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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02743208
Évaluation d'une tige fémorale courte dans une arthroplastie totale de la hanche
Évaluation d'une tige fémorale courte en arthroplastie totale de hanche. Une étude comparative sur la stabilité, le remodelage osseux et les résultats pour les patients.
Ces dernières années, des tiges fémorales courtes ont été introduites. Les tiges courtes sont conçues sur la base des tiges traditionnelles avec de bons résultats cliniques. L'avantage supposé des tiges courtes est qu'elles sont plus faciles à utiliser en chirurgie mini-invasive et que la préservation du stock osseux périprothétique proximal est meilleure. La préservation de l'os périprothétique dans le fémur proximal est censée assurer un ancrage à long terme de l'implant et réduire le risque de descellement. De plus, un bon stock osseux proximal rend la chirurgie de révision ultérieure moins exigeante techniquement. Cependant, la conception de la tige courte pourrait compromettre la stabilité de la prothèse, et des résultats divergents ont été rapportés concernant le positionnement correct des tiges courtes. Cela peut être dû au manque de visée inhérente fournie par la pointe des longues tiges traditionnelles. Nous voulons évaluer cliniquement la stabilité et le modèle de remodelage osseux d'une nouvelle tige fémorale courte basée sur une tige standard avec d'excellents résultats à long terme. De plus, nous comparerons les deux tiges différentes en ce qui concerne le positionnement, lors de l'utilisation d'une broche de guidage nouvellement développée pour la tige courte et de la broche standard pour la tige longue. Enfin, les scores des résultats cliniques rapportés par les patients seront évalués en ce qui concerne l'implant et la reconstruction biomécanique.
Le but de cette étude est d'évaluer si cette tige fémorale courte spécifique est stable, sûre à utiliser et si elle apporte les effets bénéfiques attendus sur le remodelage osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est un traitement efficace de l'arthrose et d'autres maladies destructrices de l'articulation de la hanche, soulageant la douleur et restaurant la fonction de l'articulation. En Norvège, plus de 7 000 patients subissent une arthroplastie primaire de la hanche chaque année, et l'incidence est en augmentation.
Le composant fémoral d'une prothèse de hanche est traditionnellement ancré à l'os fémoral avec une tige introduite dans le canal fémoral et fixée avec du ciment, ou par croissance osseuse. Au cours des dernières années, des tiges fémorales courtes ont été introduites, entre autres pour répondre à la popularité croissante des procédures chirurgicales mini-invasives. Les tiges courtes sont censées être plus faciles à introduire par une petite incision comme celles utilisées dans les approches antérieures et postérieures conservant les muscles. Deuxièmement, et pertinent sur le plan biomécanique, un avantage important lié à la conception des tiges fémorales courtes est censé empêcher la résorption osseuse périprothétique. L'os se remodèle en réponse à une charge mécanique. Lorsqu'un implant rigide est inséré dans le canal fémoral, la charge "contourne" le fémur proximal à travers l'implant et est transférée à l'os de manière distale. Il en résulte un remodelage osseux négatif dans le fémur proximal, qui conduit à une résorption osseuse, souvent appelée "protection contre le stress". Le stress shielding est observé autour de la plupart des implants non cimentés et se produit principalement dans les 6 à 24 premiers mois après l'opération. L'étendue du revêtement de l'implant, la rigidité du matériau, la conception et la taille de la tige influencent le degré de protection contre les contraintes. Les tiges courtes sont ainsi conçues sur la base de la théorie selon laquelle le transfert de charge proximal préserve l'os métaphysaire.
La perte de stock osseux proximal due au stress shielding est un sujet controversé, mais a plusieurs conséquences possibles. Les implications cliniques exactes ne sont pas entièrement déterminées, mais les fractures périprothétiques et les chirurgies de révision plus difficiles sont des problèmes reconnus. Dans un contexte de révision, il est préférable d'avoir un bon stock osseux proximal pour obtenir une stabilité primaire de l'implant. Une fracture peropératoire et une stabilité compromise de l'implant peuvent être un problème potentiel dans l'os protégé contre les contraintes. De plus, l'os déjà protégé contre les contraintes dans le fémur proximal peut permettre aux débris d'usure d'accéder plus facilement à l'interface entre l'implant et l'os, entraînant une ostéolyse supplémentaire. Les résultats à court terme pour les implants à tige courte sont encourageants dans certains articles cliniques, mais la plupart des implants disponibles manquent de documentation clinique à long terme. La plupart des articles sur le stress shielding ne sont pas des essais randomisés entre tiges longues et courtes. Il existe quelques rapports faisant état d'un taux de révision accru et d'interventions chirurgicales difficiles.
Les implants prothétiques de hanche non cimentés dépendent d'une excellente stabilité primaire pour obtenir une ostéointégration et une stabilité à long terme. Il est reconnu qu'un micromouvement excessif à l'interface os-implant est associé à la formation d'un tissu mou et au relâchement des implants. Les micromouvements supérieurs à 40 μm entraînent une croissance osseuse partielle, tandis que les valeurs supérieures à 150 μm inhibent complètement la croissance osseuse. La principale préoccupation des tiges fémorales courtes est que la stabilité pourrait être compromise. Cela peut être dû à la surface de contact relativement moindre. Il n'y a pas de résultats à long terme disponibles sur la stabilité des tiges fémorales courtes, mais les études in vitro ne montrent aucune réduction significative de la stabilité des prothèses avec une longueur de tige comparable à celle du Furlong Evolution.
Un mauvais positionnement peut entraîner un écart entre l'anatomie biomécanique reconstruite et native de la hanche. Des propriétés biomécaniques altérées peuvent influencer le résultat clinique et la survie des implants. Il a été démontré que l'offset fémoral horizontal augmente significativement plus en utilisant une tige fémorale courte par rapport aux tiges fémorales conventionnelles. Par rapport à la hanche controlatérale, l'offset fémoral horizontal n'était significativement augmenté que lors de l'utilisation de tiges courtes. Un décalage fémoral accru augmente les forces de torsion le long de la tige, ce qui à son tour augmente le besoin de stabilité primaire pour éviter les micromouvements. Il est également montré qu'une tige courte a une plage de varus-valgus plus large dans l'axe tige-diaphyse. D'autre part, il n'a pas été trouvé de différences significatives dans la reconstruction biomécanique de la hanche lors de l'utilisation d'une tige courte « broche uniquement », ou d'un tige standard "aléser et brocher".
S'il existe des différences significatives dans la reconstruction biomécanique de la hanche, cela affectera-t-il les résultats rapportés par le patient ?
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- recevant une arthroplastie totale de la hanche primaire en raison de l'arthrose, de l'arthrite post-traumatique, de la nécrose avasculaire ou de la dysplasie développementale de la hanche (grade Crowe 1)
Critère d'exclusion:
- l'ostéoporose
- grossesse
- troubles musculo-squelettiques compromettant la rééducation
- corticothérapie
- démence
- dysplasie développementale (grade Crowe II-IV)
- ostéosynthèse en place
- chirurgie de révision
- infection articulaire
- tumeur maligne du fémur/bassin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tige fémorale Furlong Evolution
Arthroplastie de hanche à tige courte (SHA) utilisant une tige fémorale Furlong Evolution et un Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) plus système de cupule acétabulaire.
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Tige fémorale Furlong Evolution
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Comparateur actif: Furlong H-A.C. tige fémorale
Arthroplastie totale de la hanche (PTH) à l'aide d'un Furlong H-A.C. tige fémorale et un Furlong H-A.C. CSF plus système de cupule acétabulaire.
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Furlong H-A.C. tige fémorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse périprothétique (DMO)
Délai: 2 années
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Modification postopératoire de la DMO suite au remodelage osseux mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration de la tige fémorale
Délai: 2 années
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Migration de la tige fémorale mesurée par analyse radiostéréométrique (RSA)
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2 années
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Reconstruction biomécanique de l'anatomie de la hanche
Délai: 2 années
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Les mesures biomécaniques clés de l'anatomie de la hanche après reconstruction de l'articulation de la hanche, comparées à l'anatomie native de la hanche controlatérale, sont analysées sur une échelle métrique pour comparer les positions suivantes : Centre de rotation horizontal.
Centre de rotation vertical.
Décalage fémoral horizontal.
Décalage fémoral vertical.
Bras de levier abducteur.
Longueur des membres.
Angle tige-arbre, ou valgus/varus.
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2 années
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Score de résultat de l'arthrose de la hanche (HOOS)
Délai: 2 années
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2 années
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Score de la hanche de Harris
Délai: 2 années
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2 années
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D).
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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