- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02743208
Ocena krótkiego trzpienia kości udowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Ocena krótkiego trzpienia kości udowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Badanie porównawcze dotyczące stabilności, przebudowy kości i wyników pacjentów.
W ostatnich latach wprowadzono krótkie trzpienie udowe. Krótkie łodygi są zaprojektowane w oparciu o tradycyjne łodygi z dobrymi wynikami klinicznymi. Przypuszczalną zaletą krótkich trzpieni jest to, że są one łatwiejsze w użyciu w chirurgii małoinwazyjnej, a także lepsze zachowanie materiału kostnego w proksymalnej części okołoprotezowej. Uważa się, że zachowanie kości okołoprotezowej w bliższej części kości udowej zapewnia długotrwałe zakotwiczenie implantu i zmniejsza ryzyko obluzowania. Ponadto dobry zapas kości proksymalnej sprawia, że późniejsza operacja rewizyjna jest mniej wymagająca technicznie. Jednak konstrukcja z krótkim trzpieniem może zagrozić stabilności protezy i odnotowano rozbieżne wyniki dotyczące prawidłowego pozycjonowania krótkich trzpieni. Może to wynikać z braku nieodłącznego celowania zapewnianego przez czubek tradycyjnych długich łodyg. Chcemy klinicznie ocenić stabilność i wzorzec przebudowy kości nowego krótkiego trzpienia kości udowej w oparciu o trzpień standardowy, uzyskując doskonałe długoterminowe wyniki. Ponadto porównamy dwa różne trzpienie pod względem pozycjonowania, gdy użyjemy nowo opracowanego przeciągacza prowadzącego do krótkiego trzpienia i standardowego przeciągacza do długiego trzpienia. Na koniec ocenione zostaną wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów w odniesieniu do implantu i rekonstrukcji biomechanicznej.
Celem pracy jest ocena, czy ten specyficzny krótki trzpień kości udowej jest stabilny, bezpieczny w użyciu i czy zapewnia oczekiwany korzystny wpływ na przebudowę kości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) to skuteczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i innych destrukcyjnych chorób stawu biodrowego, uśmierzające ból i przywracające funkcję stawu. W Norwegii co roku ponad 7000 pacjentów poddawanych jest pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego, a częstość występowania wzrasta.
Element udowy protezy stawu biodrowego jest tradycyjnie mocowany do kości udowej za pomocą trzpienia wprowadzanego do kanału kości udowej i mocowanego za pomocą cementu lub przez wrastanie kości. W ostatnich latach wprowadzono między innymi krótkie trzpienie kości udowej, aby sprostać rosnącej popularności małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych. Krótkie łodygi mają być łatwiejsze do wprowadzenia przez małe nacięcie, jak w przypadku dostępu przedniego i tylnego oszczędzającego mięśnie. Po drugie, o znaczeniu biomechanicznym, uważa się, że ważną korzyścią wynikającą z konstrukcji krótkich trzpieni kości udowej jest zapobieganie okołoprotezowej resorpcji kości. Przebudowa kości w odpowiedzi na obciążenie mechaniczne. Kiedy sztywny implant jest wprowadzany do kanału udowego, obciążenie „omija” bliższą część kości udowej przez implant i jest przenoszone na kość dystalnie. Powoduje to negatywną przebudowę kości w bliższej części kości udowej, co prowadzi do resorpcji kości, często określanej jako „ekranowanie stresu”. Ekranowanie naprężeń obserwuje się wokół większości implantów bezcementowych i występuje głównie w ciągu pierwszych 6-24 miesięcy po operacji. Stwierdzono, że stopień pokrycia implantu, sztywność materiału, konstrukcja i rozmiar trzpienia mają wpływ na stopień ekranowania naprężeń. Krótkie trzpienie są zatem projektowane w oparciu o teorię, że proksymalne przenoszenie obciążenia chroni kość przynasadową.
Utrata bliższej części kości z powodu ekranowania naprężeń jest tematem kontrowersyjnym, ale ma kilka możliwych konsekwencji. Dokładne implikacje kliniczne nie są w pełni określone, ale złamania okołoprotezowe i bardziej wymagające operacje rewizyjne są uznanymi problemami. W ustawieniach rewizyjnych korzystne jest posiadanie dobrej kości proksymalnej, aby osiągnąć pierwotną stabilność implantu. Złamanie okołooperacyjne i upośledzona stabilność implantu mogą stanowić potencjalny problem w przypadku kości chronionej przed naprężeniami. Co więcej, już zabezpieczona przed naprężeniami kość w bliższej części kości udowej może ułatwiać szczątkom zużycia dostęp do powierzchni styku między implantem a kością, co prowadzi do dalszej osteolizy. Krótkoterminowe wyniki dla implantów z krótkimi łodygami są zachęcające w niektórych artykułach klinicznych, ale większość dostępnych implantów nie ma długoterminowej dokumentacji klinicznej. Większość artykułów na temat ekranowania stresu nie jest randomizowanymi próbami między długimi i krótkimi łodygami. Istnieje kilka doniesień o zwiększonej częstości rewizji i trudnych procedurach chirurgicznych.
Bezcementowe protezy stawu biodrowego są uzależnione od doskonałej stabilności pierwotnej w celu osiągnięcia osteointegracji i długoterminowej stabilności. Uznaje się, że nadmierny mikroruch na styku kość-implant jest związany z tworzeniem się tkanki miękkiej i obluzowaniem implantów. Mikroruchy powyżej 40μm prowadzą do częściowego wrastania kości, natomiast wartości powyżej 150μm całkowicie hamują wrastanie kości. Głównym problemem w przypadku krótkich trzpieni kości udowej jest to, że stabilność może być zagrożona. Może to wynikać ze stosunkowo mniejszej powierzchni styku. Nie ma dostępnych długoterminowych wyników dotyczących stabilności krótkich trzpieni kości udowej, ale badania in vitro nie wykazują istotnego zmniejszenia stabilności protez o długości trzpienia porównywalnej do Furlong Evolution.
Nieprawidłowe ustawienie może skutkować rozbieżnością między zrekonstruowaną a natywną biomechaniczną anatomią stawu biodrowego. Zmienione właściwości biomechaniczne mogą wpływać na wynik kliniczny i żywotność implantów. Wykazano, że poziome przesunięcie kości udowej zwiększa się znacznie bardziej przy użyciu krótkiego trzpienia udowego w porównaniu z konwencjonalnymi trzpieniami udowymi. W porównaniu z przeciwległym biodrem poziome przesunięcie kości udowej było istotnie większe tylko przy zastosowaniu krótkich trzpieni. Zwiększone przesunięcie kości udowej zwiększa siły skręcające wzdłuż trzonu, co z kolei zwiększa potrzebę pierwotnej stabilizacji, aby uniknąć mikroruchów. Wykazano również, że krótki trzpień ma szerszy zakres szpotawości w osi trzpień-trzon. standardowa łodyga „ryzy i przeciągacza”.
Jeśli istnieją znaczące różnice w biomechanicznej rekonstrukcji stawu biodrowego, czy wpłynie to na wynik zgłaszany przez pacjenta?
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymujących pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów, jałowej martwicy lub rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (stopień Crowe 1)
Kryteria wyłączenia:
- osteoporoza
- ciąża
- problemy z układem mięśniowo-szkieletowym utrudniające rehabilitację
- leczenie kortykosteroidami
- demencja
- dysplazja rozwojowa (klasa Crowe II-IV)
- osteosynteza na miejscu
- operacja rewizyjna
- infekcja stawów
- nowotwór złośliwy kości udowej/miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trzpień udowy Furlong Evolution
Artroplastyka stawu biodrowego z krótkim trzpieniem (SHA) przy użyciu trzpienia udowego Furlong Evolution i Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) plus system panewki.
|
Trzpień udowy Furlong Evolution
|
|
Aktywny komparator: Furlong H-A.C. pień kości udowej
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) z użyciem Furlong H-A.C. trzpień kości udowej i Furlong H-A.C. CSF plus system panewki panewki.
|
Furlong H-A.C. pień kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana okołoprotezowej gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pooperacyjna zmiana BMD po przebudowie kości mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja trzonu kości udowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Migracja trzpienia kości udowej mierzona metodą analizy radiostereometrycznej (RSA)
|
2 lata
|
|
Biomechaniczna rekonstrukcja anatomii stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kluczowe parametry biomechaniczne w anatomii stawu biodrowego po rekonstrukcji stawu biodrowego w porównaniu z natywną anatomią w przeciwległym biodrze są analizowane w skali metrycznej w celu porównania następujących pozycji: Poziomy środek rotacji.
Pionowy środek obrotu.
Poziome przesunięcie kości udowej.
Pionowe przesunięcie kości udowej.
Ramię dźwigni porywacza.
Długość kończyny.
Kąt trzonu lub koślawość / szpotawość.
|
2 lata
|
|
Punktacja wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena biodra Harrisa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .