- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02743208
Evaluación de un Vástago Femoral Corto en Artroplastia Total de Cadera
Evaluación de un Vástago Femoral Corto en Artroplastia Total de Cadera. Un estudio comparativo sobre estabilidad, remodelación ósea y resultados del paciente.
En los últimos años, se han introducido vástagos femorales cortos. Los vástagos cortos están diseñados en base a los vástagos tradicionales con buenos resultados clínicos. El supuesto beneficio de los vástagos cortos es que son más fáciles de usar en cirugía mini-invasiva y que la preservación de la reserva ósea periprotésica proximal es mejor. Se cree que la preservación del hueso periprotésico en el fémur proximal asegura un anclaje prolongado del implante y reduce el riesgo de aflojamiento. Además, una buena reserva ósea proximal hace que la cirugía de revisión posterior sea menos exigente desde el punto de vista técnico. Sin embargo, el diseño de vástago corto podría comprometer la estabilidad de la prótesis y se han informado resultados divergentes con respecto al posicionamiento correcto de los vástagos cortos. Esto puede deberse a la falta de orientación inherente proporcionada por la punta de los tallos largos tradicionales. Queremos evaluar clínicamente la estabilidad y el patrón de remodelado óseo de un nuevo vástago femoral corto basado en un vástago estándar con excelentes resultados a largo plazo. Además, compararemos los dos vástagos diferentes con respecto al posicionamiento, cuando se utiliza una brocha guía desarrollada recientemente para el vástago corto y la brocha estándar para el vástago largo. Finalmente, se evaluarán las puntuaciones de los resultados clínicos informados por los pacientes con respecto al implante y la reconstrucción biomecánica.
El objetivo de este estudio es evaluar si este vástago femoral corto específico es estable, seguro de usar y si proporciona los efectos beneficiosos esperados en la remodelación ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) es un tratamiento exitoso de la osteoartritis y otras enfermedades destructivas de la articulación de la cadera, que alivia el dolor y restaura la función de la articulación. En Noruega, más de 7000 pacientes se someten a un reemplazo primario de cadera cada año y la incidencia va en aumento.
El componente femoral de una prótesis de cadera se ancla tradicionalmente al hueso femoral con un vástago que se introduce en el canal femoral y se fija con cemento o mediante crecimiento óseo interno. En los últimos años, se han introducido vástagos femorales cortos, entre otras razones para satisfacer la creciente popularidad de los procedimientos quirúrgicos miniinvasivos. Los vástagos cortos están destinados a ser más fáciles de introducir a través de una pequeña incisión como la que se usa en los enfoques anteriores y posteriores para conservar el músculo. En segundo lugar, y biomecánicamente relevante, se cree que un importante beneficio relacionado con el diseño de los vástagos femorales cortos previene la resorción ósea periprotésica. Remodelaciones óseas como respuesta a la carga mecánica. Cuando se inserta un implante rígido en el canal femoral, la carga "pasará por alto" el fémur proximal a través del implante y se transferirá al hueso distalmente. Esto da como resultado una remodelación ósea negativa en el fémur proximal, lo que conduce a la reabsorción ósea, a menudo denominada "protección contra el estrés". La protección contra el estrés se observa alrededor de la mayoría de los implantes no cementados y ocurre principalmente dentro de los primeros 6 a 24 meses después de la operación. La extensión del recubrimiento del implante, la rigidez del material, el diseño y el tamaño del vástago influyen en el grado de protección contra la tensión. Por lo tanto, los vástagos cortos están diseñados en base a la teoría de que la transferencia de carga proximal preserva el hueso metafisario.
La pérdida de stock óseo proximal debido a la protección contra el estrés es un tema controvertido, pero tiene varias consecuencias posibles. Las implicaciones clínicas exactas no están completamente determinadas, pero las fracturas periprotésicas y la cirugía de revisión más desafiante son problemas reconocidos. En una situación de revisión, es favorable tener una buena reserva ósea proximal para lograr la estabilidad primaria del implante. La fractura perioperatoria y la estabilidad comprometida del implante pueden ser un problema potencial en el hueso protegido contra estrés. Además, el hueso ya protegido contra la tensión en el fémur proximal puede facilitar el acceso de los desechos de desgaste a la interfaz entre el implante y el hueso, lo que da como resultado una mayor osteólisis. Los resultados a corto plazo de los implantes de vástago corto son alentadores en algunos artículos clínicos, pero la mayoría de los implantes disponibles carecen de documentación clínica a largo plazo. La mayoría de los artículos sobre protección contra el estrés no son ensayos aleatorios entre tallos largos y cortos. Hay algunos informes de aumento de la tasa de revisión y procedimientos quirúrgicos desafiantes.
Los implantes protésicos de cadera no cementados dependen de una excelente estabilidad primaria para lograr la osteointegración y la estabilidad a largo plazo. Se reconoce que el micromovimiento excesivo en la interfaz hueso-implante está asociado con la formación de un tejido blando y el aflojamiento de los implantes. El micromovimiento por encima de 40 μm conduce a un crecimiento interno óseo parcial, mientras que los valores superiores a 150 μm inhiben completamente el crecimiento interno óseo. La principal preocupación en los vástagos femorales cortos es que la estabilidad podría verse comprometida. Esto podría deberse a la superficie de contacto relativamente menor. No se dispone de resultados a largo plazo sobre la estabilidad de los vástagos femorales cortos, pero los estudios in vitro no muestran una reducción significativa en la estabilidad de las prótesis con una longitud de vástago comparable a la Furlong Evolution.
La mala posición puede dar lugar a una discrepancia entre la anatomía biomecánica de la cadera reconstruida y la original. Las propiedades biomecánicas alteradas pueden influir en el resultado clínico y la supervivencia de los implantes. Se ha demostrado que el desplazamiento femoral horizontal aumenta significativamente más utilizando un vástago femoral corto en comparación con los vástagos femorales convencionales. En comparación con la cadera contralateral, el desplazamiento femoral horizontal aumentó significativamente solo cuando se utilizaron vástagos cortos. El mayor desplazamiento femoral aumenta las fuerzas de torsión a lo largo del vástago, lo que a su vez aumenta la necesidad de estabilidad primaria para evitar micromovimientos. También se muestra que un vástago corto tiene un rango más amplio de varo-valgo en el eje vástago-diáfisis. Por otro lado, no se encontraron diferencias significativas en la reconstrucción biomecánica de la cadera cuando se usa un vástago corto "broach only", o un vástago corto. Vástago estándar "resma y brocha".
Si existen diferencias significativas en la reconstrucción biomecánica de la cadera, ¿afectará esto al resultado informado por el paciente?
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir artroplastia total de cadera primaria debido a osteoartritis, artritis postraumática, necrosis avascular o displasia de cadera del desarrollo (grado 1 de Crowe)
Criterio de exclusión:
- osteoporosis
- el embarazo
- problemas musculoesqueléticos que comprometen la rehabilitación
- tratamiento con corticosteroides
- demencia
- displasia del desarrollo (Crowe grado II-IV)
- osteosíntesis en su lugar
- cirugía de revisión
- infección articular
- malignidad del fémur/pelvis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vástago femoral Furlong Evolution
Artroplastia de cadera de vástago corto (SHA) utilizando un vástago femoral Furlong Evolution y un Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) más sistema de copa acetabular.
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Vástago femoral Furlong Evolution
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Comparador activo: Furlong H-A.C. vástago femoral
Artroplastia total de cadera (THA) utilizando un Furlong H-A.C. vástago femoral y un Furlong H-A.C. Sistema de copa acetabular CSF plus.
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Furlong H-A.C. vástago femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea periprotésica (DMO)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio posoperatorio en la DMO después de la remodelación ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración del tallo femoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Migración del vástago femoral medida por análisis radioestereométrico (RSA)
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2 años
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Reconstrucción biomecánica de la anatomía de la cadera.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las medidas biomecánicas clave en la anatomía de la cadera después de la reconstrucción de la articulación de la cadera, en comparación con la anatomía nativa en la cadera contralateral, se analizan en una escala métrica para comparar las siguientes posiciones: Centro de rotación horizontal.
Centro de rotación vertical.
Desplazamiento femoral horizontal.
Desplazamiento femoral vertical.
Brazo de palanca abductor.
Longitud de las extremidades.
Ángulo vástago-diáfisis o valgo/varo.
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2 años
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Puntaje de resultado de osteoartritis de discapacidad de cadera (HOOS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Puntaje de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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