人工股関節全置換術における短い大腿骨ステムの評価
人工股関節全置換術における短い大腿骨ステムの評価。安定性、骨リモデリング、患者転帰に関する比較研究。
近年、短い大腿ステムが導入されました。 短いステムは、臨床結果が良好な従来のステムをベースに設計されています。 短いステムの想定される利点は、低侵襲手術での使用が容易であり、近位人工関節周囲の骨ストックの保存が優れていることです。 大腿骨近位部の人工関節周囲の骨を保存することで、インプラントの長期的な固定を確保し、ゆるみのリスクを軽減すると考えられています。 さらに、良好な近位骨ストックは、その後の修正手術の技術的要求を軽減します。 ただし、短いステムのデザインはプロテーゼの安定性を損なう可能性があり、短いステムの正しい配置に関しては結果が分かれていると報告されています。 これは、従来の長いステムの先端によって提供される固有の照準の欠如が原因である可能性があります。 我々は、優れた長期間の結果を持つ標準的なステムに基づいて、新しい短い大腿骨ステムの安定性と骨のリモデリング パターンを臨床的に評価したいと考えています。 また、ショートステム用に新開発のガイディングブローチを、ロングステム用に標準ブローチを使用した場合の位置決めについて、2つの異なるステムを比較します。 最後に、患者から報告された臨床転帰スコアは、インプラントおよび生体力学的再建に関して評価されます。
この研究の目的は、この特定の短い大腿骨ステムが安定しており、安全に使用できるかどうか、骨のリモデリングに期待される有益な効果が得られるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術 (THA) は、変形性関節症やその他の股関節の破壊的な疾患の治療に成功し、痛みを和らげ、関節の機能を回復させます。 ノルウェーでは、毎年 7000 人を超える患者が一次股関節置換術を受けており、その発生率は増加しています。
股関節プロテーゼの大腿骨コンポーネントは、従来、ステムを大腿管に導入し、セメントで固定するか、骨の内部成長によって大腿骨に固定されています。 近年、低侵襲外科手術の人気の高まりに対応するために、短い大腿骨ステムが導入されています。 短いステムは、前部および後部アプローチを保存する筋肉で使用されるように、小さな切開を通して導入しやすくすることを目的としています。 第二に、生体力学的に重要な設計関連の短い大腿骨ステムの利点は、人工関節周囲の骨吸収を防ぐと考えられています。 骨は、機械的負荷に対する応答として再構築されます。 硬いインプラントが大腿管に挿入されると、荷重はインプラントを通して近位大腿骨を「バイパス」し、遠位の骨に伝達されます。 これにより、大腿骨近位部に負の骨リモデリングが生じ、骨吸収が引き起こされます。これは、「ストレス シールド」と呼ばれることがよくあります。 ストレス シールドは、ほとんどのセメントを使用していないインプラントの周囲で観察され、主に術後 6 ~ 24 か月以内に発生します。 インプラント コーティングの程度、材料の剛性、デザイン、およびステムのサイズは、ストレス シールドの程度に影響を与えることがわかっています。 したがって、短いステムは、近位荷重伝達が骨幹端骨を保護するという理論に基づいて設計されています。
ストレス シールドによる近位骨ストックの損失は、物議を醸すテーマですが、いくつかの結果が生じる可能性があります。 正確な臨床的影響は完全には解明されていませんが、人工関節周囲の骨折やより困難な修正手術が問題として認識されています。 再置換の設定では、インプラントの初期安定性を達成するために良好な近位骨ストックがあることが望ましいです。 周術期の骨折とインプラントの安定性の低下は、応力保護された骨に潜在的な問題を引き起こす可能性があります。 さらに、大腿骨近位部の骨がすでに応力から保護されていると、磨耗破片がインプラントと骨の間の界面に容易にアクセスできるようになり、さらに骨溶解を引き起こす可能性があります。 ステムの短いインプラントの短期的な結果は、いくつかの臨床論文で励みになりますが、利用可能なインプラントのほとんどには、長期にわたる臨床文書がありません。 ストレス シールドに関するほとんどの論文は、長い茎と短い茎の間の無作為化試験ではありません。 修正率の増加と困難な外科的処置のいくつかの報告があります。
セメントレス人工股関節インプラントは、オッセオインテグレーションと長期安定性を達成するために、優れた初期安定性に依存しています。 骨とインプラントの界面での過剰な微動は、軟組織の形成とインプラントの緩みに関連していることが認識されています。 40μmを超える微動は部分的な骨の内部成長につながりますが、150μmを超える値は骨の内部成長を完全に阻害します。 短い大腿骨ステムの主な懸念事項は、安定性が損なわれる可能性があることです。 これは、接触面が比較的少ないためである可能性があります。 利用可能な短い大腿骨ステムの安定性に関する長期的な結果はありませんが、in vitro 研究では、Hurlong Evolution に匹敵するステム長を持つプロテーゼの安定性に有意な低下は見られません。
