- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02743208
Bewertung eines kurzen Femurschafts in der Hüfttotalendoprothetik
Bewertung eines kurzen Femurschafts in der Hüfttotalendoprothetik. Eine vergleichende Studie zu Stabilität, Knochenumbau und Patientenergebnissen.
In den letzten Jahren wurden kurze Femurschäfte eingeführt. Kurze Schäfte basieren auf traditionellen Schäften mit guten klinischen Ergebnissen. Der vermutete Vorteil von kurzen Schäften besteht darin, dass sie einfacher in der minimalinvasiven Chirurgie zu verwenden sind und dass der proximale periprothetische Knochenbestand besser erhalten wird. Es wird angenommen, dass der Erhalt des periprothetischen Knochens im proximalen Femur die langfristige Verankerung des Implantats sicherstellt und das Risiko einer Lockerung verringert. Darüber hinaus macht ein guter proximaler Knochenbestand eine spätere Revisionsoperation technisch weniger anspruchsvoll. Das Kurzschaftdesign könnte jedoch die Stabilität der Prothese beeinträchtigen, und es wurden abweichende Ergebnisse bezüglich der korrekten Positionierung von Kurzschäften berichtet. Dies kann auf das Fehlen einer inhärenten Ausrichtung durch die Spitze der traditionellen langen Schäfte zurückzuführen sein. Wir möchten die Stabilität und das Muster des Knochenumbaus eines neuen kurzen Femurschafts basierend auf einem Standardschaft mit hervorragenden Langzeitergebnissen klinisch bewerten. Außerdem vergleichen wir die beiden unterschiedlichen Schäfte hinsichtlich der Positionierung bei Verwendung einer neu entwickelten Führungsrakel für den kurzen Schaft und der Standardrakel für den langen Schaft. Abschließend werden die vom Patienten gemeldeten klinischen Ergebnisse in Bezug auf das Implantat und die biomechanische Rekonstruktion bewertet.
Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob dieser spezielle kurze Femurschaft stabil und sicher in der Anwendung ist und ob er die erwarteten positiven Auswirkungen auf den Knochenumbau hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist eine erfolgreiche Behandlung von Osteoarthritis und anderen destruktiven Erkrankungen des Hüftgelenks, lindert Schmerzen und stellt die Funktion des Gelenks wieder her. In Norwegen werden jedes Jahr mehr als 7000 Patienten einer primären Hüftprothese unterzogen, und die Inzidenz nimmt zu.
Die femorale Komponente einer Hüftprothese wird traditionell mit einem Schaft, der in den femoralen Kanal eingeführt und mit Zement oder durch Knocheneinwachsen fixiert wird, am femoralen Knochen verankert. In den letzten Jahren wurden kurze Femurschäfte eingeführt, unter anderem um der zunehmenden Popularität von minimal-invasiven chirurgischen Verfahren gerecht zu werden. Die kurzen Schäfte sollen einfacher durch einen kleinen Einschnitt eingeführt werden können, wie er bei muskelerhaltenden anterioren und posterioren Zugängen verwendet wird. Zweitens, und biomechanisch relevant, wird angenommen, dass ein wichtiger designbezogener Vorteil der kurzen Femurschäfte die periprothetische Knochenresorption verhindert. Knochenumbau als Reaktion auf mechanische Belastung. Wenn ein steifes Implantat in den femoralen Kanal eingeführt wird, "umgeht" die Last den proximalen Femur durch das Implantat und wird distal auf den Knochen übertragen. Dies führt zu einem negativen Knochenumbau im proximalen Femur, was zu einer Knochenresorption führt, die oft als "Stress-Shielding" bezeichnet wird. Stress Shielding wird um die meisten unzementierten Implantate herum beobachtet und tritt hauptsächlich innerhalb der ersten 6 bis 24 Monate nach der Operation auf. Das Ausmaß der Implantatbeschichtung, die Materialsteifigkeit, das Design und die Größe des Schafts beeinflussen den Grad der Stressabschirmung. Die kurzen Schäfte sind daher auf der Grundlage der Theorie konstruiert, dass die proximale Lastübertragung den metaphysären Knochen erhält.
Der Verlust des proximalen Knochenmaterials aufgrund von Stress Shielding ist ein umstrittenes Thema, hat aber mehrere mögliche Folgen. Die genauen klinischen Auswirkungen sind noch nicht vollständig geklärt, aber periprothetische Frakturen und anspruchsvollere Revisionseingriffe sind anerkannte Probleme. Bei einer Revision ist ein guter proximaler Knochenbestand vorteilhaft, um eine Primärstabilität des Implantats zu erreichen. Eine peroperative Fraktur und eine beeinträchtigte Stabilität des Implantats können ein potenzielles Problem bei spannungsgeschütztem Knochen sein. Darüber hinaus kann bereits spannungsgeschützter Knochen im proximalen Femur Verschleißpartikeln einen leichteren Zugang zur Grenzfläche zwischen Implantat und Knochen ermöglichen, was zu einer weiteren Osteolyse führt. Kurzfristige Ergebnisse für kurzschaftige Implantate sind in einigen klinischen Veröffentlichungen ermutigend, aber den meisten verfügbaren Implantaten fehlt eine klinische Langzeitdokumentation. Die meisten Arbeiten zum Stress-Shielding sind keine randomisierten Studien zwischen langen und kurzen Stielen. Es gibt einige Berichte über eine erhöhte Revisionsrate und herausfordernde chirurgische Eingriffe.
