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Valutazione di uno stelo femorale corto nell'artroplastica totale dell'anca

9 dicembre 2019 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Valutazione di uno stelo femorale corto nell'artroplastica totale dell'anca. Uno studio comparativo sulla stabilità, il rimodellamento osseo e l'esito del paziente.

Negli ultimi anni sono stati introdotti steli femorali corti. Gli steli corti sono progettati sulla base di steli tradizionali con buoni risultati clinici. Il presunto vantaggio degli steli corti è che sono più facili da usare nella chirurgia mini-invasiva e che la conservazione del patrimonio osseo periprotesico prossimale è migliore. Si ritiene che la conservazione dell'osso periprotesico nel femore prossimale assicuri l'ancoraggio a lungo termine dell'impianto e riduca il rischio di allentamento. Inoltre, un buon patrimonio osseo prossimale rende tecnicamente meno impegnativo il successivo intervento di revisione. Tuttavia, il design dello stelo corto potrebbe compromettere la stabilità della protesi e sono stati riportati risultati divergenti riguardo al corretto posizionamento degli steli corti. Ciò può essere dovuto alla mancanza di mira intrinseca fornita dalla punta dei tradizionali steli lunghi. Vogliamo valutare clinicamente la stabilità e il modello di rimodellamento osseo di un nuovo stelo femorale corto basato su uno stelo standard con eccellenti risultati a lungo termine. Inoltre confronteremo i due diversi steli per quanto riguarda il posizionamento, quando si utilizza una broccia di guida di nuova concezione per lo stelo corto e la broccia standard per lo stelo lungo. Infine, i punteggi dei risultati clinici riferiti dal paziente saranno valutati rispetto all'impianto e alla ricostruzione biomeccanica.

Lo scopo di questo studio è valutare se questo specifico stelo femorale corto sia stabile, sicuro da usare e se fornisca gli effetti benefici attesi sul rimodellamento osseo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è un trattamento efficace dell'osteoartrosi e di altre malattie distruttive dell'articolazione dell'anca, alleviando il dolore e ripristinando la funzione dell'articolazione. In Norvegia più di 7000 pazienti vengono sottoposti ogni anno a protesi primaria d'anca e l'incidenza è in aumento.

La componente femorale di una protesi d'anca è tradizionalmente ancorata all'osso femorale con uno stelo introdotto nel canale femorale e fissato con cemento, oppure attraverso la crescita ossea. Negli ultimi anni sono stati introdotti steli femorali corti, tra l'altro per soddisfare la crescente popolarità delle procedure chirurgiche mini-invasive. Gli steli corti sono pensati per essere più facili da introdurre attraverso una piccola incisione come quella utilizzata negli approcci anteriori e posteriori che conservano i muscoli. In secondo luogo, e rilevante dal punto di vista biomeccanico, si ritiene che un importante vantaggio correlato al design degli steli femorali corti prevenga il riassorbimento osseo periprotesico. L'osso si rimodella come risposta al carico meccanico. Quando un impianto rigido viene inserito nel canale femorale, il carico "bypassa" il femore prossimale attraverso l'impianto e viene trasferito all'osso distalmente. Ciò si traduce in un rimodellamento osseo negativo nel femore prossimale, che porta al riassorbimento osseo, spesso definito come "protezione da stress". La protezione dallo stress si osserva attorno alla maggior parte degli impianti non cementati e si verifica principalmente entro i primi 6-24 mesi dopo l'intervento. L'estensione del rivestimento dell'impianto, la rigidità del materiale, il design e le dimensioni dello stelo influenzano il grado di protezione dalle sollecitazioni. Gli steli corti sono quindi progettati sulla base della teoria secondo cui il trasferimento del carico prossimale preserva l'osso metafisario.

La perdita del patrimonio osseo prossimale dovuta allo stress shielding è un argomento controverso, ma ha diverse possibili conseguenze. Le esatte implicazioni cliniche non sono del tutto determinate, ma le fratture periprotesiche e la chirurgia di revisione più impegnativa sono problemi riconosciuti. In un contesto di revisione è vantaggioso disporre di un buon patrimonio osseo prossimale per ottenere la stabilità primaria dell'impianto. La frattura peroperatoria e la stabilità compromessa dell'impianto possono essere un potenziale problema nell'osso protetto da stress. Inoltre, l'osso già schermato dallo stress nel femore prossimale può consentire ai detriti di usura di accedere più facilmente all'interfaccia tra impianto e osso, con conseguente ulteriore osteolisi. I risultati a breve termine per gli impianti a stelo corto sono incoraggianti in alcuni articoli clinici, ma la maggior parte degli impianti disponibili manca di documentazione clinica di lunga data. La maggior parte degli articoli sulla protezione dallo stress non sono studi randomizzati tra steli lunghi e corti. Ci sono alcune segnalazioni di aumento del tasso di revisione e procedure chirurgiche impegnative.

