- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02743208
Utvärdering av en kort lårbensstam vid total höftprotesplastik
Utvärdering av en kort lårbensstam vid total höftprotesplastik. En jämförande studie om stabilitet, benombyggnad och patientresultat.
På senare år har korta lårbensstammar introducerats. Korta stjälkar är designade utifrån traditionella stjälkar med goda kliniska resultat. Den antagna fördelen med korta stjälkar är att de är lättare att använda vid miniinvasiv kirurgi och att bevarandet av proximala periprotetiska benstam är bättre. Bevarande av periprotetiskt ben i det proximala lårbenet tros säkerställa långvarig förankring av implantatet och minska risken för lossning. Dessutom gör en bra proximal benstock senare revisionskirurgi mindre tekniskt krävande. Den korta skaftdesignen kan dock äventyra stabiliteten hos protesen, och det har rapporterats avvikande resultat när det gäller korrekt placering av korta stjälkar. Detta kan bero på avsaknaden av inneboende siktning från spetsen på de traditionella långa stjälkarna. Vi vill kliniskt utvärdera stabiliteten och benombyggnadsmönstret för en ny kort lårbensstam baserat på en standardstam med utmärkta långtidsresultat. Dessutom kommer vi att jämföra de två olika skaften när det gäller positionering, när man använder en nyutvecklad styrbrosch för den korta skaften och standardbroschen för den långa skaftet. Slutligen kommer patientrapporterade kliniska resultatpoäng att utvärderas med avseende på implantat och biomekanisk rekonstruktion.
Syftet med denna studie är att utvärdera om denna specifika korta lårbensstam är stabil, säker att använda och om den ger de förväntade fördelaktiga effekterna på benremodellering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftprotes (THA) är en framgångsrik behandling av artros och andra destruktiva sjukdomar i höftleden, som lindrar smärta och återställer ledens funktion. I Norge genomgår mer än 7 000 patienter primär höftprotes varje år, och förekomsten ökar.
Lårbenskomponenten i en höftprotes är traditionellt förankrad till lårbensbenet med en skaft införd i lårbenskanalen och fixerad med cement, eller genom beninväxt. Under de senaste åren har korta femorala stammar introducerats, bland annat för att möta den ökande populariteten för miniinvasiva kirurgiska ingrepp. De korta stjälkarna är avsedda att vara lättare att införa genom ett litet snitt som används i muskelbevarande främre och bakre tillvägagångssätt. För det andra, och biomekaniskt relevant, tros en viktig designrelaterad fördel med de korta lårbensstammarna förhindra periprostetisk benresorption. Benremodelleringar som ett svar på mekanisk belastning. När ett styvt implantat sätts in i lårbenskanalen kommer belastningen att "förbikoppla" det proximala lårbenet genom implantatet och överförs till benet distalt. Detta resulterar i en negativ benombildning i det proximala lårbenet, vilket leder till benresorption, ofta kallad "stressavskärmning". Stressavskärmning observeras runt de flesta ocementerade implantat och sker främst inom de första 6 - 24 månaderna postoperativt. Omfattningen av implantatbeläggningen, materialets styvhet, design och storleken på skaftet har visat sig påverka graden av spänningsavskärmning. De korta stjälkarna är alltså utformade utifrån teorin att proximal belastningsöverföring bevarar metafysiskt ben.
Förlust av proximal benstock på grund av stressavskärmning är ett kontroversiellt ämne, men har flera möjliga konsekvenser. De exakta kliniska implikationerna är inte helt fastställda, men periprotesfrakturer och mer utmanande revisionskirurgi är erkända problem. I en revisionsmiljö är det fördelaktigt att ha en bra proximal benstock för att uppnå primär stabilitet hos implantatet. Peroperativ fraktur och försämrad stabilitet hos implantatet kan vara ett potentiellt problem i stressavskärmat ben. Dessutom kan redan stressavskärmat ben i det proximala lårbenet ge slitageskräp lättare tillgång till gränssnittet mellan implantat och ben, vilket resulterar i ytterligare osteolys. Kortsiktiga resultat för kortskaftade implantat är uppmuntrande i vissa kliniska artiklar, men de flesta tillgängliga implantat saknar långtids klinisk dokumentation. De flesta artiklar om spänningsskydd är inte randomiserade försök mellan långa och korta stammar. Det finns ett fåtal rapporter om ökad revisionsfrekvens och utmanande kirurgiska ingrepp.
