- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02743208
Valutazione di uno stelo femorale corto nell'artroplastica totale dell'anca
Valutazione di uno stelo femorale corto nell'artroplastica totale dell'anca. Uno studio comparativo sulla stabilità, il rimodellamento osseo e l'esito del paziente.
Negli ultimi anni sono stati introdotti steli femorali corti. Gli steli corti sono progettati sulla base di steli tradizionali con buoni risultati clinici. Il presunto vantaggio degli steli corti è che sono più facili da usare nella chirurgia mini-invasiva e che la conservazione del patrimonio osseo periprotesico prossimale è migliore. Si ritiene che la conservazione dell'osso periprotesico nel femore prossimale assicuri l'ancoraggio a lungo termine dell'impianto e riduca il rischio di allentamento. Inoltre, un buon patrimonio osseo prossimale rende tecnicamente meno impegnativo il successivo intervento di revisione. Tuttavia, il design dello stelo corto potrebbe compromettere la stabilità della protesi e sono stati riportati risultati divergenti riguardo al corretto posizionamento degli steli corti. Ciò può essere dovuto alla mancanza di mira intrinseca fornita dalla punta dei tradizionali steli lunghi. Vogliamo valutare clinicamente la stabilità e il modello di rimodellamento osseo di un nuovo stelo femorale corto basato su uno stelo standard con eccellenti risultati a lungo termine. Inoltre confronteremo i due diversi steli per quanto riguarda il posizionamento, quando si utilizza una broccia di guida di nuova concezione per lo stelo corto e la broccia standard per lo stelo lungo. Infine, i punteggi dei risultati clinici riferiti dal paziente saranno valutati rispetto all'impianto e alla ricostruzione biomeccanica.
Lo scopo di questo studio è valutare se questo specifico stelo femorale corto sia stabile, sicuro da usare e se fornisca gli effetti benefici attesi sul rimodellamento osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è un trattamento efficace dell'osteoartrosi e di altre malattie distruttive dell'articolazione dell'anca, alleviando il dolore e ripristinando la funzione dell'articolazione. In Norvegia più di 7000 pazienti vengono sottoposti ogni anno a protesi primaria d'anca e l'incidenza è in aumento.
La componente femorale di una protesi d'anca è tradizionalmente ancorata all'osso femorale con uno stelo introdotto nel canale femorale e fissato con cemento, oppure attraverso la crescita ossea. Negli ultimi anni sono stati introdotti steli femorali corti, tra l'altro per soddisfare la crescente popolarità delle procedure chirurgiche mini-invasive. Gli steli corti sono pensati per essere più facili da introdurre attraverso una piccola incisione come quella utilizzata negli approcci anteriori e posteriori che conservano i muscoli. In secondo luogo, e rilevante dal punto di vista biomeccanico, si ritiene che un importante vantaggio correlato al design degli steli femorali corti prevenga il riassorbimento osseo periprotesico. L'osso si rimodella come risposta al carico meccanico. Quando un impianto rigido viene inserito nel canale femorale, il carico "bypassa" il femore prossimale attraverso l'impianto e viene trasferito all'osso distalmente. Ciò si traduce in un rimodellamento osseo negativo nel femore prossimale, che porta al riassorbimento osseo, spesso definito come "protezione da stress". La protezione dallo stress si osserva attorno alla maggior parte degli impianti non cementati e si verifica principalmente entro i primi 6-24 mesi dopo l'intervento. L'estensione del rivestimento dell'impianto, la rigidità del materiale, il design e le dimensioni dello stelo influenzano il grado di protezione dalle sollecitazioni. Gli steli corti sono quindi progettati sulla base della teoria secondo cui il trasferimento del carico prossimale preserva l'osso metafisario.
La perdita del patrimonio osseo prossimale dovuta allo stress shielding è un argomento controverso, ma ha diverse possibili conseguenze. Le esatte implicazioni cliniche non sono del tutto determinate, ma le fratture periprotesiche e la chirurgia di revisione più impegnativa sono problemi riconosciuti. In un contesto di revisione è vantaggioso disporre di un buon patrimonio osseo prossimale per ottenere la stabilità primaria dell'impianto. La frattura peroperatoria e la stabilità compromessa dell'impianto possono essere un potenziale problema nell'osso protetto da stress. Inoltre, l'osso già schermato dallo stress nel femore prossimale può consentire ai detriti di usura di accedere più facilmente all'interfaccia tra impianto e osso, con conseguente ulteriore osteolisi. I risultati a breve termine per gli impianti a stelo corto sono incoraggianti in alcuni articoli clinici, ma la maggior parte degli impianti disponibili manca di documentazione clinica di lunga data. La maggior parte degli articoli sulla protezione dallo stress non sono studi randomizzati tra steli lunghi e corti. Ci sono alcune segnalazioni di aumento del tasso di revisione e procedure chirurgiche impegnative.
