- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02743208
Lyhyen reisiluun varren arviointi lonkkanivelleikkauksessa
Lyhyen reisiluun varren arviointi lonkkanivelleikkauksessa. Vertaileva tutkimus vakaudesta, luun uusiutumisesta ja potilaan tuloksista.
Viime vuosina on otettu käyttöön lyhyitä reisiluun varsia. Lyhyet varret on suunniteltu perinteisten varsien pohjalta hyvillä kliinisillä tuloksilla. Lyhyiden varsien oletettu hyöty on, että niitä on helpompi käyttää miniinvasiivisessa leikkauksessa ja että proksimaalisen periproteesisen luukannan säilyvyys on parempi. Proksimaalisen reisiluun periproteesisen luun säilyttämisen uskotaan varmistavan implantin pitkäaikaisen ankkuroinnin ja vähentävän löystymisriskiä. Lisäksi hyvä proksimaalinen luusto tekee myöhemmästä korjausleikkauksesta vähemmän teknisesti vaativaa. Lyhyen varren rakenne voi kuitenkin vaarantaa proteesin vakauden, ja lyhyiden varsien oikeasta asennosta on raportoitu erilaisia tuloksia. Tämä voi johtua perinteisten pitkien varren kärjen luontaisen tähtäyksen puutteesta. Haluamme kliinisesti arvioida uuden lyhyen reisivarren vakautta ja luun uusiutumiskuviota, joka perustuu standardivarteen erinomaisin pitkäkestoisin tuloksin. Lisäksi verrataan kahta eri vartta sijoittelun suhteen, kun käytetään äskettäin kehitettyä ohjausaventaa lyhyelle varrelle ja vakioavarretta pitkälle varrelle. Lopuksi potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet arvioidaan implantin ja biomekaanisen rekonstruoinnin suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko tämä lyhyt reisiluun varsi vakaa, turvallinen käyttää ja tarjoaako sillä odotetut hyödylliset vaikutukset luun uudelleenmuodostumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaus (THA) on nivelrikon ja muiden lonkkaniveltä tuhoavien sairauksien onnistunut hoito, joka lievittää kipua ja palauttaa nivelen toiminnan. Norjassa yli 7 000 potilaalle tehdään primaarinen lonkkaproteesi joka vuosi, ja ilmaantuvuus kasvaa.
Lonkkaproteesin reisiluun osa on perinteisesti ankkuroitu reisiluun luuhun varrella, joka viedään reisiluun kanavaan ja kiinnitetään sementillä, tai luun sisäänkasvun kautta. Viime vuosina lyhyitä reisiluun varsia on otettu käyttöön muun muassa miniinvasiivisten kirurgisten toimenpiteiden kasvavaan suosioon vastaamiseksi. Lyhyet varret on tarkoitettu helpommin vietäväksi pienen viillon kautta, kuten käytetään lihaksia säilyttävissä etu- ja takaosissa. Toiseksi, ja biomekaanisesti olennainen, lyhyiden reisiluun varsien tärkeän suunnitteluun liittyvän edun uskotaan estävän periprosteettisen luun resorptiota. Luu uudistuu mekaanisen kuormituksen seurauksena. Kun jäykkä implantti asetetaan reisiluun kanavaan, kuorma "ohittaa" proksimaalisen reisiluun implantin läpi ja siirtyy luuhun distaalisesti. Tämä johtaa negatiiviseen luun uusiutumiseen proksimaalisessa reisiluussa, mikä johtaa luun resorptioon, jota usein kutsutaan "stressisuojaukseksi". Stressisuojaus havaitaan useimpien sementoimattomien implanttien ympärillä, ja sitä esiintyy pääasiassa ensimmäisten 6–24 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Implanttipinnoitteen laajuuden, materiaalin jäykkyyden, muotoilun ja varren koon on todettu vaikuttavan jännityssuojausasteeseen. Lyhyet varret on siis suunniteltu perustuen teoriaan, että proksimaalinen kuormansiirto säilyttää metafysiaalisen luun.
Proksimaalisen luuston menetys stressisuojauksen vuoksi on kiistanalainen aihe, mutta sillä on useita mahdollisia seurauksia. Tarkkoja kliinisiä seurauksia ei ole täysin määritetty, mutta periproteesiset murtumat ja haastavammat korjausleikkaukset ovat tunnustettuja ongelmia. Revisioasetuksissa on edullista, että sinulla on hyvä proksimaalinen luukanta implantin ensisijaisen stabiilisuuden saavuttamiseksi. Peroperatiivinen murtuma ja implantin heikentynyt stabiilisuus voivat olla mahdollinen ongelma stressiltä suojatussa luussa. Lisäksi proksimaalisen reisiluun jo ennestään rasitukselta suojattu luu voi helpottaa kulumisjäämien pääsyä implantin ja luun väliseen rajapintaan, mikä johtaa osteolyysiin. Lyhytvartisten implanttien lyhyen aikavälin tulokset ovat rohkaisevia joissakin kliinisissä kirjoituksissa, mutta useimmista saatavilla olevista implanteista puuttuu pitkäaikainen kliininen dokumentaatio. Useimmat stressisuojausta koskevat paperit eivät ole satunnaistettuja kokeita pitkien ja lyhyiden varsien välillä. On olemassa muutamia raportteja lisääntyneestä tarkistustiheydestä ja haastavista kirurgisista toimenpiteistä.
