재발성/불응성 B세포 림프종에 대한 나노바디 기반 CD19/CD20 탠덤 이중 CAR-T-세포 치료
2026년 4월 23일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
재발성/불응성 B세포 림프종에 대한 나노바디 기반 CD19/CD20 탠덤 이중 CAR-T 세포 치료의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구
이 연구는 재발성/불응성 B-세포 림프종에 대한 Nanobody 기반 CD19/CD20 탠덤 이중 CAR-T-세포 치료법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군 연구입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yamei Wu
- 전화번호: +86 01066947164
- 이메일: rippleya@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 대상자는 자발적으로 정보에 기반한 동의서에 서명하였으며, 예정된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
WHO 2022 분류에 따라 세포학 또는 조직학에 의해 확인된 재발/불응성 B세포 림프종 환자:
- 면역표현형 또는 조직병리학적 면역조직화학 검사를 통해 림프종 세포가 CD19 및/또는 CD20 항원을 발현하는 것으로 확인됨
- B세포 림프종에는 다음이 포함됩니다: 공격성 B세포 림프종(LBCL, BL, MCL) 및 무통성 B세포 림프종(CLL/SLL, FL, MZL, LPL, HCL)
- 재발/불응성 B세포 림프종: 공격성 림프종 환자의 경우, 최소 1차 및 2차 약물 치료 후 최선의 반응을 달성한 후 질병이 12개월 이상 안정적이거나 질병이 진행된 경우; 또는 자가 조혈모세포 이식 후 12개월 이내에 질병 진행 또는 재발. 무통성 림프종 환자의 경우, 최소 3가지 이전 치료 후 질병 진행, 재발 또는 변형.
- 만 18세에서 75세(포함) 사이, 남성 또는 여성
- 미국 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0-2인 대상자
- 정보에 기반한 동의서 서명일로부터 예상 전체 생존 기간이 3개월 이상인 경우
- 혈색소(HGB) 수치가 70g/L 이상(수혈 가능)
다음 기준을 충족하는 적절한 간, 신장 및 심폐 기능:
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- 혈중 산소 포화도 > 90%;
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한; ALT 및 AST ≤ 2.5 × 정상 상한
- 대상자는 정보에 기반한 동의서 서명일부터 CAR-T 세포 주입 후 1년까지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 좌심실 박출률이 50% 미만인 중증 심장 기능 부전
- 중증 폐 기능 손상을 초래한 질환의 병력
- 다른 진행성 악성 신생물 동반
- 효과적으로 조절할 수 없는 중증 감염 동반
- 중증 자가면역 질환 또는 선천성 면역결핍 장애 동반
- 활동성 간염(B형 간염 바이러스 DNA 또는 C형 간염 바이러스 RNA 검사 결과가 검출 하한 이상)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 매독 감염
- 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 중증 알레르기 병력
- 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자로 면역억제제 중단 후 1개월이 지났으나 여전히 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이는 CD19/CD20 탠덤 이중 CAR-T 단일군 치료입니다
나노바디 기반 CD19/CD20 탠덤 이중 CAR-T 세포 치료.
연구 제품: CD19/CD20 탠덤 이중 CAR-T.
투여 경로: 정맥 주사.
림프구 고갈 화학요법: 플루다라빈과 시클로포스파미드의 조합이 CD19/CD20 탠덤 이중 CAR-T 주입 전에 투여됩니다.
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각 피험자는 1회 용량의 CD19/CD20 탠덤 듀얼 CAR-T를 주입받게 됩니다.
고전적인 "3+3" 용량 증량 방식이 사용됩니다.
저용량은 2×10^6 / kg, 중간 용량은 4×10^6 /kg, 고용량은 6×10^6 /kg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)의 발현율(incidence)을 기반으로, 나노바디 기반 CD19/CD20 이중 CAR-T-세포 면역치료법이 CD20/CD19 양성 재발성/불응성 B 세포 림프종에서의 안전성을 평가합니다.
기간: 최대 3년
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치료 관련 이상반응(AE) 발생률 설명: CTCAE v5.0에 따라 등급을 매긴 이상반응의 수와 중증도, ASTCT 기준에 따라 등급을 매긴 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 ASBMT 기준에 따라 등급을 매긴 면效 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함
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최대 3년
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말기/재발성 B 세포 림프종에서 CD20/CD19 양성 환자를 대상으로 Nanobody 기반 CD19/CD20 랜덤 이중 CAR-T 세포 치료의 안전성을 평가하기 위해 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
기간: MTD는 연구 치료 첫 28일 동안 관찰된 DLT를 기반으로 결정됩니다.
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MTD는 연구 치료 첫 28일 동안 관찰된 DLT를 기반으로 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)에 따르면, CD20/CD19 양성 재발성/불응성 B세포 림프종에 대한 Nanobody 기반 CD19/CD20 탠덤 이중 CAR-T 세포 치료의 효능을 평가합니다.
기간: Within 3 months following infusion of CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
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전체 반응률(ORR) 설명: B세포 림프종의 경우, ORR은 러가노 림프종 반응 평가 기준(Lugano Classification for Lymphoma Response Assessment)에 따라 정의됩니다.
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율을 나타냅니다.
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Within 3 months following infusion of CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물동태학에 따르면 (CAR-T 세포의 지속성을 평가하기 위해 말초혈액 내 CAR-T 세포 수를 측정) CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T의 동태 및 클론 진화를 탐색합니다.
기간: CAR-T 치료 후 최대 12개월까지
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CAR-T 치료 후 최대 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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