
항-LILRA6 CAR을 발현하는 렌티바이러스 벡터 전이된 말초혈액 유래 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 최대 28일
난치성/재발성 말초 T세포 림프종에 대한 말초혈액 유래 Anti-LILRA6 CAR-T 세포 치료의 안전성과 내약성을 평가하고 권장 용량을 결정하기 위함입니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률 (CR)
기간: 3개월
PB LILRA6 CAR-T의 항종양 효과를 확인하기 위하여
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 3개월
PB LILRA6 CAR-T의 항종양 효과를 확인하기 위해
3개월
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 2년
PB LILRA6 CAR-T의 항종양 효과성을 확인하기 위함
최대 2년
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 2년
PB LILRA6 CAR-T의 항종양 효과를 확인하기 위하여
최대 2년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 2년
PB LILRA6 CAR-T의 항종양 효과를 확인하기 위해
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Wenbin Qian, Professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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