- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02742597
복합상병 환자를 위한 환자 중심 혁신 - 온타리오 (PACEinMM-ON)
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
복합상병(MM)의 유병률에 대한 최근의 체계적인 검토에서는 특히 단일 만성 질환에 초점을 맞추지 않고 3가지 이상의 만성 질환을 권장했습니다. 이 정의는 더 높은 필요, 더 낮은 소득 또는 빈곤, 더 열악한 결과 및 어려운 치료 과정을 가진 더 취약한 인구를 식별합니다. 여기에는 최소한의 상호 작용을 하는 만성 질환의 복잡하지 않은 과정부터 고도로 복잡한 MM 환자에 이르기까지 다양한 복잡성을 가진 사람들이 포함됩니다. MM은 환자에게 부담이 될 뿐만 아니라 높은 활용도를 차지하기 때문에 중요하다. 이 정의는 예방 및 관리를 위한 많은 기회가 있는 취약성의 연속체를 나타냅니다. MM의 높은 유병률에도 불구하고 대부분의 연구 및 건강 관리는 여전히 1차 진료 환자의 45%가 MM을 가지고 있기 때문에 적절하지 않을 수 있는 단일 질병 패러다임을 기반으로 합니다. MM 환자에 대한 개입의 영향에 대한 최근의 Cochrane 체계적 검토는 혼합된 결과로 국제적으로 연구의 부족을 확인하여 이 팀의 작업을 위한 길을 닦았습니다. 현재까지 가장 유망한 개입은 여러 전문가가 참여하는 다면적 개입에서 향상된 팀워크였습니다.
환자와 제공자 간의 환자 중심 파트너십: 환자 중심 파트너십의 정의는 캐나다 정책 보고서에서 파생됩니다. 제안된 연구 프로그램의 여러 측면을 안내할 네 가지 구성 요소로 국제적으로 인정된 포괄적인 운영 정의가 있습니다. 첫째, 환자의 질병과 질병 경험을 탐구합니다. 둘째, 맥락에서 전체 사람을 이해합니다. 셋째, 공통점 찾기; 넷째, 환자-제공자 관계를 강화합니다. 환자 중심 파트너십이 더 나은 환자 결과와 비용 절감에 미치는 영향에 대한 실증적 증거가 있습니다. 개입에 대한 체계적인 검토는 제공자와 환자 모두를 대상으로 실행 가능한 실습 기반 개입에 대한 유망한 결과를 나타냈습니다.
캐나다 정책 보고서는 환자 중심의 이 두 번째 측면을 "치료의 원활한 조정 및 통합"으로 정의했습니다. 조정이 필요한 전환은 MM 환자 치료의 핵심 기능입니다. 조정은 다음과 같은 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 증상 완화; 사회적 기능; 병원 재입원 및 관련 비용. 이 팀이 검토한 논문은 구조화된 전달 시스템 재설계가 될 가장 유망한 개입 유형을 확인했습니다.
연구 #2.1 조정된 프로그램의 정성적 평가 목적: 연구는: 조정된 프로그램이 수행하는 방식을 평가합니다. 중재의 구성 요소를 구별합니다. 개입의 내용과 효과에 영향을 미쳤을 수 있는 상황적 요인을 식별합니다. 또한 치료의 전환 및 조정뿐만 아니라 지역 장벽 및 촉진제를 검토할 것입니다.
방법 및 설계: 팀은 조정된 프로그램의 질적 평가를 수행하여 각 주의 의료 시스템의 맥락을 포함하여 다양한 맥락이 관찰된 효과[1]에 어떻게 영향을 미치는지 설명합니다. 캐나다에서 이 연구 접근 방식의 최근 예는 Best et al, 2012[2]입니다. 데이터는 인터뷰 및 서면 문서에서 얻을 수 있습니다. 6개 범주의 이해관계자를 대상으로 심층 인터뷰를 진행합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. a) 의사 결정자(n = 10); b) 제공자(n = 10); c) 가정의 및 전문의(n = 10); d) 복합상병 환자의 목적이 있는 샘플(n = 10); e) 가족 및 비공식 간병인(n=10); 및 f) 추천 제공자(n = 10)[51]. 인터뷰 수는 추정치이며 데이터 포화도에 따라 결정됩니다[3].