Ocementerade höftprotesimplantat är beroende av utmärkt primär stabilitet för att uppnå osseointegration och långsiktig stabilitet. Det är känt att överdriven mikrorörelse vid gränsytan mellan ben och implantat är associerad med bildning av en mjuk vävnad och lossning av implantat. Mikrorörelse över 40μm leder till partiell beninväxt, medan värden över 150μm helt hämmar beninväxt. Det största problemet med korta lårbensstammar är att stabiliteten kan äventyras. Detta kan bero på den relativt mindre kontaktytan. Det finns inga långsiktiga resultat på stabilitet hos korta lårbensstammar tillgängliga, men in vitro-studier visar ingen signifikant minskning av stabiliteten hos proteser med jämförbar skaftlängd som Furlong Evolution.
Felpositionering kan resultera i en diskrepans mellan den rekonstruerade och den naturliga biomekaniska anatomin i höften. Förändrade biomekaniska egenskaper kan påverka det kliniska resultatet och överlevnaden av implantat. Det har visat sig att horisontell lårbensförskjutning ökar betydligt mer med en kort lårbensskaft jämfört med konventionella lårbensstammar. Jämfört med den kontralaterala höften ökade den horisontella lårbensförskjutningen signifikant endast vid användning av korta stjälkar. Ökad lårbensförskjutning ökar torsionskrafterna längs skaftet, vilket i sin tur ökar behovet av primär stabilitet för att undvika mikrorörelse. Det har också visat sig att en kort skaft har ett bredare spektrum av varus-valgus i skaftaxeln. Å andra sidan fann man inga signifikanta skillnader i biomekanisk rekonstruktion av höften vid användning av en "endast brosch" kort skaft, eller en "brott och brosch" standardstam.
Om det finns signifikanta skillnader i den biomekaniska höftrekonstruktionen, kommer detta att påverka patientrapporterade resultat?
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- får primär total höftprotesplastik på grund av artros, posttraumatisk artrit, avaskulär nekros eller utvecklingsmässig höftledsdysplasi (Crowe grad 1)
Exklusions kriterier:
- osteoporos
- graviditet
- muskuloskeletala problem som äventyrar rehabiliteringen
- kortikosteroidbehandling
- demens
- utvecklingsdysplasi (Crowe grad II-IV)
- osteosyntes på plats
- revisionsoperation
- ledinfektion
- malignitet i lårbenet/bäckenet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Furlong Evolution lårbensskaft
Kortskaft höftprotesplastik (SHA) med en Furlong Evolution femoral skaft och en Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) plus acetabular cup system.
|
Furlong Evolution lårbensskaft
|
Aktiv komparator: Furlong H-A.C. lårbensstam
Total höftprotes (THA) med en Furlong H-A.C. lårbensstam, och en Furlong H-A.C. CSF plus acetabular cup system.
|
Furlong H-A.C. lårbensstam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i periprotetisk bentäthet (BMD)
Tidsram: 2 år
|
Postoperativ förändring i BMD efter benombyggnad mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Migration av lårbensstam
Tidsram: 2 år
|
Migration av lårbensstam mätt med radiostereometrisk analys (RSA)
|
2 år
|
Biomekanisk rekonstruktion av höftens anatomi
Tidsram: 2 år
|
Biomekaniska nyckelmått i höftens anatomi efter rekonstruktion av höftleden, jämfört med ursprunglig anatomi i kontralateral höft analyseras på en metrisk skala för att jämföra följande positioner: Horisontell rotationscentrum.
Vertikal rotationscentrum.
Horisontell lårbensförskjutning.
Vertikal lårbensförskjutning.
Abduktorspaksarm.
Extremitetslängd.
Stam-skaft vinkel, eller valgus/varus.
|
2 år
|
Höftfunktionsnedsättning artros resultatpoäng (HOOS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Harris hip poäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, Höft
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada