- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02743208
Evaluering av en kort femoral stamme ved total hofteprotese
Evaluering av en kort femoral stamme ved total hofteprotese. En sammenlignende studie om stabilitet, beinremodellering og pasientresultat.
De siste årene har korte lårbensstammer blitt introdusert. Korte stengler er designet basert på tradisjonelle stengler med gode kliniske resultater. Den antatte fordelen med korte stilker er at de er lettere å bruke i mini-invasiv kirurgi, og at bevaring av proksimalt periprotetisk beinmasse er bedre. Bevaring av periprostetisk bein i proksimal femur antas å sikre langvarig forankring av implantatet, og redusere risikoen for å løsne. I tillegg gjør en god proksimal benmasse senere revisjonskirurgi mindre teknisk krevende. Den korte stilken kan imidlertid kompromittere stabiliteten til protesen, og det har vært rapportert divergerende resultater angående korrekt plassering av korte stilker. Dette kan skyldes mangelen på iboende sikting fra spissen av de tradisjonelle lange stilkene. Vi ønsker å klinisk evaluere stabiliteten og beinremodelleringsmønsteret til en ny kort lårbensstamme basert på en standardstamme med utmerkede langtidsresultater. I tillegg vil vi sammenligne de to forskjellige stilkene angående posisjonering, ved bruk av en nyutviklet styrebrønn for den korte stammen, og standardbrikken for den lange stammen. Til slutt vil pasientrapporterte kliniske resultatskårer bli evaluert med hensyn til implantat og biomekanisk rekonstruksjon.
Målet med denne studien er å evaluere om denne spesifikke korte lårbensstammen er stabil, trygg å bruke, og om den gir de forventede fordelaktige effektene på beinremodellering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese (THA) er en vellykket behandling av slitasjegikt og andre destruktive sykdommer i hofteleddet, lindrer smerte og gjenoppretter leddets funksjon. I Norge gjennomgår over 7000 pasienter primær hofteprotese hvert år, og forekomsten er økende.
Den femorale komponenten i en hofteprotese er tradisjonelt forankret til lårbenet med en stilk innført i lårbenskanalen og fiksert med sement, eller gjennom beininnvekst. I løpet av de siste årene har korte femorale stengler blitt introdusert, blant annet for å møte den økende populariteten til mini-invasive kirurgiske prosedyrer. De korte stilkene er ment å være lettere å introdusere gjennom et lite snitt som brukes i muskelbevarende fremre og bakre tilnærminger. For det andre, og biomekanisk relevant, antas en viktig designrelatert fordel med de korte femorale stilkene å forhindre periprostetisk benresorpsjon. Benremodellering som en respons på mekanisk belastning. Når et stivt implantat settes inn i lårbenskanalen, vil belastningen "bypasse" den proksimale femur gjennom implantatet, og overføres til beinet distalt. Dette resulterer i en negativ beinremodellering i den proksimale femur, som fører til benresorpsjon, ofte betegnet som "stressskjerming". Stressskjerming observeres rundt de fleste usementerte implantater, og skjer hovedsakelig innen de første 6 - 24 månedene postoperativt. Omfanget av implantatbelegg, materialets stivhet, design og størrelsen på stammen har vist seg å påvirke graden av spenningsskjerming. De korte stilkene er dermed utformet basert på teorien om at proksimal belastningsoverføring bevarer metafysebein.
Tap av proksimal benmasse på grunn av stressskjerming er et kontroversielt tema, men har flere mulige konsekvenser. De eksakte kliniske implikasjonene er ikke helt bestemt, men periprostetiske frakturer og mer utfordrende revisjonskirurgi er anerkjente problemer. I en revisjonsinnstilling er det gunstig å ha god proksimal benmasse for å oppnå primær stabilitet av implantatet. Peroperativ fraktur og kompromittert stabilitet av implantatet kan være et potensielt problem i stressbeskyttet bein. Videre kan allerede stressbeskyttet bein i det proksimale lårbenet gi slitasjerester lettere tilgang til grensesnittet mellom implantat og bein, noe som resulterer i ytterligere osteolyse. Kortsiktige resultater for kortstilkede implantater er oppmuntrende i noen kliniske artikler, men de fleste tilgjengelige implantater mangler langtids klinisk dokumentasjon. De fleste artikler om stressskjerming er ikke randomiserte forsøk mellom lange og korte stengler. Det er noen få rapporter om økt revisjonsrate og utfordrende kirurgiske prosedyrer.