Zementfreie prothetische Hüftimplantate sind auf eine hervorragende Primärstabilität angewiesen, um Osseointegration und Langzeitstabilität zu erreichen. Es ist bekannt, dass eine übermäßige Mikrobewegung an der Knochen-Implantat-Grenzfläche mit der Bildung von Weichgewebe und der Lockerung von Implantaten verbunden ist. Mikrobewegungen über 40 μm führen zu einem teilweisen Knocheneinwachsen, während Werte über 150 μm das Knocheneinwachsen vollständig hemmen. Die Hauptsorge bei kurzen Femurschäften besteht darin, dass die Stabilität beeinträchtigt werden könnte. Dies könnte an der relativ geringen Kontaktfläche liegen. Es liegen keine Langzeitergebnisse zur Stabilität von kurzen Femurschäften vor, aber In-vitro-Studien zeigen keine signifikante Verringerung der Stabilität von Prothesen mit vergleichbarer Schaftlänge zur Furlong Evolution.
Eine Fehlstellung kann zu einer Diskrepanz zwischen der rekonstruierten und der nativen biomechanischen Anatomie der Hüfte führen. Veränderte biomechanische Eigenschaften können das klinische Ergebnis und die Lebensdauer von Implantaten beeinflussen. Es hat sich gezeigt, dass der horizontale Femur-Offset bei Verwendung eines kurzen Femurschafts im Vergleich zu herkömmlichen Femurschäften deutlich stärker zunimmt. Im Vergleich zur kontralateralen Hüfte war der horizontale Femuroffset nur bei Verwendung von Kurzschäften signifikant erhöht. Ein erhöhter femoraler Offset erhöht die Torsionskräfte entlang des Schafts, was wiederum die Notwendigkeit einer Primärstabilität zur Vermeidung von Mikrobewegungen erhöht. Es zeigt sich auch, dass ein Kurzschaft einen breiteren Varus-Valgus-Bereich in der Schaft-Schaft-Achse aufweist. Andererseits wurden keine signifikanten Unterschiede in der biomechanischen Rekonstruktion der Hüfte festgestellt, wenn ein „nur rasieren“ Kurzschaft verwendet wird, oder a "Ream and Broach"-Standardschaft.
Wenn es signifikante Unterschiede in der biomechanischen Hüftrekonstruktion gibt, wird dies das vom Patienten berichtete Ergebnis beeinflussen?
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt einer primären totalen Hüftendoprothetik aufgrund von Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose oder entwicklungsbedingter Hüftdysplasie (Grad 1 nach Crowe)
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose
- Schwangerschaft
- Muskel-Skelett-Probleme, die die Rehabilitation beeinträchtigen
- Kortikosteroidbehandlung
- Demenz
- Entwicklungsdysplasie (Crowe Grad II-IV)
- Osteosynthese vorhanden
- Revisionschirurgie
- gemeinsame Infektion
- Bösartigkeit des Femurs/Beckens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Furlong Evolution Femurschaft
Kurzstiel-Hüftendoprothetik (SHA) mit einem Furlong Evolution Femurschaft und einem Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) plus Hüftpfannensystem.
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Furlong Evolution Femurschaft
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Aktiver Komparator: Furlong H-A.C. femoraler Schaft
Hüfttotalendoprothetik (HTEP) mit einem Furlong H-A.C. Femurschaft und ein Furlong H-A.C. CSF plus Hüftpfannensystem.
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Furlong H-A.C. femoraler Schaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der periprothetischen Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Postoperative Veränderung der BMD nach Knochenumbau, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migration des Femurschafts
Zeitfenster: 2 Jahre
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Migration des Femurschafts, gemessen durch radiostereometrische Analyse (RSA)
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2 Jahre
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Biomechanische Rekonstruktion der Hüftanatomie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Biomechanische Schlüsselmaße in der Hüftanatomie nach Rekonstruktion des Hüftgelenks im Vergleich zur nativen Anatomie in der kontralateralen Hüfte werden auf einer metrischen Skala analysiert, um die folgenden Positionen zu vergleichen: Horizontales Rotationszentrum.
Vertikales Rotationszentrum.
Horizontaler Femurversatz.
Vertikaler femoraler Offset.
Hebelarm des Abduktors.
Gliedmaßenlänge.
Schaft-Schaft-Winkel oder Valgus/Varus.
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2 Jahre
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Outcome-Score für Hüftinsuffizienz-Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/846
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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