- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02743208
Hodnocení krátkého femorálního dříku u totální endoprotézy kyčle
Hodnocení krátkého femorálního dříku u totální endoprotézy kyčle. Srovnávací studie o stabilitě, kostní remodelaci a výsledku pacienta.
V posledních letech byly zavedeny krátké femorální dříky. Krátké představce jsou navrženy na základě tradičních představců s dobrými klinickými výsledky. Předpokládaným přínosem krátkých dříků je jejich snadnější použití v miniinvazivní chirurgii a lepší zachování proximální periprotetické kosti. Předpokládá se, že zachování periprotetické kosti v proximálním femuru zajišťuje dlouhodobé ukotvení implantátu a snižuje riziko uvolnění. Navíc dobrá proximální kostní zásoba činí pozdější revizní operaci méně technicky náročnou. Konstrukce krátkého dříku by však mohla ohrozit stabilitu protézy a byly hlášeny rozdílné výsledky týkající se správného umístění krátkých dříků. To může být způsobeno nedostatkem přirozeného míření, které poskytuje špička tradičních dlouhých představců. Chceme klinicky zhodnotit stabilitu a vzor kostní remodelace nového krátkého femorálního dříku založeného na standardním dříku s vynikajícími dlouhodobými výsledky. Kromě toho porovnáme dva různé představce z hlediska umístění při použití nově vyvinutého vodícího trnu pro krátký představec a standardního protahovače pro dlouhý představec. Nakonec budou hodnocena skóre klinického výsledku hlášená pacientem s ohledem na implantát a biomechanickou rekonstrukci.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda je tento specifický krátký femorální dřík stabilní, bezpečný pro použití a zda poskytuje očekávané příznivé účinky na remodelaci kosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je úspěšná léčba osteoartrózy a dalších destruktivních onemocnění kyčelního kloubu, zmírnění bolesti a obnovení funkce kloubu. V Norsku podstoupí každý rok primární náhradu kyčelního kloubu více než 7000 pacientů a incidence se zvyšuje.
Femorální komponenta kyčelní protézy je tradičně ukotvena ke stehenní kosti dříkem zavedeným do femorálního kanálu a fixovaným cementem nebo kostním vrůstem. V posledních letech byly zavedeny krátké femorální dříky, mimo jiné proto, aby vyhověly rostoucí oblibě miniinvazivních chirurgických zákroků. Krátké dříky mají být snadněji zaváděny malým řezem, jaký se používá u předních a zadních přístupů zachovávajících svaly. Za druhé, a biomechanicky relevantní, se předpokládá, že důležitým přínosem krátkých femorálních dříků souvisejících s designem je zabránění periprotetické resorpci kosti. Remodelace kosti jako reakce na mechanické zatížení. Když je do femorálního kanálu vložen tuhý implantát, zátěž „obejde“ proximální femur skrz implantát a přenese se na kost distálně. To má za následek negativní kostní remodelaci v proximálním femuru, která vede k kostní resorpci, často nazývané "stresové stínění". Stresové stínění je pozorováno u většiny necementovaných implantátů a vyskytuje se hlavně během prvních 6 - 24 měsíců po operaci. Bylo zjištěno, že rozsah povlaku implantátu, tuhost materiálu, design a velikost dříku ovlivňují stupeň stínění proti pnutí. Krátké dříky jsou tedy navrženy na základě teorie, že proximální přenos zatížení zachovává metafyzární kost.
Ztráta proximální kosti v důsledku stresového stínění je kontroverzní téma, ale má několik možných důsledků. Přesné klinické důsledky nejsou zcela určeny, ale periprotetické zlomeniny a náročnější revizní operace jsou uznávanými problémy. V revizním nastavení je výhodné mít dobrou proximální kostní zásobu pro dosažení primární stability implantátu. Peroperační zlomenina a zhoršená stabilita implantátu mohou být potenciálním problémem v kosti chráněné před stresem. Kromě toho již chráněná kost v proximálním femuru může umožnit úlomkům z opotřebení snadnější přístup k rozhraní mezi implantátem a kostí, což vede k další osteolýze. Krátkodobé výsledky pro implantáty s krátkým dříkem jsou v některých klinických pracích povzbudivé, ale u většiny dostupných implantátů chybí dlouhodobá klinická dokumentace. Většina prací o stresovém stínění nejsou randomizované studie mezi dlouhými a krátkými stonky. Existuje několik zpráv o zvýšené míře revizí a náročných chirurgických zákrocích.
