재발성/불응성 B 세포 혈액 종양을 위한 CD19 및 CD20 이중특이적 CAR T 세포

포함 기준:

• 동의서 양식을 완전히 이해하고 자발적으로 서명하며, 흐름도에 명시된 방문, 치료 프로토콜, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

• CD 19 + / CD 20 + B 세포 혈액 종양은 병리학적 및 조직학적 검사에 의해 확인되었으며, 환자는 재발성 또는 불응성 B 세포 혈액 종양에 대한 다음 기준을 충족했습니다:

  1. 불응성/재발성 B림프구성 백혈병(다음 4가지 항목 중 1가지가 충족될 수 있음):

     나 . 첫 번째 관해 후 6개월 이내에 재발; ii. 2주기의 표준 화학요법 요법 후에도 완전 완화가 없는 일차 불응성; iii. 1차 또는 다차 구제 화학요법 후 완전한 완화 또는 재발이 없습니다. iv. 조건부 제한으로 인해 HSCT 조건, HSCT 포기 또는 HSCT 후 재발에 적합하지 않습니다.

  2. 불응성/재발성 B세포 림프종(처음 4개 항목 중 다음 항목 1과 항목 5를 충족):

나 . 표준 요법으로 4회 과정의 화학요법을 실시한 후 종양 수축률은 50% 미만이거나 질병 진행률이 낮았습니다. ii. 표준 요법 화학요법 후 CR, 그러나 6개월 이내에 재발됨; iii.CR 후 2회 이상 재발; iv. 조혈모세포 이식에 적합하지 않거나, 조혈모세포 이식 후 조건부 제한이나 재발로 인해 조혈모세포이식을 포기한 경우 V . 피험자는 최소한 CD20에 대한 단클론 항체와 안트라사이클린 약물을 함유한 복합 화학요법을 포함하여 사전에 적절한 치료를 받아야 합니다.

• B세포 혈액종양에는 다음과 같은 3가지 범주가 포함됩니다.

  1. B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL);
  2. 무통성 B세포 림프종(CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. 침윤성 B세포 림프종(DLBCL, BL 및 MCL);
• 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 경우: 림프종 환자는 15mm 크기의 단일 병변 또는 10mm 크기의 병변이 2개 이상 필요합니다. 백혈병 환자는 골수 MRD의 지속적인 양성 또는 양성 재발이 필요합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 체력 점수가 0~2인 피험자.
• FCM 또는 종양 항원(CD19/CD20)의 면역조직화학적 검출 결과는 양성이었습니다.
• 예상 생존 기간은 사전 동의서 서명일로부터 3개월 이상입니다.

제외 기준:

• 다음 심장 기준 중 하나가 나타나는 경우: 심방 세동; 지난 12개월 동안의 심근경색; 연구자가 판단한 QT 연장 증후군 또는 이차 QT 연장. 심장초음파검사 LVSF <30% 또는 LVEF <50%; 임상적으로 유의미한 심낭삼출; 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) III 또는 IV(치료 후 12개월 이내에 심장초음파 검사로 확인됨).
• 활성 GVHD.
• 심각한 폐기능 장애 질환의 병력.
• 진행된 단계의 기타 악성 종양.
• 효과적으로 통제할 수 없는 심각한 감염 또는 지속적인 감염입니다.
• 심각한 자가면역 질환이나 선천성 면역 결핍증이 동반된 경우.
• 활동성 간염(B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산[HBV-DNA 500 IU/ml 및 간 기능 이상] 또는 C형 간염 항체[HCV-Ab] 양성, HCV-RNA 분석법 검출 하한 이상 및 간 기능 이상) .
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 감염.
• 생물학적 제품(항생제 포함)에 대한 심각한 알레르기 병력.
• 조절되지 않는 간질, 뇌혈관허혈/출혈, 치매, 소뇌질환 등 중추신경계 장애가 있습니다.
• 여성 환자는 임신 및 수유 중이거나, 12개월 이내에 임신 계획이 있는 경우입니다.
• 조사자가 위험을 증가시키거나 테스트 결과를 방해할 수 있는 상황.