Gli impianti protesici dell'anca non cementati dipendono da un'eccellente stabilità primaria per ottenere l'osteointegrazione e la stabilità a lungo termine. È riconosciuto che l'eccessivo micromovimento all'interfaccia osso-impianto è associato alla formazione di un tessuto molle e all'allentamento degli impianti. I micromovimenti superiori a 40 μm portano a una parziale crescita ossea, mentre i valori superiori a 150 μm inibiscono completamente la crescita ossea. La preoccupazione principale negli steli femorali corti è che la stabilità potrebbe essere compromessa. Ciò potrebbe essere dovuto alla superficie di contatto relativamente ridotta. Non sono disponibili risultati a lungo termine sulla stabilità degli steli femorali corti, ma gli studi in vitro non mostrano alcuna riduzione significativa della stabilità delle protesi con lunghezza dello stelo paragonabile a quella della Furlong Evolution.
Il malposizionamento può determinare una discrepanza tra l'anatomia biomeccanica ricostruita e quella nativa dell'anca. Le proprietà biomeccaniche alterate possono influenzare l'esito clinico e la sopravvivenza degli impianti. È stato dimostrato che l'offset femorale orizzontale aumenta significativamente di più utilizzando uno stelo femorale corto rispetto agli steli femorali convenzionali. Rispetto all'anca controlaterale, l'offset femorale orizzontale è aumentato significativamente solo quando si utilizzano steli corti. L'aumento dell'offset femorale aumenta le forze di torsione lungo lo stelo, il che a sua volta aumenta la necessità di stabilità primaria per evitare micromovimenti. È inoltre dimostrato che uno stelo corto presenta un range più ampio di varo-valgismo nell'asse stelo-asta. D'altra parte non sono state riscontrate differenze significative nella ricostruzione biomeccanica dell'anca quando si utilizza uno stelo corto "solo broccia", o un stelo standard "risma e broccia".
Se ci sono differenze significative nella ricostruzione biomeccanica dell'anca, ciò influenzerà l'esito riportato dal paziente?
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevendo un'artroplastica totale dell'anca primaria a causa di osteoartrite, artrite post-traumatica, necrosi avascolare o displasia dell'anca dello sviluppo (Crowe grado 1)
Criteri di esclusione:
- osteoporosi
- gravidanza
- problemi muscoloscheletrici che compromettono la riabilitazione
- trattamento con corticosteroidi
- demenza
- displasia dello sviluppo (grado Crowe II-IV)
- osteosintesi in atto
- chirurgia di revisione
- infezione articolare
- malignità del femore/bacino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stelo femorale Furlong Evolution
Protesi d'anca con stelo corto (SHA) utilizzando uno stelo femorale Furlong Evolution e un impianto Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) più sistema di coppe acetabolari.
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Stelo femorale Furlong Evolution
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Comparatore attivo: Furlong H-A.C. stelo femorale
Protesi totale d'anca (THA) con Furlong H-A.C. stelo femorale e un Furlong H-A.C. CSF più sistema di coppa acetabolare.
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Furlong H-A.C. stelo femorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità minerale ossea periprotesica (BMD)
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione postoperatoria della densità minerale ossea in seguito al rimodellamento osseo misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione dello stelo femorale
Lasso di tempo: 2 anni
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Migrazione dello stelo femorale misurata mediante analisi radiostereometrica (RSA)
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2 anni
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Ricostruzione biomeccanica dell'anatomia dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni
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Le misure chiave biomeccaniche nell'anatomia dell'anca dopo la ricostruzione dell'articolazione dell'anca, rispetto all'anatomia nativa nell'anca controlaterale, vengono analizzate su una scala metrica per confrontare le seguenti posizioni: Centro di rotazione orizzontale.
Centro di rotazione verticale.
Offset femorale orizzontale.
Offset femorale verticale.
Braccio di leva abduttore.
Lunghezza degli arti.
Angolo stelo-diafisi o valgismo/varo.
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2 anni
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per disabilità dell'anca (HOOS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/846
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