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밀테니 세포 및 유전자 치료법으로 치료받은 환자의 장기 추적관찰 (LONGSAFE)

2025년 11월 20일 업데이트: Miltenyi Biomedicine GmbH
이번 장기 추적 임상시험의 목표는 Miltenyi CAR T 치료의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 초점은 모든 후기 이상 반응(AR), 심각한 이상 반응(SAE), 심각한 이상 반응(SAR) 및 특별한 관심 대상의 이상 반응(AESI), 즉 기저 질환의 재발 또는 진행, 생명을 위협하는 감염, 모든 사례로 인한 사망, 신규 및 2차 악성 종양, 림프구 수, CAR T 세포의 이식유전자 검출, 복제 가능 렌티바이러스(RCL) 검출, 소아 환자의 발달 추적 및 더 나아가 질병 진행 및 전체 생존의 일차 상태.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitatsklinikum Koln
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, 독일, 37075
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 장기 추적 관찰에 등록하기 최소 12개월 전에 모 임상시험 중 하나에서 Miltenyi CAR T 세포 치료법으로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 등록 전에 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR T 세포 치료의 장기 추적 관찰
Miltenyi CAR T 치료의 장기 안전성 및 유효성 평가.
생물학적: MB-CART19.1
MB-CART19.1 치료의 장기 안전성 및 효능 평가.
다른 이름들:
  • CD19 표적 CAR T 세포
  • 항-CD19 CAR T 세포
생물학적: MB-CART20.1
MB-CART20.1 치료의 장기 안전성 및 유효성 평가.
다른 이름들:
  • CD20 표적 CAR T 세포
  • 항-CD20 CAR T 세포
생물학적: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 치료의 장기 안전성 및 유효성 평가.
다른 이름들:
  • CD20/CD19 표적화 CAR T 세포
  • 항-CD20/CD19 CAR T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 14년
기저 질환의 재발 또는 진행, 생명을 위협하는 감염, 사망을 포함하여 후기 발병 이상 반응(AR), 심각한 이상 반응(SAE), 심각한 이상 반응(SAR) 및 특별 관심 대상 이상 반응(AESI)이 발생한 환자의 비율 어떤 원인으로 인해 새로운 악성 종양과 2차 악성 종양이 발생한 경우
연구 완료를 통해 최대 14년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 14년
B 및 T 림프구 수
연구 완료를 통해 최대 14년
키
기간: 연구 완료를 통해 최대 14년
키
연구 완료를 통해 최대 14년
무게
기간: 연구 완료를 통해 최대 14년
무게
연구 완료를 통해 최대 14년
소아 환자를 위한 태너 병기 설정
기간: 연구 완료를 통해 최대 14년
소아 환자를 위한 태너 병기 설정
연구 완료를 통해 최대 14년
소아 환자의 월경 상태
기간: 연구 완료를 통해 최대 14년
환자가 첫 번째 월경 주기(초경)를 경험했습니까? 그렇다면 날짜를 입력하세요.
연구 완료를 통해 최대 14년
RCL
기간: 연구 완료를 통해 최대 14년
검출 가능한 복제 가능 렌티바이러스(RCL)가 있는 환자의 비율(개별 환자에 대해 2년 연속 결과가 음성인 경우, 이 환자에 대한 추가 샘플링은 계속되지 않습니다. 1차 시험 첫 해의 모든 샘플 결과가 음성인 경우) 개별 환자의 경우, 이 장기 추적 시험에서는 이 환자에 대한 샘플링이 계속되지 않습니다)
연구 완료를 통해 최대 14년
재발/진행
기간: 연구 완료를 통해 최대 14년
등록 이후 재발 또는 진행된 환자의 비율 및 생존 환자의 비율
연구 완료를 통해 최대 14년
검출 가능한 이식유전자 수준
기간: 연구 완료를 통해 최대 14년
검출 가능한 이식유전자 수치를 보이는 환자의 비율(개별 환자에 대해 2년 연속 결과가 음성인 경우, 이 환자에 대한 추가 샘플링이 중단됩니다)
연구 완료를 통해 최대 14년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miltenyi Biomedicine GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2040년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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