Usementerte hofteproteseimplantater er avhengige av utmerket primær stabilitet for å oppnå osseointegrasjon og langsiktig stabilitet. Det erkjennes at overdreven mikrobevegelse ved bein-implantat-grensesnittet er assosiert med dannelse av et bløtvev og løsning av implantater. Mikrobevegelse over 40μm fører til delvis beninnvekst, mens verdier over 150μm hemmer beininnvekst fullstendig. Den største bekymringen ved korte lårbensstammer er at stabiliteten kan bli kompromittert. Dette kan skyldes den relativt mindre kontaktflaten. Det er ingen langtidsresultater på stabiliteten til korte lårbensstammer tilgjengelig, men in vitro-studier viser ingen signifikant reduksjon i stabiliteten til proteser med sammenlignbar stilklengde som Furlong Evolution.
Feilposisjonering kan resultere i en uoverensstemmelse mellom den rekonstruerte og den opprinnelige biomekaniske anatomien til hoften. Endrede biomekaniske egenskaper kan påvirke det kliniske resultatet og overlevelsen av implantater. Det har vist seg at horisontal femoral offset, øker betydelig mer ved å bruke en kort femoral stilk sammenlignet med konvensjonelle femorale stengler. Sammenlignet med den kontralaterale hoften var horisontal femoral offset signifikant økt kun ved bruk av korte stengler. Økt femoral offset øker torsjonskreftene langs stammen, noe som igjen øker behovet for primær stabilitet for å unngå mikrobevegelse. Det er også vist at en kort stamme har et bredere spekter av varus-valgus i stamme-skaft-aksen, på den andre ble det ikke funnet noen signifikante forskjeller i biomekanisk rekonstruksjon av hoften ved bruk av en "bare broach" kort stamme, eller en "ream and broach" standard stamme.
Hvis det er signifikante forskjeller i den biomekaniske hofterekonstruksjonen, vil dette påvirke pasientrapportert resultat?
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottar primær total hofteprotese på grunn av slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt, avaskulær nekrose eller utviklingsmessig hofteleddsdysplasi (Crowe grad 1)
Ekskluderingskriterier:
- osteoporose
- svangerskap
- muskel- og skjelettproblemer som kompromitterer rehabilitering
- kortikosteroidbehandling
- demens
- utviklingsdysplasi (Crowe grad II-IV)
- osteosyntese på plass
- revisjonskirurgi
- leddinfeksjon
- malignitet i femur/bekken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Furlong Evolution lårbensstamme
Kortstammet hofteprotese (SHA) ved bruk av en Furlong Evolution lårbensstamme og en Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) pluss acetabulært koppsystem.
|
Furlong Evolution lårbensstamme
|
|
Aktiv komparator: Furlong H-A.C. lårbensstamme
Total hofteprotese (THA) ved bruk av en Furlong H-A.C. lårbensstamme, og en Furlong H-A.C. CSF pluss acetabulære koppsystem.
|
Furlong H-A.C. lårbensstamme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i periprotetisk beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 2 år
|
Postoperativ endring i BMD etter beinremodellering målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon av lårbensstammen
Tidsramme: 2 år
|
Migrasjon av femoral stilk målt ved radiostereometrisk analyse (RSA)
|
2 år
|
|
Biomekanisk rekonstruksjon av hoftens anatomi
Tidsramme: 2 år
|
Biomekaniske nøkkelmål i hofteanatomi etter rekonstruksjon av hofteleddet, sammenlignet med naturlig anatomi i kontralateral hofte analyseres på en metrisk skala for å sammenligne følgende posisjoner: Horisontalt rotasjonssenter.
Vertikalt rotasjonssenter.
Horisontal femoral offset.
Vertikal lårbensforskyvning.
Bortførerspakarm.
Lemmerlengde.
Stengel-skaft vinkel, eller valgus/varus.
|
2 år
|
|
Utfallsscore for hoftefunksjon slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Harris hip score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .