Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krótkiego trzpienia kości udowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Ocena krótkiego trzpienia kości udowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Badanie porównawcze dotyczące stabilności, przebudowy kości i wyników pacjentów.

W ostatnich latach wprowadzono krótkie trzpienie udowe. Krótkie łodygi są zaprojektowane w oparciu o tradycyjne łodygi z dobrymi wynikami klinicznymi. Przypuszczalną zaletą krótkich trzpieni jest to, że są one łatwiejsze w użyciu w chirurgii małoinwazyjnej, a także lepsze zachowanie materiału kostnego w proksymalnej części okołoprotezowej. Uważa się, że zachowanie kości okołoprotezowej w bliższej części kości udowej zapewnia długotrwałe zakotwiczenie implantu i zmniejsza ryzyko obluzowania. Ponadto dobry zapas kości proksymalnej sprawia, że ​​późniejsza operacja rewizyjna jest mniej wymagająca technicznie. Jednak konstrukcja z krótkim trzpieniem może zagrozić stabilności protezy i odnotowano rozbieżne wyniki dotyczące prawidłowego pozycjonowania krótkich trzpieni. Może to wynikać z braku nieodłącznego celowania zapewnianego przez czubek tradycyjnych długich łodyg. Chcemy klinicznie ocenić stabilność i wzorzec przebudowy kości nowego krótkiego trzpienia kości udowej w oparciu o trzpień standardowy, uzyskując doskonałe długoterminowe wyniki. Ponadto porównamy dwa różne trzpienie pod względem pozycjonowania, gdy użyjemy nowo opracowanego przeciągacza prowadzącego do krótkiego trzpienia i standardowego przeciągacza do długiego trzpienia. Na koniec ocenione zostaną wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów w odniesieniu do implantu i rekonstrukcji biomechanicznej.

Celem pracy jest ocena, czy ten specyficzny krótki trzpień kości udowej jest stabilny, bezpieczny w użyciu i czy zapewnia oczekiwany korzystny wpływ na przebudowę kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) to skuteczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i innych destrukcyjnych chorób stawu biodrowego, uśmierzające ból i przywracające funkcję stawu. W Norwegii co roku ponad 7000 pacjentów poddawanych jest pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego, a częstość występowania wzrasta.

Element udowy protezy stawu biodrowego jest tradycyjnie mocowany do kości udowej za pomocą trzpienia wprowadzanego do kanału kości udowej i mocowanego za pomocą cementu lub przez wrastanie kości. W ostatnich latach wprowadzono między innymi krótkie trzpienie kości udowej, aby sprostać rosnącej popularności małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych. Krótkie łodygi mają być łatwiejsze do wprowadzenia przez małe nacięcie, jak w przypadku dostępu przedniego i tylnego oszczędzającego mięśnie. Po drugie, o znaczeniu biomechanicznym, uważa się, że ważną korzyścią wynikającą z konstrukcji krótkich trzpieni kości udowej jest zapobieganie okołoprotezowej resorpcji kości. Przebudowa kości w odpowiedzi na obciążenie mechaniczne. Kiedy sztywny implant jest wprowadzany do kanału udowego, obciążenie „omija” bliższą część kości udowej przez implant i jest przenoszone na kość dystalnie. Powoduje to negatywną przebudowę kości w bliższej części kości udowej, co prowadzi do resorpcji kości, często określanej jako „ekranowanie stresu”. Ekranowanie naprężeń obserwuje się wokół większości implantów bezcementowych i występuje głównie w ciągu pierwszych 6-24 miesięcy po operacji. Stwierdzono, że stopień pokrycia implantu, sztywność materiału, konstrukcja i rozmiar trzpienia mają wpływ na stopień ekranowania naprężeń. Krótkie trzpienie są zatem projektowane w oparciu o teorię, że proksymalne przenoszenie obciążenia chroni kość przynasadową.

Utrata bliższej części kości z powodu ekranowania naprężeń jest tematem kontrowersyjnym, ale ma kilka możliwych konsekwencji. Dokładne implikacje kliniczne nie są w pełni określone, ale złamania okołoprotezowe i bardziej wymagające operacje rewizyjne są uznanymi problemami. W ustawieniach rewizyjnych korzystne jest posiadanie dobrej kości proksymalnej, aby osiągnąć pierwotną stabilność implantu. Złamanie okołooperacyjne i upośledzona stabilność implantu mogą stanowić potencjalny problem w przypadku kości chronionej przed naprężeniami. Co więcej, już zabezpieczona przed naprężeniami kość w bliższej części kości udowej może ułatwiać szczątkom zużycia dostęp do powierzchni styku między implantem a kością, co prowadzi do dalszej osteolizy. Krótkoterminowe wyniki dla implantów z krótkimi łodygami są zachęcające w niektórych artykułach klinicznych, ale większość dostępnych implantów nie ma długoterminowej dokumentacji klinicznej. Większość artykułów na temat ekranowania stresu nie jest randomizowanymi próbami między długimi i krótkimi łodygami. Istnieje kilka doniesień o zwiększonej częstości rewizji i trudnych procedurach chirurgicznych.