Sementoimattomat lonkkaproteesit ovat riippuvaisia erinomaisesta primaarisesta vakaudesta, jotta ne saavuttavat osseointegraation ja pitkän aikavälin vakauden. Tiedetään, että liiallinen mikroliike luun ja implantin rajapinnassa liittyy pehmytkudoksen muodostumiseen ja implanttien löystymiseen. Yli 40 μm:n mikroliike johtaa osittaiseen luun sisäänkasvuun, kun taas yli 150 μm:n arvot estävät luun sisäänkasvun kokonaan. Lyhyiden reisiluun varsien suurin huolenaihe on, että vakaus saattaa vaarantua. Tämä saattaa johtua suhteellisen pienestä kosketuspinnasta. Pitkän aikavälin tuloksia lyhyiden reisiluun varsien stabiilisuudesta ei ole saatavilla, mutta in vitro -tutkimukset eivät osoita merkittävää heikkenemistä proteesien stabiiliudessa, joiden varren pituus on verrattavissa Furlong Evolutioniin.
Väärin asento voi johtaa eroon rekonstruoidun ja alkuperäisen lonkan biomekaanisen anatomian välillä. Muuttuneet biomekaaniset ominaisuudet voivat vaikuttaa implanttien kliiniseen lopputulokseen ja eloonjäämiseen. On osoitettu, että vaakasuora reisiluun siirtymä lisääntyy huomattavasti enemmän käyttämällä lyhyttä reisiluun vartta verrattuna tavanomaisiin reisiluun varsiin. Vastakkaiseen lonkkaan verrattuna vaakasuora reisiluun siirtymä kasvoi merkittävästi vain lyhyitä varsia käytettäessä. Lisääntynyt reisiluun siirtymä lisää vääntövoimia pitkin vartta, mikä puolestaan lisää ensisijaisen vakauden tarvetta mikroliikkeen välttämiseksi. On myös osoitettu, että lyhyellä varrella on laajempi varus-valgus-alue varsi-varsi-akselilla. Toisaalta ei havaittu merkittäviä eroja lonkan biomekaanisessa rekonstruktiossa käytettäessä "vain rintakehää" lyhyttä vartta tai "riisi ja aukaise" vakiovarsi.
Jos biomekaanisessa lonkan rekonstruktiossa on merkittäviä eroja, vaikuttaako tämä potilaan raportoimaan lopputulokseen?
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka saavat nivelrikon, posttraumaattisen niveltulehduksen, avaskulaarisen nekroosin tai kehitysvaiheen lonkan dysplasian (Crowen luokka 1) aiheuttaman primaarisen lonkkanivelleikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- osteoporoosi
- raskaus
- tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka vaarantavat kuntoutuksen
- kortikosteroidihoito
- dementia
- kehitysdysplasia (Crowe II-IV aste)
- osteosynteesi paikallaan
- korjausleikkaus
- niveltulehdus
- reisiluun/lantion pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Furlong Evolution reisivarsi
Lyhyen varren lonkkanivelleikkaus (SHA) käyttäen Furlong Evolutionin reisivartta ja Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) plus asetabulaarinen kuppijärjestelmä.
|
Furlong Evolution reisivarsi
|
|
Active Comparator: Furlong H-A.C. reisiluun varsi
Lonkkanivelleikkaus (THA) käyttäen Furlong H-A.C. reisiluun varsi ja Furlong H-A.C. CSF plus asetabulaarinen kuppijärjestelmä.
|
Furlong H-A.C. reisiluun varsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos periprosteettisessa luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen luun mineraalitiheyden muutos luun uudelleenmuotoilun jälkeen mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun varren muutto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Reisiluun varren siirtyminen radiostereometrisellä analyysillä (RSA) mitattuna
|
2 vuotta
|
|
Lonkan anatomian biomekaaninen rekonstruktio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lonkan anatomian biomekaaniset avainmitat lonkkanivelen rekonstruoinnin jälkeen verrattuna kontralateraalisen lonkan natiivian anatomiaan analysoidaan metrisellä asteikolla seuraavien asemien vertaamiseksi: Vaakasuora kiertokeskipiste.
Pystysuuntainen pyörimiskeskus.
Vaakasuora reisiluun siirtymä.
Pystysuuntainen reisiluun siirtymä.
Sieppaajan vivun varsi.
Raajan pituus.
Varsi-varsikulma tai valgus/varus.
|
2 vuotta
|
|
Lonkkavammaisuuden nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .