- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02743208
고관절 전치환술에서 짧은 대퇴 스템의 평가
고관절 전치환술에서 짧은 대퇴 스템의 평가 안정성, 뼈 재형성 및 환자 결과에 대한 비교 연구.
최근에는 짧은 대퇴 스템이 도입되었습니다. 짧은 줄기는 임상 결과가 좋은 전통적인 줄기를 기반으로 설계되었습니다. 짧은 스템의 가정된 이점은 미니 침습 수술에 사용하기 쉽고 근위 보철물 주위 뼈 스톡의 보존이 더 좋다는 것입니다. 대퇴골 근위부에서 보철물 주위 뼈를 보존하는 것은 임플란트의 장기간 고정을 확보하고 풀림의 위험을 줄이는 것으로 생각됩니다. 또한 좋은 근위부 뼈대 덕분에 차후 재치환 수술이 기술적으로 덜 까다로워집니다. 그러나 짧은 스템 디자인은 보철물의 안정성을 손상시킬 수 있으며 짧은 스템의 올바른 위치에 대해 다양한 결과가 보고되었습니다. 이는 기존의 긴 줄기 끝이 제공하는 고유한 조준 기능이 부족하기 때문일 수 있습니다. 우수한 장기 결과를 보이는 표준 스템을 기반으로 새로운 짧은 대퇴 스템의 안정성과 뼈 리모델링 패턴을 임상적으로 평가하고자 합니다. 또한 짧은 스템용으로 새로 개발된 가이드 브로치와 긴 스템용 표준 브로치를 사용할 때 두 가지 다른 스템을 포지셔닝에 대해 비교할 것입니다. 마지막으로 환자가 보고한 임상 결과 점수는 임플란트 및 생체역학적 재건과 관련하여 평가됩니다.
이 연구의 목적은 이 특정 짧은 대퇴 스템이 안정적이고 사용하기에 안전한지 여부와 뼈 재형성에 대해 기대되는 유익한 효과를 제공하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THA)은 고관절의 골관절염 및 기타 파괴적인 질병을 성공적으로 치료하여 통증을 완화하고 관절의 기능을 회복시킵니다. 노르웨이에서는 매년 7000명 이상의 환자가 1차 고관절 치환술을 받고 발생률이 증가하고 있습니다.
고관절 보철물의 대퇴부 구성 요소는 전통적으로 대퇴골에 스템을 삽입하고 시멘트로 고정하거나 뼈 내성장을 통해 대퇴골에 고정됩니다. 최근 몇 년 동안, 미니 침습 수술 절차의 증가하는 인기를 충족시키기 위해 짧은 대퇴 스템이 도입되었습니다. 짧은 줄기는 근육 보존 전방 및 후방 접근법에 사용되는 것과 같은 작은 절개를 통해 도입하기 더 쉽습니다. 둘째, 그리고 생체역학적으로 관련이 있는 짧은 대퇴 스템의 중요한 설계 관련 이점은 삽입물 주위 뼈 흡수를 방지하는 것으로 생각됩니다. 뼈는 기계적 부하에 대한 반응으로 리모델링됩니다. 뻣뻣한 임플란트가 대퇴관에 삽입되면 부하가 임플란트를 통해 근위 대퇴골을 "우회"하고 말단 뼈로 전달됩니다. 이로 인해 근위 대퇴골에서 부정적인 뼈 리모델링이 발생하여 종종 "스트레스 차폐"라고 하는 뼈 재흡수가 발생합니다. 응력 차폐는 대부분의 시멘트가 없는 임플란트 주변에서 관찰되며 주로 수술 후 첫 6-24개월 내에 발생합니다. 임플란트 코팅의 범위, 재료의 강성, 디자인 및 스템의 크기는 스트레스 차폐 정도에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 짧은 스템은 근위부 하중 전달이 골단부 뼈를 보존한다는 이론을 기반으로 설계되었습니다.
응력 차폐로 인한 근위 골 스톡의 손실은 논란의 여지가 있는 주제이지만 몇 가지 가능한 결과가 있습니다. 정확한 임상적 의미는 완전히 결정되지는 않았지만, 삽입물 주위 골절과 더 까다로운 재수술이 문제로 인식되고 있습니다. 수정 설정에서는 임플란트의 기본 안정성을 달성하기 위해 양호한 근위 골 스톡을 갖는 것이 유리합니다. 임플란트의 수술 후 골절 및 손상된 안정성은 스트레스 차폐된 뼈에서 잠재적인 문제일 수 있습니다. 또한 근위 대퇴골에 이미 응력이 차폐된 뼈는 마모 파편이 임플란트와 뼈 사이의 경계면에 더 쉽게 접근할 수 있게 하여 추가적인 골용해를 초래할 수 있습니다. 짧은 줄기 임플란트에 대한 단기 결과는 일부 임상 논문에서 고무적이지만 사용 가능한 임플란트의 대부분은 장기간 임상 문서가 부족합니다. 응력 차폐에 관한 대부분의 논문은 긴 줄기와 짧은 줄기 사이의 무작위 시험이 아닙니다. 재수술 비율이 증가하고 수술 절차가 까다롭다는 보고가 몇 건 있습니다.
접합되지 않은 보철 고관절 임플란트는 골융합 및 장기 안정성을 달성하기 위해 우수한 기본 안정성에 의존합니다. 골-임플란트 계면에서의 과도한 미세운동은 연조직 형성 및 임플란트 풀림과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 40μm 이상의 미세한 움직임은 부분적인 골 내성장으로 이어지고 150μm 이상의 값은 골 내성장을 완전히 억제합니다. 짧은 대퇴 스템의 주요 관심사는 안정성이 손상될 수 있다는 것입니다. 접촉면이 상대적으로 적기 때문일 수 있습니다. 이용 가능한 짧은 대퇴 스템의 안정성에 대한 장기적인 결과는 없지만 체외 연구에서는 Furlong Evolution과 비슷한 스템 길이를 가진 보철물의 안정성이 크게 감소하지 않는 것으로 나타났습니다.
잘못된 위치 지정으로 인해 재구성된 고관절의 생체역학적 해부학적 해부학적 구조가 불일치할 수 있습니다. 변경된 생체역학적 특성은 임플란트의 임상 결과 및 생존에 영향을 미칠 수 있습니다. 수평 대퇴 오프셋은 기존의 대퇴 스템에 비해 짧은 대퇴 스템을 사용하여 훨씬 더 많이 증가하는 것으로 나타났습니다. 반대쪽 고관절에 비해 짧은 스템을 사용할 때만 수평 대퇴 오프셋이 크게 증가했습니다. 증가된 대퇴 오프셋은 스템을 따라 비틀림 힘을 증가시키며, 이는 미세한 움직임을 피하기 위한 기본 안정성의 필요성을 높입니다. 또한 짧은 스템은 스템-샤프트 축에서 내반-외반의 범위가 더 넓은 것으로 나타났습니다. "연과 브로치" 표준 줄기.
생체역학적 고관절 재건에 상당한 차이가 있는 경우 환자가 보고한 결과에 영향을 미칩니까?
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골관절염, 외상 후 관절염, 무혈성 괴사 또는 발달성 고관절 이형성증(Crowe 등급 1)으로 인해 일차 고관절 전치환술을 받는 경우
제외 기준:
- 골다공증
- 임신
- 재활을 방해하는 근골격계 문제
- 코르티코 스테로이드 치료
- 백치
- 발달 이형성증(Crowe 등급 II-IV)
- 제자리에 골 합성
- 재수술
- 관절 감염
- 대퇴골/골반의 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄롱 에볼루션 대퇴 스템
Furlong Evolution 대퇴 스템과 Furlong H-A.C.를 사용한 짧은 스템 고관절 치환술(SHA). CSF(Cortical Scree Fit) 및 비구 컵 시스템.
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펄롱 에볼루션 대퇴 스템
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활성 비교기: 펄롱 H-A.C. 대퇴골
Furlong H-A.C.를 이용한 고관절 전치환술(THA) 대퇴 스템 및 Furlong H-A.C. CSF 플러스 비구 컵 시스템.
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펄롱 H-A.C. 대퇴골
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입물 주위 골밀도(BMD)의 변화
기간: 2 년
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 뼈 리모델링 후 BMD의 수술 후 변화
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴 스템의 이동
기간: 2 년
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RSA(radiostereometric analysis)로 측정한 대퇴 스템의 이동
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2 년
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고관절 해부학의 생체역학적 재건
기간: 2 년
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반대측 고관절의 원래 해부학과 비교하여 고관절 재건 후 고관절 해부학의 생체역학적 주요 측정값을 미터법으로 분석하여 다음 위치를 비교합니다. 수평 회전 중심.
수직 회전 중심.
수평 대퇴 오프셋.
수직 대퇴골 오프셋.
납치범 레버 암.
팔다리 길이.
줄기-축 각도 또는 외반/내반.
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2 년
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고관절 장애 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 2 년
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2 년
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해리스 고관절 점수
기간: 2 년
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2 년
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D).
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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