데이터 수집: 30~60분 동안 지속되는 심층 인터뷰는 완전하고 상세한 참여를 보장합니다. 데이터 수집은 변환된 프로그램의 두 번째 해에 개최됩니다. 인터뷰 가이드는 컨텍스트 변수가 향후 개입 개발에 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 요소와 효과에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다. 모든 인터뷰는 녹음되고 그대로 기록됩니다. 또한 서면 문서(프로그램 팀 회의 요약, 각 참여 사이트의 10개 의료 기록 또는 연구 기록 샘플, 중재의 충실도를 설명하는 체크리스트, 중재를 위해 특별히 제작된 모든 문서)가 수집됩니다. 개입이 발생한 다양한 맥락에 대한 이해.
데이터 분석: 데이터는 반복적이고 해석적인 접근 방식을 사용하여 분석됩니다[4]. 모든 참가자의 데이터는 새로운 주제를 구축하고 개발하기 위해 동시에 발생하는 독립적 및 팀 분석을 통해 검사됩니다. 코딩 템플릿은 다른 테마가 재분류되거나 폐기되는 동안 새로운 테마가 등장함에 따라 개발 및 편집됩니다. 데이터 관리 소프트웨어 NVivo 9.0 [QSR Int. USA]는 코딩된 데이터를 구성하고 중심 주제를 반영하는 예시 인용문을 식별하는 데 사용됩니다. 모든 서면 문서는 NVivo 9.0을 사용하여 내용 분석을 거칩니다. 분석의 마지막 단계는 이해 관계자 참여자의 주제 종합과 문서의 내용 분석의 삼각측량입니다.[3-4] 연구 #2.2: 조정된 프로그램 설정의 효과 평가: 연구 2.1에서 설명한 것과 동일한 동의 참여 사이트. 아래 제시된 방법은 하나의 설정에 대한 것이며 두 번째 설정에서 복제됩니다. 환자는 서비스 제공자로부터 이러한 프로그램의 서비스를 받도록 의뢰됩니다. 조사관이 여기에서 테스트하고 있는 개입은 정렬된 프로그램입니다. 이 프로그램에 추천된 환자는 새로운 환자이며 개입에 노출된 적이 없습니다. 추천 양식에는 프로그램 추천의 주된 이유 외에도 진단을 포함한 평가 자격 세부 정보가 포함됩니다.
환자 샘플: 연구를 위해 모집된 환자는 18세에서 80세 사이의 인지 기능이 손상되지 않고 글을 읽을 수 있습니다. 80년의 상한선은 후속 조치 동안 시설에 수용되거나 의존할 위험이 있는 환자를 모집하는 것을 피하기 위한 것입니다. 환자는 적어도 세 가지 만성 질환을 나타낼 것입니다.
방법 및 설계: 참여에 동의하는 환자는 기준선(T1)에서 설문지를 작성하여 그룹 간 동등성을 문서화하는 데 사용되는 사회 인구학적 데이터 및 기준선 측정을 수집합니다(그룹은 아래에 정의됨). 조정된 프로그램의 효율성은 세 가지 전략을 사용하여 평가됩니다.
- 단기 효과(4개월)를 측정하기 위해 전/후 팔이 포함된 무작위 통제 시험(RCT) 설계가 사용됩니다[5]. 적격 환자는 단기간에 개입(그룹 A) 또는 대조군(그룹 C)을 받도록 동의한 후 무작위로 배정됩니다. 전/후 암(그룹 B)은 RCT에 배치되지 않고 중재를 받게 됩니다. 의사가 무작위 배정 위험에 너무 취약하다고 판단했기 때문입니다. 대조군 참가자(그룹 C)는 치료를 지원하기 위해 연락할 수 있는 의료 리소스 목록을 받게 됩니다. 설문지는 기준선(T1) 및 모든 연구 참여자에 대해 등록(그룹 C) 또는 개입(그룹 A 및 B)(T2) 후 4개월에 완료됩니다. 이것은 개입의 효과에 대한 단기적인 척도가 될 것입니다.
- 중기 효과를 측정하기 위해 연구 참가자는 등록(그룹 C) 또는 개입(그룹 A 및 B)(T3) 후 16개월 동안 동일한 설문지를 작성합니다.
- 건강 서비스 이용 및 비용에 대한 중기(T3) 및 장기 효과(2년 후 T4)를 측정하기 위해 그룹 A 및 B의 연구 참가자는 건강 관리(HA) 데이터에 대한 액세스 권한을 제공하는 데 동의합니다. 컨트롤 그룹 D는 익명화된 HA 데이터를 사용하여 구성됩니다. 환자는 성별, 연령, 지역 및 세 가지 주요 진단에 대해 일치됩니다. 팀은 모든 제어 세트를 일치시키기 위한 알고리즘을 구축합니다. 그룹 A와 B는 관리(HA) 데이터를 사용하여 이 성향 일치 제어 그룹 D와 함께 비교됩니다.
