- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02742597
Inovações centradas no paciente para pessoas com multimorbidade - Ontário (PACEinMM-ON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Depressão
- Insuficiência cardíaca
- Derrame
- Hipertensão
- Doença cardiovascular
- Diabetes
- Úlcera
- Câncer
- Artrite
- Artrite reumatoide
- Dor musculoesquelética
- Asma
- Refluxo gastroesofágico
- Demência
- Ansiedade
- HIV
- Doença de Crohn
- Osteoporose
- Colite ulcerativa
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Hiperlipidemia
- Doença de Alzheimer
- Bronquite crônica
- Diverticulose
- Multimorbidade
- Doenca renal
- Ataques Isquêmicos Transitórios
- Problema do trato urinário
- Hepatite Cronica
- Intestino irritável
- Distúrbio da tireóide
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma revisão sistemática recente sobre a prevalência de multimorbidade (MM) recomendou uma contagem de 3+ doenças crônicas, sem foco em nenhuma doença crônica em particular. Esta definição identifica uma população mais vulnerável com maiores necessidades, menor renda ou pobreza, piores resultados e processos de cuidado desafiadores. Inclui pessoas com uma ampla gama de complexidade, desde o curso descomplicado de doenças crônicas de interação mínima até os pacientes de MM altamente complexos. O MM é importante não apenas pela carga sobre os pacientes, mas porque é responsável pela alta utilização. A definição representa um continuum de vulnerabilidade em que existem muitas oportunidades de prevenção e gestão. Apesar da alta prevalência de MM, a maioria das pesquisas e cuidados de saúde ainda se baseia em um único paradigma de doença que pode não ser apropriado, pois 45% dos pacientes de cuidados primários têm MM. Uma recente revisão sistemática da Cochrane sobre o impacto das intervenções para pacientes com MM identificou uma escassez de estudos internacionalmente com resultados mistos, abrindo caminho para o trabalho desta equipe. A intervenção mais promissora, até o momento, foi o trabalho em equipe aprimorado em uma intervenção multifacetada envolvendo vários profissionais.
Parcerias Centradas no Paciente entre Pacientes e Provedores: A definição de parcerias centradas no paciente é derivada de relatórios de políticas canadenses: "colaboração entre pacientes informados e respeitados e uma equipe de saúde". Existe uma definição operacional abrangente aceita internacionalmente com quatro componentes que orientarão muitos aspectos do programa de pesquisa proposto: primeiro, explorar as doenças dos pacientes e a experiência da doença; em segundo lugar, compreender a pessoa como um todo no contexto; terceiro, encontrar um terreno comum; e quarto, melhorar a relação paciente-profissional. Há evidências empíricas do impacto das parcerias centradas no paciente em melhores resultados para os pacientes e custos mais baixos. Revisões sistemáticas de intervenções indicaram resultados promissores para intervenções baseadas na prática viáveis visando tanto os provedores quanto os pacientes.
Os relatórios de políticas canadenses definiram esta segunda faceta da centralização no paciente, como "coordenação e integração perfeitas do cuidado". As transições que requerem coordenação são uma característica fundamental do cuidado de pacientes com MM. Foi demonstrado que a coordenação impacta positivamente: alívio dos sintomas; funcionamento social; readmissão hospitalar e custos relacionados. Os documentos revisados por esta equipe identificaram o tipo mais promissor de intervenção a ser redesenhado sistema de entrega estruturada.
ESTUDO #2.1 Avaliação Qualitativa dos Programas Alinhados Finalidade: O estudo irá: avaliar o desempenho do programa alinhado; distinguir entre os componentes das intervenções; e identificar fatores contextuais que possam ter influenciado o conteúdo e a efetividade da intervenção. Também examinará as barreiras e facilitadores locais, bem como as transições e a coordenação dos cuidados.
Métodos e desenho: A equipe realizará uma avaliação qualitativa do programa alinhado para explicar como vários contextos influenciam os efeitos observados [1], incluindo o contexto dos sistemas de saúde em cada província. Um exemplo recente dessa abordagem de pesquisa no Canadá é Best et al, 2012 [2]. Os dados serão obtidos a partir de entrevistas e documentos escritos. Entrevistas em profundidade serão conduzidas entre as seis categorias de partes interessadas. Isso incluirá: a) tomadores de decisão (n = 10); b) provedores (n = 10); c) médicos de família e especialistas (n = 10); d) uma amostra proposital de pacientes com multimorbidade (n = 10); e) cuidadores familiares e informais (n=10); e f) provedores de referência (n = 10) [51]. Número de entrevistas são estimativas e serão guiadas pela saturação dos dados [3].
Coleta de dados: Entrevistas em profundidade, com duração de 30 a 60 minutos, garantirão uma participação completa e detalhada. A coleta de dados será realizada durante o segundo ano do programa transformado. Os guias de entrevista examinarão como as variáveis de contexto influenciam os efeitos e os elementos que poderiam potencialmente informar o desenvolvimento de futuras intervenções. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente. Além disso, serão coletados documentos escritos (resumos de reuniões da equipe do programa, uma amostra de 10 prontuários médicos ou registros de pesquisa em cada local participante, uma lista de verificação descrevendo a fidelidade da intervenção, todos os documentos produzidos especificamente para a intervenção) para fornecer uma análise aprofundada compreensão dos vários contextos em que ocorreram as intervenções.
Análise dos dados: Os dados serão analisados usando uma abordagem iterativa e interpretativa [4]. Os dados de todos os participantes serão examinados por meio de análise independente e de equipe, ocorrendo de maneira simultânea para construir e desenvolver os temas emergentes. Um modelo de codificação será desenvolvido e editado à medida que novos temas forem surgindo enquanto outros forem reclassificados ou descartados. O software de gerenciamento de dados NVivo 9.0 [QSR Int. USA] será usado para organizar os dados codificados e identificar citações exemplares que reflitam os temas centrais. Todos os documentos escritos passarão por uma análise de conteúdo usando o NVivo 9.0. A etapa final da análise será a triangulação da síntese dos temas dos stakeholders participantes e a análise de conteúdo dos documentos.[3-4] ESTUDO #2.2: Avaliação dos efeitos do cenário de Programas Alinhados: Os mesmos sites participantes consentidos conforme descrito no estudo 2.1. Os métodos apresentados abaixo são para uma configuração e serão duplicados na segunda configuração. Os pacientes são encaminhados para receber os serviços desses programas por seus provedores. A intervenção que os investigadores estão testando aqui são os programas alinhados. Os pacientes encaminhados para esses programas são pacientes novos e nunca foram expostos à intervenção. Além do motivo principal do encaminhamento ao programa, o formulário de encaminhamento também incluirá detalhes de elegibilidade para a avaliação, incluindo diagnósticos.
Amostra de pacientes: Os pacientes recrutados para o estudo serão cognitivamente intactos e alfabetizados e com idade entre 18 e 80 anos. O limite superior de 80 anos é para evitar o recrutamento de pacientes com risco de serem institucionalizados ou dependentes durante o acompanhamento. Os pacientes apresentarão pelo menos três condições crônicas.
Métodos e desenho: Os pacientes que concordarem em participar preencherão questionários na linha de base (T1), coletando os dados sociodemográficos e medidas de linha de base, que serão usados para documentar a equivalência entre os grupos (os grupos são definidos abaixo). A eficácia dos programas alinhados será avaliada usando três estratégias.
- Para medir os efeitos de curto prazo (4 meses), será usado um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) com um braço antes/depois [5]. Os pacientes elegíveis serão randomizados após consentimento para receber a intervenção em um curto período de tempo (Grupo A) ou controle (Grupo C); O braço antes/depois (Grupo B) receberá a intervenção sem ser colocado no RCT, pois seus médicos os consideraram muito frágeis para arriscar a randomização; Os participantes de controle (Grupo C) receberão uma lista de recursos de saúde que podem contatar para auxiliar em seus cuidados; os questionários serão preenchidos no início (T1) e 4 meses após a inscrição (Grupo C) ou intervenção (Grupo A e B) (T2) para todos os participantes do estudo. Isso constituirá a medida de curto prazo da eficácia da intervenção.
- Para medir os efeitos de médio prazo, os participantes do estudo preencherão o mesmo questionário 16 meses após a inscrição (Grupo C) ou intervenção (Grupo A e B) (T3).
- Para medir os efeitos de médio prazo (T3) e longo prazo (T4 após 2 anos) na utilização e custo dos serviços de saúde, os participantes do estudo nos Grupos A e B darão consentimento para dar acesso aos seus dados administrativos de saúde (HA). Um Grupo de controle D será constituído usando dados HA anonimizados. Os pacientes serão pareados por sexo, idade, região e três diagnósticos principais. A equipe criará algoritmos para corresponder a cada conjunto de controles. Os Grupos A e B juntos serão comparados a este Grupo D de controle de correspondência de propensão usando dados administrativos (HA).