Gli impianti protesici dell'anca non cementati dipendono da un'eccellente stabilità primaria per ottenere l'osteointegrazione e la stabilità a lungo termine. È riconosciuto che l'eccessivo micromovimento all'interfaccia osso-impianto è associato alla formazione di un tessuto molle e all'allentamento degli impianti. I micromovimenti superiori a 40 μm portano a una parziale crescita ossea, mentre i valori superiori a 150 μm inibiscono completamente la crescita ossea. La preoccupazione principale negli steli femorali corti è che la stabilità potrebbe essere compromessa. Ciò potrebbe essere dovuto alla superficie di contatto relativamente ridotta. Non sono disponibili risultati a lungo termine sulla stabilità degli steli femorali corti, ma gli studi in vitro non mostrano alcuna riduzione significativa della stabilità delle protesi con lunghezza dello stelo paragonabile a quella della Furlong Evolution.

Il malposizionamento può determinare una discrepanza tra l'anatomia biomeccanica ricostruita e quella nativa dell'anca. Le proprietà biomeccaniche alterate possono influenzare l'esito clinico e la sopravvivenza degli impianti. È stato dimostrato che l'offset femorale orizzontale aumenta significativamente di più utilizzando uno stelo femorale corto rispetto agli steli femorali convenzionali. Rispetto all'anca controlaterale, l'offset femorale orizzontale è aumentato significativamente solo quando si utilizzano steli corti. L'aumento dell'offset femorale aumenta le forze di torsione lungo lo stelo, il che a sua volta aumenta la necessità di stabilità primaria per evitare micromovimenti. È inoltre dimostrato che uno stelo corto presenta un range più ampio di varo-valgismo nell'asse stelo-asta. D'altra parte non sono state riscontrate differenze significative nella ricostruzione biomeccanica dell'anca quando si utilizza uno stelo corto "solo broccia", o un stelo standard "risma e broccia".

Se ci sono differenze significative nella ricostruzione biomeccanica dell'anca, ciò influenzerà l'esito riportato dal paziente?

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevendo un'artroplastica totale dell'anca primaria a causa di osteoartrite, artrite post-traumatica, necrosi avascolare o displasia dell'anca dello sviluppo (Crowe grado 1)

Criteri di esclusione:

  • osteoporosi
  • gravidanza
  • problemi muscoloscheletrici che compromettono la riabilitazione
  • trattamento con corticosteroidi
  • demenza
  • displasia dello sviluppo (grado Crowe II-IV)
  • osteosintesi in atto
  • chirurgia di revisione
  • infezione articolare
  • malignità del femore/bacino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stelo femorale Furlong Evolution
Protesi d'anca con stelo corto (SHA) utilizzando uno stelo femorale Furlong Evolution e un impianto Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) più sistema di coppe acetabolari.
Stelo femorale Furlong Evolution
Comparatore attivo: Furlong H-A.C. stelo femorale
Protesi totale d'anca (THA) con Furlong H-A.C. stelo femorale e un Furlong H-A.C. CSF più sistema di coppa acetabolare.
Furlong H-A.C. stelo femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea periprotesica (BMD)
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione postoperatoria della densità minerale ossea in seguito al rimodellamento osseo misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dello stelo femorale
Lasso di tempo: 2 anni
Migrazione dello stelo femorale misurata mediante analisi radiostereometrica (RSA)
2 anni
Ricostruzione biomeccanica dell'anatomia dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni
Le misure chiave biomeccaniche nell'anatomia dell'anca dopo la ricostruzione dell'articolazione dell'anca, rispetto all'anatomia nativa nell'anca controlaterale, vengono analizzate su una scala metrica per confrontare le seguenti posizioni: Centro di rotazione orizzontale. Centro di rotazione verticale. Offset femorale orizzontale. Offset femorale verticale. Braccio di leva abduttore. Lunghezza degli arti. Angolo stelo-diafisi o valgismo/varo.
2 anni
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per disabilità dell'anca (HOOS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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