변수 및 결과 측정: 변수는 5가지 범주로 나뉩니다. PC 컨텍스트; 관심 있는 주요 공변량; 주요 결과; 이차 결과. 사회인구학적 특성에는 성별, 연령, 교육, 가족 소득, 결혼 여부, 직업, 주택 및 같은 지붕 아래 사는 사람의 수가 포함됩니다. 컨텍스트 변수는 개입이 발생하는 PC 조직의 유형을 나타냅니다(단독 또는 그룹 진료, 가족 건강 팀, 커뮤니티 건강 센터). 관심 있는 세 가지 주요 공변인은 팀의 세 가지 혁신입니다: 자가 보고 복합상병(질병 부담 이환율 평가[6]으로 측정), 환자 중심 파트너십(환자 중심 척도에 대한 환자 인식[7-9]), 환자 중심 조정(Coleman [10]의 연구자가 채택한 진료 전환에 대한 환자 인식). 두 가지 주요 결과 측정은 환자 교육 중재[11]의 잠재적 영향에 대한 광범위한 프로필을 제공하는 건강 교육 영향 설문지(HeiQ)와 6개 항목 자기 효능감을 사용하여 인지된 질병 관리 자기 효능감 수준입니다. 만성 질환 관리(SEM-CD) [12]. 2차 환자가 인지하는 결과는 건강 상태를 측정하는 VR-12와 삶의 질을 측정하는 EQ5D가 될 것입니다[13]. Kessler 심리적 고통 척도 K-6은 심리적 고통을 측정할 것입니다[14]. 조사관은 또한 건강 행동에 대한 설문지를 사용할 것입니다[15]. 마지막으로 HA 데이터는 중재 전후의 의료 이용률과 비용을 비교하기 위한 2차 결과로도 사용됩니다. HA 데이터에는 응급실 방문, 피할 수 있는 병원 입원, 재입원, 응급실 방문 후 첫 번째 1차 진료 방문까지의 시간 및 치료의 연속성이 포함됩니다.
데이터 분석: 조사관은 먼저 각 그룹에서 참가자의 기본 특성을 설명하고 그룹 간에 비교합니다. 단기 효과를 평가하기 위해 그룹 A와 C는 T1 점수에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 T2 점수에서 비교됩니다[16]. 중기 효과를 문서화하기 위해 분산의 전후 분석을 사용하여 3회 수집된 연속 변수의 진화를 연구합니다[17]. 성별에 따른 하위 분석이 수행됩니다. 중재 및 통제 그룹의 건강 시스템 비용은 병원 및 장기 치료를 포함한 기관의 비용 가중 활용과 주 요금표에 따라 제공자에게 지불되는 금액을 사용하여 평가됩니다. HA 데이터에서 얻은 활용 기록에 적용 가능한 비용 가중치(예: CIHI Resource Intensity Weights - RIWs) 및 가중 사례당 CIHI 비용 사용[18] 사용된 방법은 관리 데이터[19]를 사용하여 비용을 계산하기 위해 개발된 방법을 사용하여 의료 시스템에서 발생하는 개별 환자 수준 비용을 모델링합니다. 개입 그룹의 증분 자원은 건강 개입의 경제적 평가를 위한 지침에 따라 적용 가능한 시간/자원 입력 및 관련 급여를 사용하여 식별되고 비용이 책정됩니다[20].
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Western University
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Central Community Care Access Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Providence Healthcare
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- University Hospital Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
정량적(연구 2.2):
환자를 위한 포함 기준:
- 3개 이상의 만성 질환
- 18~80세
- TIP/IMPACT Plus 프로그램 대상
- TIP/IMPACT Plus 프로그램(캐나다 온타리오주 토론토)의 집수 지역에 거주해야 합니다.
환자에 대한 제외 기준:
- 설문지에 합리적으로 응답하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다(예: 인지 장애 또는 언어 장벽)
- 공급자가 너무 깨지기 쉬운 것으로 간주
정성적(연구 2.1):
포함 기준:
- 의사 결정자: TIP / IMPACT Plus 프로그램과 관련된 정책 및 재정 결정을 담당합니다.
- TIP / IMPACT 제공자: 약사, 간호사, 임상간호사, 물리치료사, 사회복지사, 영양사, 작업 치료사, 개인 간병인/재택 간호 코디네이터를 포함하여 최소 한 명의 환자에게 TIP/IMPACT Plus 개입을 제공한 제공자
- 가정의/전문의: 내과의, 정신과의사, 가정의 등 TIP/IMPACT Plus 개입에 참여하는 자
- 환자: TIP / IMPACT Plus 프로그램의 포함 기준을 충족해야 하며, 18~80세, 3가지 이상의 만성 질환이 있고 정성적 인터뷰 최소 4개월 전에 개입을 받아야 합니다.
- 가족 및 간병인: 정성적 인터뷰 최소 4개월 전에 중재를 받은 TIP / IMPACT Plus 환자의 가족 또는 간병인이어야 합니다.
- 추천 서비스 제공자: TIP / IMPACT Plus 프로그램에 환자를 추천한 응급실 의사, 임상간호사, CCAC 코디네이터 또는 지역사회 대표 가정의.
제외 기준:
- TIP / IMPACT Plus 프로그램에 대해 잘 모르거나 관련되지 않은 의사 결정권자
- TIP / IMPACT Plus 중재를 언급하거나 참여하지 않았거나 작년에 프로그램에 적극적으로 참여하지 않은 서비스 제공자/가정의/전문의
- TIP / IMPACT Plus 중재를 아직 받지 않았거나 지난 4개월 이내에 중재를 받은 환자 또는 환자의 가족 및 간병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
중재 그룹(n = 86) 중재: Telemedicine Impact Plus(TIP)/IMPACT Plus Care Coordination 회의에 참여
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개입에는 Ontario Telemedicine Network의 원격 회의 기술을 통해 또는 직접 간병인, 위탁 의사, 전문가 간(IP) 팀 및 홈 케어 코디네이터와 함께 학제간 팀 회의에 참석하는 환자가 참여하여 논의하고 다양한 범위의 의학적, 기능적 및 심리 사회적 문제를 다루는 환자의 상태를 밝히고 환자 중심의 치료 계획을 개발합니다.
치료 계획은 프로그램에서 배정된 간호사에 의해 문서화, 공유, 구현 및 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
개입 전/후 그룹(n = 10) 개입: TIP / IMPACT Plus Care 조정 회의에 참여
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개입에는 Ontario Telemedicine Network의 원격 회의 기술을 통해 또는 직접 간병인, 위탁 의사, 전문가 간(IP) 팀 및 홈 케어 코디네이터와 함께 학제간 팀 회의에 참석하는 환자가 참여하여 논의하고 다양한 범위의 의학적, 기능적 및 심리 사회적 문제를 다루는 환자의 상태를 밝히고 환자 중심의 치료 계획을 개발합니다.
치료 계획은 프로그램에서 배정된 간호사에 의해 문서화, 공유, 구현 및 모니터링됩니다.
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간섭 없음: 그룹 C
대조군(n = 77)
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간섭 없음: 그룹 D
건강 관리 데이터 그룹(n = 430) 일치하는 데이터 컨트롤의 수입니다.
개입에 참여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 효과 평가 - 자기 관리 결과의 변화
기간: T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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건강 교육 영향 설문지(HeiQ).
점수: 안정적인 개선
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T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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중재 효과 평가 - 치료 전환의 변화
기간: T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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진료 전환에 대한 환자의 인식.
점수: 평균
|
T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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중재 효과 평가 - 자기 효능감의 변화
기간: T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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만성 질환 관리를 위한 자기효능감 척도(SEM-CD).
점수: 평균
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T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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중재 효과 평가 - 환자 중심성 변화
기간: T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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환자 중심에 대한 환자 인식(PPPC).
점수: 평균
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T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 효과 평가 - 만성 질환의 변화
기간: T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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복합상병/만성 질환(MM-21): 점수: 만성 질환 수
|
T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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중재 효과 평가 - 건강 상태의 변화
기간: T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
|
건강 상태(VR-12): 점수: 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)
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T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
|
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중재 효과 평가 - 삶의 질 변화
기간: T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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삶의 질(EQ-5D-5L): 점수: 평균
|
T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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중재 효과 평가 - 심리적 웰빙의 변화
기간: T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
|
심리적 웰빙(Kessler 6 척도).
점수: 평균
|
T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
|
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중재 효과 평가 - 라이프스타일/건강행태의 변화
기간: T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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라이프 스타일/건강 행동 설문지.
점수: 평균
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T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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개입 효과성 평가 - 형평성 변화
기간: T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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수직 형평성. 점수: 평균
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T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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개입 효과 평가 - 인구통계 변화
기간: T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
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인구 통계.
점수: 빈도, 평균
|
T1: 초기 평가; T2: 4개월 후; T3: T2 이후 1년;
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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