Variáveis e medidas de resultados: As variáveis se enquadram em 5 categorias: sociodemográficas; contexto do PC; principais covariáveis de interesse; resultados primários; resultados secundários. As características sociodemográficas incluem sexo, idade, escolaridade, renda familiar, estado civil, ocupação, moradia e número de pessoas que vivem sob o mesmo teto. As variáveis de contexto referem-se ao tipo de organização da AB em que ocorre a intervenção (práticas individuais ou em grupo, Equipe de Saúde da Família, Centro Comunitário de Saúde). As três principais covariáveis de interesse são as três inovações da Equipe: multimorbidade autorrelatada (medida pela Avaliação de Morbidade de Carga da Doença [6]; parceria centrada no paciente (Escala de Percepção do Paciente Centrado no Paciente [7-9]); e coordenação (Paciente Percepções de Transições no cuidado, adaptado pelos investigadores de Coleman [10]). As duas medidas de resultados primários são o Health Education Impact Questionnaire (HeiQ), que fornece um perfil amplo dos impactos potenciais das intervenções de educação do paciente [11] e o nível de autoeficácia percebida no gerenciamento da doença usando a autoeficácia de 6 itens para Gerenciando Doenças Crônicas (SEM-CD) [12]. Os resultados secundários percebidos pelo paciente serão o VR-12 como uma medida do estado de saúde e o EQ5D como uma medida da qualidade de vida [13]. A escala de angústia psicológica Kessler K-6 medirá a angústia psicológica [14]. Os investigadores também usarão um questionário sobre comportamentos de saúde [15]. Finalmente, os dados de HA também serão usados como resultados secundários para comparar a utilização e o custo dos cuidados de saúde antes e depois da intervenção. Os dados de HA incluirão visitas ao departamento de emergência, internações hospitalares evitáveis, readmissões, tempo para a primeira visita de cuidados primários após visita ao departamento de emergência e continuidade dos cuidados.
Análise de dados: Os investigadores irão primeiro descrever as características básicas dos participantes em cada grupo e comparar entre os grupos. Para avaliar o efeito de curto prazo, os Grupos A e C serão comparados nos escores T2 com uma análise de covariância (ANCOVA) ajustada para os escores T1 [16]. Para documentar os efeitos de médio prazo, uma análise de variância antes/depois será usada para estudar a evolução de variáveis contínuas coletadas 3 vezes [17]. Serão realizadas sub-análises por gênero. Os custos do sistema de saúde em grupos de intervenção e controle serão avaliados usando os valores pagos aos provedores com base nas tabelas de taxas provinciais e na utilização ponderada pelo custo de instituições, incluindo hospitais e cuidados de longo prazo. Os registros de utilização obtidos dos dados de HA serão multiplicados pelos pesos de custo aplicáveis (por exemplo, Pesos de Intensidade de Recursos do CIHI - RIWs) e usando os custos do CIHI por caso ponderado [18] Os métodos empregados modelarão os custos individuais do paciente incorridos no sistema de saúde, usando métodos desenvolvidos para custeio usando dados administrativos [19]. Os recursos incrementais no grupo de intervenção serão identificados e orçados usando entradas de tempo/recursos aplicáveis e taxas salariais relevantes seguindo as diretrizes para avaliação econômica em intervenções de saúde [20].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Western University
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Central Community Care Access Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Providence Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University Hospital Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para Quantitativo (Estudo 2.2):
Critérios de inclusão para pacientes:
- 3+ Condições Crônicas
- 18 a 80 anos de idade
- Elegível para o programa TIP/IMPACT Plus
- Deve morar na área de influência do programa TIP/IMPACT Plus (Toronto, Ontário, Canadá)
Critérios de exclusão para pacientes:
- Incapaz de responder razoavelmente a questionários ou fornecer consentimento informado (ou seja, comprometimento cognitivo ou barreira de linguagem)
- Considerado pelo provedor como muito frágil
Para Qualitativo (Estudo 2.1):
Critério de inclusão:
- Tomadores de Decisão: Responsável pelas decisões políticas e financeiras relacionadas ao programa TIP / IMPACT Plus
- Provedores TIP/IMPACT: Provedores que forneceram a intervenção TIP/IMPACT Plus a pelo menos um paciente, incluindo farmacêutico, enfermeiro, enfermeiro, fisioterapeuta, assistente social, nutricionista, terapeuta ocupacional, profissional de cuidados pessoais/coordenador de atendimento domiciliar
- Médicos de família / especialistas: aqueles que participam da intervenção TIP / IMPACT Plus, incluindo internista, psiquiatra e médico de família
- Pacientes: Precisam atender aos critérios de inclusão do programa TIP / IMPACT Plus, 18 a 80 anos de idade, 3+ condições crônicas e receberam a intervenção no mínimo 4 meses antes da entrevista qualitativa
- Família e cuidadores: Precisa ser um membro da família ou cuidador de um paciente TIP/IMPACT Plus que tenha recebido a intervenção no mínimo 4 meses antes da entrevista qualitativa.
- Provedor de referência: Médico do serviço de urgência, enfermeiro, coordenador do CCAC ou médico de família representante da comunidade que encaminhou doentes para o programa TIP/IMPACT Plus.
Critério de exclusão:
- Tomadores de decisão que não conhecem ou não estão envolvidos com o programa TIP / IMPACT Plus
- Provedores/Médicos de Família/Especialistas que nunca se referiram ou participaram de uma intervenção TIP/IMPACT Plus ou não estiveram ativos no programa no último ano
- Familiares e cuidadores de pacientes ou os próprios pacientes que ainda não receberam a intervenção TIP / IMPACT Plus ou aqueles que receberam a intervenção nos últimos 4 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo de intervenção (n = 86) Intervenção: Participa da reunião de Coordenação de Cuidados de Telemedicina Impact Plus (TIP)/IMPACT Plus
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A intervenção envolverá o paciente participando de uma reunião da equipe interdisciplinar, seja por meio da tecnologia de teleconferência da Rede de Telemedicina de Ontário ou pessoalmente, junto com seu(s) cuidador(es), o profissional de referência, equipes interprofissionais (IP) e coordenadores de atendimento domiciliar para discutir e descobrir a condição do paciente cobrindo uma gama diversificada de questões médicas, funcionais e psicossociais e o desenvolvimento de um plano de tratamento centrado no paciente.
Os planos de cuidados são documentados, compartilhados, implementados e monitorados por uma enfermeira designada do programa.
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Comparador Ativo: Grupo B
Grupo Antes/Depois da Intervenção (n = 10) Intervenção: Participa da reunião de Coordenação de Cuidados TIP / IMPACT Plus
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A intervenção envolverá o paciente participando de uma reunião da equipe interdisciplinar, seja por meio da tecnologia de teleconferência da Rede de Telemedicina de Ontário ou pessoalmente, junto com seu(s) cuidador(es), o profissional de referência, equipes interprofissionais (IP) e coordenadores de atendimento domiciliar para discutir e descobrir a condição do paciente cobrindo uma gama diversificada de questões médicas, funcionais e psicossociais e o desenvolvimento de um plano de tratamento centrado no paciente.
Os planos de cuidados são documentados, compartilhados, implementados e monitorados por uma enfermeira designada do programa.
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Sem intervenção: Grupo C
Grupo de controle (n = 77)
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Sem intervenção: Grupo D
Grupo de Dados Administrativos de Saúde (n = 430) Número de controles de dados correspondentes.
Não participar da intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia da intervenção - Mudança nos resultados da autogestão
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
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Questionário de Impacto da Educação em Saúde (HeiQ).
Pontuação: melhoria confiável
|
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
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Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança nas Transições de Cuidados
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Percepção do paciente sobre as transições de cuidados.
Pontuação: média
|
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
|
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança na Autoeficácia
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SEM-CD).
Pontuação: média
|
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
|
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança no Centrado no Paciente
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Percepção do Paciente Centrado no Paciente (PPPC).
Pontuação: média
|
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Efetividade da Intervenção - Mudança em Doenças Crônicas
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Multimorbidade/Doença Crônica (MM-21): Pontuação: Número de doenças crônicas
|
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
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Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança no Estado de Saúde
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Estado de Saúde (VR-12): Pontuação: Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)
|
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
|
Avaliação da Efetividade da Intervenção - Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Qualidade de Vida (EQ-5D-5L): Pontuação: Média
|
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
|
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança no Bem-Estar Psicológico
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Bem-estar psicológico (Escala Kessler 6).
Pontuação: média
|
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
|
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança no Estilo de Vida/Comportamentos de Saúde
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Questionário de estilo de vida/comportamentos de saúde.
Pontuação: média
|
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
|
Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança no Patrimônio Líquido
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Equidade vertical. Pontuação: média
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T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
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Avaliação da Eficácia da Intervenção - Mudança na Demografia
Prazo: T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Demografia.
Pontuação: frequências, médias
|
T1: Avaliação inicial; T2: após 4 meses; T3: um ano após T2;
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Urológicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças brônquicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Doenças Musculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Isquemia Cerebral
- Doenças ósseas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Demência
- Tauopatias
- Dislipidemias
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças diverticulares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Artrite
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Ataque Isquêmico Transitório
- Refluxo gastroesofágico
- Doença de Alzheimer
- Doença de Crohn
- Osteoporose
- Dor musculoesquelética
- Hiperlipidemias
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Divertículo
Outros números de identificação do estudo
- 104191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
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