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Avaliação da Haste Femoral Curta na Artroplastia Total do Quadril

9 de dezembro de 2019 atualizado por: St. Olavs Hospital

Avaliação da Haste Femoral Curta na Artroplastia Total do Quadril. Um estudo comparativo sobre estabilidade, remodelação óssea e resultado do paciente.

Nos últimos anos, foram introduzidas hastes femorais curtas. Hastes curtas são projetadas com base em hastes tradicionais com bons resultados clínicos. O benefício presumido das hastes curtas é que elas são mais fáceis de usar em cirurgia mini-invasiva e que a preservação do estoque ósseo periprotético proximal é melhor. Acredita-se que a preservação do osso periprotético no fêmur proximal garanta uma ancoragem prolongada do implante e reduza o risco de soltura. Além disso, um bom estoque ósseo proximal torna a cirurgia de revisão posterior menos exigente tecnicamente. No entanto, o desenho da haste curta pode comprometer a estabilidade da prótese, e há relatos de resultados divergentes quanto ao posicionamento correto das hastes curtas. Isso pode ser devido à falta de pontaria inerente fornecida pela ponta das hastes longas tradicionais. Queremos avaliar clinicamente a estabilidade e o padrão de remodelação óssea de uma nova haste femoral curta baseada em uma haste padrão com excelentes resultados a longo prazo. Além disso, compararemos as duas hastes diferentes em relação ao posicionamento, ao usar uma broca-guia recém-desenvolvida para a haste curta e a broca padrão para a haste longa. Finalmente, as pontuações dos resultados clínicos relatados pelo paciente serão avaliadas em relação ao implante e à reconstrução biomecânica.

O objetivo deste estudo é avaliar se esta haste femoral curta específica é estável, segura de usar e se proporciona os efeitos benéficos esperados na remodelação óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do quadril (ATQ) é um tratamento bem-sucedido da osteoartrite e outras doenças destrutivas da articulação do quadril, aliviando a dor e restaurando a função da articulação. Na Noruega, mais de 7.000 pacientes são submetidos à artroplastia primária de quadril todos os anos, e a incidência está aumentando.

O componente femoral de uma prótese de quadril é tradicionalmente ancorado ao osso femoral com uma haste introduzida no canal femoral e fixada com cimento, ou através de crescimento ósseo. Nos últimos anos, foram introduzidas hastes femorais curtas, entre outras razões para atender à crescente popularidade dos procedimentos cirúrgicos mini-invasivos. As hastes curtas destinam-se a serem mais fáceis de introduzir através de uma pequena incisão, como as usadas em abordagens anteriores e posteriores de conservação muscular. Em segundo lugar, e biomecanicamente relevante, acredita-se que um importante benefício relacionado ao design das hastes femorais curtas evita a reabsorção óssea periprotética. O osso se remodela em resposta ao carregamento mecânico. Quando um implante rígido é inserido no canal femoral, a carga "desvia" o fêmur proximal através do implante e é transferida para o osso distalmente. Isso resulta em uma remodelação óssea negativa no fêmur proximal, que leva à reabsorção óssea, muitas vezes denominada como "proteção contra estresse". A proteção contra estresse é observada ao redor da maioria dos implantes não cimentados e ocorre principalmente nos primeiros 6 a 24 meses após a cirurgia. A extensão do revestimento do implante, a rigidez do material, o desenho e o tamanho da haste influenciam o grau de proteção contra estresse. As hastes curtas são projetadas com base na teoria de que a transferência de carga proximal preserva o osso metafisário.

A perda do estoque ósseo proximal devido ao stress shielding é um assunto controverso, mas tem várias consequências possíveis. As implicações clínicas exatas não estão totalmente determinadas, mas fraturas periprotéticas e cirurgias de revisão mais desafiadoras são problemas reconhecidos. Em um cenário de revisão, é favorável ter um bom estoque ósseo proximal para alcançar a estabilidade primária do implante. A fratura peroperatória e a estabilidade comprometida do implante podem ser um problema potencial no osso protegido contra estresse. Além disso, o osso já protegido contra estresse no fêmur proximal pode facilitar o acesso dos detritos de desgaste à interface entre o implante e o osso, resultando em osteólise adicional. Os resultados de curto prazo para implantes de haste curta são encorajadores em alguns artigos clínicos, mas a maioria dos implantes disponíveis carece de documentação clínica de longo prazo. A maioria dos artigos sobre proteção contra estresse não são ensaios randomizados entre hastes longas e curtas. Existem alguns relatos de aumento da taxa de revisão e procedimentos cirúrgicos desafiadores.