Necementované protetické kyčelní implantáty jsou závislé na vynikající primární stabilitě pro dosažení osseointegrace a dlouhodobé stability. Je známo, že nadměrný mikropohyb na rozhraní kost-implantát je spojen s tvorbou měkké tkáně a uvolněním implantátů. Mikropohyb nad 40μm vede k částečnému vrůstání kosti, zatímco hodnoty nad 150μm zcela inhibují vrůstání kosti. Hlavním problémem u krátkých femorálních dříků je, že může být ohrožena stabilita. To může být způsobeno relativně menší kontaktní plochou. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky o stabilitě krátkých femorálních dříků, ale studie in vitro neukazují žádné významné snížení stability protéz s délkou dříku srovnatelnou s Furlong Evolution.
Špatné umístění může mít za následek nesoulad mezi rekonstruovanou a nativní biomechanickou anatomií kyčle. Změněné biomechanické vlastnosti mohou ovlivnit klinický výsledek a přežití implantátů. Bylo prokázáno, že horizontální ofset stehenní kosti se výrazně více zvyšuje při použití krátkého femorálního dříku ve srovnání s konvenčními femorálními dříky. V porovnání s kontralaterální kyčlí byl horizontální femorální offset významně zvýšen pouze při použití krátkých dříků. Zvýšený femorální posun zvyšuje torzní síly podél dříku, což zase zvyšuje potřebu primární stability, aby se zabránilo mikropohybu. Je také ukázáno, že krátký dřík má širší rozsah varus-valgos v ose dřík-dřík, na druhé straně nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v biomechanické rekonstrukci kyčle při použití „pouze broach“ krátkého dříku, resp. standardní představec "vystružovat a protahovat".
Pokud existují významné rozdíly v biomechanické rekonstrukci kyčle, ovlivní to výsledek uváděný pacientem?
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární totální endoprotéza kyčelního kloubu z důvodu osteoartrózy, posttraumatické artritidy, avaskulární nekrózy nebo vývojové dysplazie kyčelního kloubu (Croweův stupeň 1)
Kritéria vyloučení:
- osteoporóza
- těhotenství
- muskuloskeletální problémy ohrožující rehabilitaci
- léčba kortikosteroidy
- demence
- vývojová dysplazie (Crowe stupeň II-IV)
- osteosyntéza na místě
- revizní chirurgie
- kloubní infekce
- malignita stehenní kosti/pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Furlong Evolution femorální dřík
Artroplastika kyčelního kloubu s krátkým dříkem (SHA) s použitím femorálního dříku Furlong Evolution a Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) plus systém acetabulární misky.
|
Furlong Evolution femorální dřík
|
|
Aktivní komparátor: Furlong H-A.C. femorální dřík
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) s použitím Furlong H-A.C. femorální dřík a Furlong H-A.C. CSF plus systém acetabulární misky.
|
Furlong H-A.C. femorální dřík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty periprotetické kosti (BMD)
Časové okno: 2 roky
|
Pooperační změna BMD po kostní remodelaci měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace femorálního dříku
Časové okno: 2 roky
|
Migrace femorálního dříku měřená radiostereometrickou analýzou (RSA)
|
2 roky
|
|
Biomechanická rekonstrukce anatomie kyčle
Časové okno: 2 roky
|
Biomechanická klíčová opatření v anatomii kyčle po rekonstrukci kyčelního kloubu ve srovnání s nativní anatomií v kontralaterální kyčli jsou analyzována na metrické škále pro porovnání následujících poloh: Horizontální střed rotace.
Vertikální střed otáčení.
Horizontální odsazení femuru.
Vertikální femorální offset.
Rameno páky únosce.
Délka končetiny.
Úhel dřík-hřídel nebo valgozita/varus.
|
2 roky
|
|
Výsledné skóre osteoartrózy při postižení kyčle (HOOS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Harris hip skóre
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .