- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02737085
die sequentielle Therapie der CD19-gerichteten und CD20-gerichteten CAR-T-Zelltherapie für das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
6. September 2016 aktualisiert von: Jieping Chen, Southwest Hospital, China
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Erforschung der sequentiellen therapeutischen Wirkung von CD19-gerichteten und CD20-gerichteten chimären Antigenrezeptor-T(CAR-T)-Zellen bei der Behandlung des Diffusen Großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anti-CD20-Antikörper wurde in großem Umfang bei der Behandlung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen eingesetzt und zeigte gute klinische Ergebnisse.
Das gegen CD19 gerichtete CAR-T hat eine hervorragende therapeutische Wirksamkeit bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen gezeigt, insbesondere bei akuter lymphatischer Leukämie.
Bei Patienten, die mit CD19-gerichtetem CAR-T behandelt werden, kann es jedoch zu einem Rückfall der CD19-Mutation kommen.
Daher versuchen wir, Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) durch sequentielle Therapie der 2 Ziele zu behandeln und hoffen, ihre Vorteile zu kombinieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CD19-exprimierendes und CD20-exprimierendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) muss gesichert sein und muss nach mindestens einer Standard-Chemotherapie und einem Salvage-Regime rezidiviert oder refraktär sein. Gemäß den derzeitigen traditionellen Therapien darf es keine alternativen Heiltherapien geben, und die Probanden müssen entweder für eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) nicht in Frage kommen, eine SCT abgelehnt haben oder eine Krankheitsaktivität aufweisen, die eine SCT zu diesem Zeitpunkt verbietet.
- Eingeschriebene Patienten müssen einen bewerteten Score von über 60 mit KPS haben.
- Die erwartete Überlebenszeit der aufgenommenen Patienten beträgt über 3 Monate.
- Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter von 14 Jahren bis 75 Jahren.
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine messbare oder auswertbare Erkrankung aufweisen, die alle Anzeichen einer Erkrankung umfassen kann, einschließlich einer minimalen Resterkrankung, die durch Durchflusszytometrie, Zytogenetik oder Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) nachgewiesen wird.
- Von den Patienten wird von ihren Ärzten zum Zeitpunkt der Aufnahme erwartet, dass sie länger als 3 Monate überleben.
- Eine angemessene geschätzte absolute CD3-Zellzahl muss sichergestellt werden, um eine Zielzelldosis basierend auf Dosiskohorten zu erhalten.
- Patienten mit dem folgenden ZNS-Status sind nur geeignet, wenn keine neurologischen Symptome vorliegen, die auf eine ZNS-Leukämie hindeuten, wie z Leukozyten; ZNS 2, definiert als Anwesenheit von < 5/µl Leukozyten im Liquor und Cytospin-positiv für Blasten, oder > 5/µl Leukozyten, aber negativ gemäß Steinherz/Bleyer-Algorithmus strahlungsfähig)
- Patienten mit isoliertem ZNS-Rezidiv kommen in Frage, wenn sie zuvor mit Schädelbestrahlung (mindestens 1800 cGy) behandelt wurden.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen auf den Fötus einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 40 % laut MUGA oder Herz-MRT oder fraktionelle Verkürzung größer oder gleich 28 % laut ECHO oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 % laut ECHO.
- Nierenfunktion: Der Kreatininspiegel im peripheren Blut darf nicht mehr als 133 umol/L betragen.
- Patienten mit allogener Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GVHD gibt und sie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme keine immunsuppressiven Mittel mehr einnehmen.
- Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Die Patienten werden mit KPS unter 50 Punkten bewertet.
- Offensichtliche Anzeichen, die darauf hindeuten, dass Patienten möglicherweise allergisch gegen Zytokine sind.
- Häufige Infektionsgeschichte und kürzliche Infektion sind unkontrolliert.
- Patienten mit begleitendem genetischem Syndrom: Patienten mit Down-Syndrom, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder einem anderen bekannten Knochenmarkinsuffizienzsyndrom
- Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten für GVHD innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
- Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden oder chronische Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium. Weitere Einzelheiten zur Verwendung von Steroiden und immunsuppressiven Medikamenten.
- Schwangere und stillende Frauen. HIV infektion.
- Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
- Teilnahme an einer früheren Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist. Die Teilnahme an nicht-therapeutischen Forschungsstudien ist erlaubt.
- Herz-Kreislauf-Behinderung der Klasse III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder früherer Diagnose einer anderen schweren immunologischen, bösartigen oder entzündlichen Erkrankung.
- Andere Situationen, die unserer Meinung nach nicht für die Teilnahme an der Forschung geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Die Studie wird in einem zweistufigen Simon-Design mit Anti-CD19-CAR-T-Zellen und Anti-CD20-CAR-T-Zellen durchgeführt, beginnend in der ersten Phase mit dem Ziel einer Reaktionsrate von über 30 % bei 15 Patienten mit Diffuse Großes B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Erst wenn die erwartete Reaktionsgeschwindigkeit erreicht ist, können die verbleibenden 30 Patienten rekrutiert werden.
|
Die Patienten erhalten autologe CD19-gerichtete CAR-T-Zellen im Anschluss an CD20-gerichtete CAR-T-Zellen nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der CD19-gerichteten und CD20-gerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jieping Chen, MD,PhD, Department of Hematology, Southwest Hospital, Third Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Southwest Hospital, China
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UNENTSCHIEDEN
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