位置異常は、股関節の再構築された生体力学的解剖学的構造とネイティブの生体力学的解剖学的構造との間に不一致をもたらす可能性があります。 生体力学的特性の変化は、インプラントの臨床転帰と生存に影響を与える可能性があります。 従来の大腿骨ステムと比較して、短い大腿骨ステムを使用すると、大腿骨の水平オフセットが大幅に増加することが示されています。 反対側の股関節と比較して、水平方向の大腿骨オフセットは、短いステムを使用した場合にのみ大幅に増加しました。 大腿骨のオフセットが大きくなると、ステムに沿ったねじり力が大きくなり、微動を避けるために一次安定性が必要になります。 また、短いステムは、ステム - シャフト軸の内反外反の範囲が広いことも示されています。一方、「ブローチのみ」の短いステムを使用した場合、股関節の生体力学的再構築に有意差は見られませんでした。 「リーム&ブローチ」のスタンダードステム。
生体力学的な股関節再建術に有意差がある場合、これは患者が報告した転帰に影響しますか?
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -変形性関節症、外傷後関節炎、無血管性壊死、または発達性股関節形成異常による一次人工股関節全置換術を受ける(Croweグレード1)
除外基準:
- 骨粗鬆症
- 妊娠
- リハビリテーションを損なう筋骨格系の問題
- コルチコステロイド治療
- 認知症
- 発達性異形成 (Crowe グレード II-IV)
- 適切な骨接合
- 再手術
- 関節感染症
- 大腿骨/骨盤の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Furlong Evolution 大腿骨ステム
Furlong Evolution 大腿骨ステムと Furlong H-A.C. を使用したショート ステム股関節形成術 (SHA)。 Cortical Scree Fit (CSF) と寛骨臼カップシステム。
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Furlong Evolution 大腿骨ステム
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アクティブコンパレータ:ハロン H-A.C.大腿ステム
Furlong H-A.C. を使用した人工股関節全置換術 (THA)大腿骨幹、およびハロン H-A.C. CSF プラス寛骨臼カップ システム。
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ハロン H-A.C.大腿ステム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工関節周囲の骨密度 (BMD) の変化
時間枠:2年
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二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)によって測定された骨リモデリング後のBMDの術後変化
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨ステムの移動
時間枠:2年
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Radiostereometric 分析 (RSA) によって測定された大腿骨ステムの移動
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2年
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股関節解剖学の生体力学的再構築
時間枠:2年
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股関節の再構築後の股関節解剖学における生体力学的重要な測定値は、反対側の股関節のネイティブ解剖学と比較して、以下の位置を比較するためにメートル法で分析されます。回転の水平中心。
回転の垂直中心。
水平大腿オフセット。
大腿骨の垂直オフセット。
アブダクターレバーアーム。
手足の長さ。
ステムシャフト角度、または外反/内反。
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2年
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股関節障害変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)
時間枠:2年
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2年
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ハリスヒップスコア
時間枠:2年
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2年
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健康関連の生活の質 (EQ-5D)。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Olav Foss, md phd、St. Olavs Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015/846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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