Os implantes protéticos de quadril não cimentados dependem de excelente estabilidade primária para alcançar a osseointegração e estabilidade a longo prazo. É reconhecido que o micromovimento excessivo na interface osso-implante está associado à formação de um tecido mole e ao afrouxamento dos implantes. Micromovimento acima de 40μm leva a crescimento ósseo parcial, enquanto valores acima de 150μm inibem completamente o crescimento ósseo. A principal preocupação em hastes femorais curtas é que a estabilidade pode ser comprometida. Isso pode ser devido à superfície de contato relativamente menor. Não há resultados de longo prazo sobre a estabilidade de hastes femorais curtas disponíveis, mas estudos in vitro não mostram redução significativa na estabilidade de próteses com comprimento de haste comparável ao Furlong Evolution.

O mau posicionamento pode resultar em uma discrepância entre a anatomia biomecânica reconstruída e a nativa do quadril. As propriedades biomecânicas alteradas podem influenciar o resultado clínico e a sobrevivência dos implantes. Foi demonstrado que o deslocamento femoral horizontal aumenta significativamente mais usando uma haste femoral curta em comparação com hastes femorais convencionais. Comparado com o quadril contralateral, o deslocamento femoral horizontal foi significativamente aumentado apenas com o uso de hastes curtas. O aumento do deslocamento femoral aumenta as forças de torção ao longo da haste, o que, por sua vez, aumenta a necessidade de estabilidade primária para evitar o micromovimento. Mostra-se também que uma haste curta apresenta maior amplitude de varo-valgo no eixo haste-eixo, por outro lado não foram encontradas diferenças significativas na reconstrução biomecânica do quadril quando se utiliza uma haste curta "somente broca", ou uma haste padrão "alargar e brochar".

Se houver diferenças significativas na reconstrução biomecânica do quadril, isso afetará o resultado relatado pelo paciente?

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebendo artroplastia total primária do quadril devido a osteoartrite, artrite pós-traumática, necrose avascular ou displasia do quadril do desenvolvimento (grau 1 de Crowe)

Critério de exclusão:

  • osteoporose
  • gravidez
  • problemas musculoesqueléticos comprometendo a reabilitação
  • tratamento com corticosteroide
  • demência
  • displasia do desenvolvimento (Crowe grau II-IV)
  • osteossíntese no local
  • cirurgia de revisão
  • infecção articular
  • malignidade do fêmur/pelve

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Haste femoral Furlong Evolution
Artroplastia de quadril de haste curta (SHA) usando uma haste femoral Furlong Evolution e uma haste Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) mais sistema de copo acetabular.
Haste femoral Furlong Evolution
Comparador Ativo: Furlong H-A.C. haste femoral
Artroplastia total do quadril (ATQ) usando um Furlong H-A.C. haste femoral, e um Furlong H-A.C. CSF mais sistema de copo acetabular.
Furlong H-A.C. haste femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea periprotética (BMD)
Prazo: 2 anos
Alteração pós-operatória na DMO após a remodelação óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração da haste femoral
Prazo: 2 anos
Migração da haste femoral medida por análise radioestereométrica (RSA)
2 anos
Reconstrução biomecânica da anatomia do quadril
Prazo: 2 anos
As principais medidas biomecânicas na anatomia do quadril após a reconstrução da articulação do quadril, em comparação com a anatomia nativa no quadril contralateral, são analisadas em uma escala métrica para comparar as seguintes posições: Centro de rotação horizontal. Centro vertical de rotação. Offset femoral horizontal. Offset femoral vertical. Braço de alavanca abdutor. Comprimento do membro. Ângulo haste-eixo, ou valgo/varo.
2 anos
Pontuação do resultado da osteoartrite por incapacidade do quadril (HOOS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 2 anos
2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D).
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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