Bezcementowe protezy stawu biodrowego są uzależnione od doskonałej stabilności pierwotnej w celu osiągnięcia osteointegracji i długoterminowej stabilności. Uznaje się, że nadmierny mikroruch na styku kość-implant jest związany z tworzeniem się tkanki miękkiej i obluzowaniem implantów. Mikroruchy powyżej 40μm prowadzą do częściowego wrastania kości, natomiast wartości powyżej 150μm całkowicie hamują wrastanie kości. Głównym problemem w przypadku krótkich trzpieni kości udowej jest to, że stabilność może być zagrożona. Może to wynikać ze stosunkowo mniejszej powierzchni styku. Nie ma dostępnych długoterminowych wyników dotyczących stabilności krótkich trzpieni kości udowej, ale badania in vitro nie wykazują istotnego zmniejszenia stabilności protez o długości trzpienia porównywalnej do Furlong Evolution.

Nieprawidłowe ustawienie może skutkować rozbieżnością między zrekonstruowaną a natywną biomechaniczną anatomią stawu biodrowego. Zmienione właściwości biomechaniczne mogą wpływać na wynik kliniczny i żywotność implantów. Wykazano, że poziome przesunięcie kości udowej zwiększa się znacznie bardziej przy użyciu krótkiego trzpienia udowego w porównaniu z konwencjonalnymi trzpieniami udowymi. W porównaniu z przeciwległym biodrem poziome przesunięcie kości udowej było istotnie większe tylko przy zastosowaniu krótkich trzpieni. Zwiększone przesunięcie kości udowej zwiększa siły skręcające wzdłuż trzonu, co z kolei zwiększa potrzebę pierwotnej stabilizacji, aby uniknąć mikroruchów. Wykazano również, że krótki trzpień ma szerszy zakres szpotawości w osi trzpień-trzon. standardowa łodyga „ryzy i przeciągacza”.

Jeśli istnieją znaczące różnice w biomechanicznej rekonstrukcji stawu biodrowego, czy wpłynie to na wynik zgłaszany przez pacjenta?

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymujących pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów, jałowej martwicy lub rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (stopień Crowe 1)

Kryteria wyłączenia:

  • osteoporoza
  • ciąża
  • problemy z układem mięśniowo-szkieletowym utrudniające rehabilitację
  • leczenie kortykosteroidami
  • demencja
  • dysplazja rozwojowa (klasa Crowe II-IV)
  • osteosynteza na miejscu
  • operacja rewizyjna
  • infekcja stawów
  • nowotwór złośliwy kości udowej/miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trzpień udowy Furlong Evolution
Artroplastyka stawu biodrowego z krótkim trzpieniem (SHA) przy użyciu trzpienia udowego Furlong Evolution i Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) plus system panewki.
Trzpień udowy Furlong Evolution
Aktywny komparator: Furlong H-A.C. pień kości udowej
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) z użyciem Furlong H-A.C. trzpień kości udowej i Furlong H-A.C. CSF plus system panewki panewki.
Furlong H-A.C. pień kości udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana okołoprotezowej gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: 2 lata
Pooperacyjna zmiana BMD po przebudowie kości mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja trzonu kości udowej
Ramy czasowe: 2 lata
Migracja trzpienia kości udowej mierzona metodą analizy radiostereometrycznej (RSA)
2 lata
Biomechaniczna rekonstrukcja anatomii stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 lata
Kluczowe parametry biomechaniczne w anatomii stawu biodrowego po rekonstrukcji stawu biodrowego w porównaniu z natywną anatomią w przeciwległym biodrze są analizowane w skali metrycznej w celu porównania następujących pozycji: Poziomy środek rotacji. Pionowy środek obrotu. Poziome przesunięcie kości udowej. Pionowe przesunięcie kości udowej. Ramię dźwigni porywacza. Długość kończyny. Kąt trzonu lub koślawość / szpotawość.
2 lata
Punktacja wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena biodra Harrisa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj