- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02743208
Avaliação da Haste Femoral Curta na Artroplastia Total do Quadril
Avaliação da Haste Femoral Curta na Artroplastia Total do Quadril. Um estudo comparativo sobre estabilidade, remodelação óssea e resultado do paciente.
Nos últimos anos, foram introduzidas hastes femorais curtas. Hastes curtas são projetadas com base em hastes tradicionais com bons resultados clínicos. O benefício presumido das hastes curtas é que elas são mais fáceis de usar em cirurgia mini-invasiva e que a preservação do estoque ósseo periprotético proximal é melhor. Acredita-se que a preservação do osso periprotético no fêmur proximal garanta uma ancoragem prolongada do implante e reduza o risco de soltura. Além disso, um bom estoque ósseo proximal torna a cirurgia de revisão posterior menos exigente tecnicamente. No entanto, o desenho da haste curta pode comprometer a estabilidade da prótese, e há relatos de resultados divergentes quanto ao posicionamento correto das hastes curtas. Isso pode ser devido à falta de pontaria inerente fornecida pela ponta das hastes longas tradicionais. Queremos avaliar clinicamente a estabilidade e o padrão de remodelação óssea de uma nova haste femoral curta baseada em uma haste padrão com excelentes resultados a longo prazo. Além disso, compararemos as duas hastes diferentes em relação ao posicionamento, ao usar uma broca-guia recém-desenvolvida para a haste curta e a broca padrão para a haste longa. Finalmente, as pontuações dos resultados clínicos relatados pelo paciente serão avaliadas em relação ao implante e à reconstrução biomecânica.
O objetivo deste estudo é avaliar se esta haste femoral curta específica é estável, segura de usar e se proporciona os efeitos benéficos esperados na remodelação óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril (ATQ) é um tratamento bem-sucedido da osteoartrite e outras doenças destrutivas da articulação do quadril, aliviando a dor e restaurando a função da articulação. Na Noruega, mais de 7.000 pacientes são submetidos à artroplastia primária de quadril todos os anos, e a incidência está aumentando.
O componente femoral de uma prótese de quadril é tradicionalmente ancorado ao osso femoral com uma haste introduzida no canal femoral e fixada com cimento, ou através de crescimento ósseo. Nos últimos anos, foram introduzidas hastes femorais curtas, entre outras razões para atender à crescente popularidade dos procedimentos cirúrgicos mini-invasivos. As hastes curtas destinam-se a serem mais fáceis de introduzir através de uma pequena incisão, como as usadas em abordagens anteriores e posteriores de conservação muscular. Em segundo lugar, e biomecanicamente relevante, acredita-se que um importante benefício relacionado ao design das hastes femorais curtas evita a reabsorção óssea periprotética. O osso se remodela em resposta ao carregamento mecânico. Quando um implante rígido é inserido no canal femoral, a carga "desvia" o fêmur proximal através do implante e é transferida para o osso distalmente. Isso resulta em uma remodelação óssea negativa no fêmur proximal, que leva à reabsorção óssea, muitas vezes denominada como "proteção contra estresse". A proteção contra estresse é observada ao redor da maioria dos implantes não cimentados e ocorre principalmente nos primeiros 6 a 24 meses após a cirurgia. A extensão do revestimento do implante, a rigidez do material, o desenho e o tamanho da haste influenciam o grau de proteção contra estresse. As hastes curtas são projetadas com base na teoria de que a transferência de carga proximal preserva o osso metafisário.
A perda do estoque ósseo proximal devido ao stress shielding é um assunto controverso, mas tem várias consequências possíveis. As implicações clínicas exatas não estão totalmente determinadas, mas fraturas periprotéticas e cirurgias de revisão mais desafiadoras são problemas reconhecidos. Em um cenário de revisão, é favorável ter um bom estoque ósseo proximal para alcançar a estabilidade primária do implante. A fratura peroperatória e a estabilidade comprometida do implante podem ser um problema potencial no osso protegido contra estresse. Além disso, o osso já protegido contra estresse no fêmur proximal pode facilitar o acesso dos detritos de desgaste à interface entre o implante e o osso, resultando em osteólise adicional. Os resultados de curto prazo para implantes de haste curta são encorajadores em alguns artigos clínicos, mas a maioria dos implantes disponíveis carece de documentação clínica de longo prazo. A maioria dos artigos sobre proteção contra estresse não são ensaios randomizados entre hastes longas e curtas. Existem alguns relatos de aumento da taxa de revisão e procedimentos cirúrgicos desafiadores.
Os implantes protéticos de quadril não cimentados dependem de excelente estabilidade primária para alcançar a osseointegração e estabilidade a longo prazo. É reconhecido que o micromovimento excessivo na interface osso-implante está associado à formação de um tecido mole e ao afrouxamento dos implantes. Micromovimento acima de 40μm leva a crescimento ósseo parcial, enquanto valores acima de 150μm inibem completamente o crescimento ósseo. A principal preocupação em hastes femorais curtas é que a estabilidade pode ser comprometida. Isso pode ser devido à superfície de contato relativamente menor. Não há resultados de longo prazo sobre a estabilidade de hastes femorais curtas disponíveis, mas estudos in vitro não mostram redução significativa na estabilidade de próteses com comprimento de haste comparável ao Furlong Evolution.
O mau posicionamento pode resultar em uma discrepância entre a anatomia biomecânica reconstruída e a nativa do quadril. As propriedades biomecânicas alteradas podem influenciar o resultado clínico e a sobrevivência dos implantes. Foi demonstrado que o deslocamento femoral horizontal aumenta significativamente mais usando uma haste femoral curta em comparação com hastes femorais convencionais. Comparado com o quadril contralateral, o deslocamento femoral horizontal foi significativamente aumentado apenas com o uso de hastes curtas. O aumento do deslocamento femoral aumenta as forças de torção ao longo da haste, o que, por sua vez, aumenta a necessidade de estabilidade primária para evitar o micromovimento. Mostra-se também que uma haste curta apresenta maior amplitude de varo-valgo no eixo haste-eixo, por outro lado não foram encontradas diferenças significativas na reconstrução biomecânica do quadril quando se utiliza uma haste curta "somente broca", ou uma haste padrão "alargar e brochar".
Se houver diferenças significativas na reconstrução biomecânica do quadril, isso afetará o resultado relatado pelo paciente?
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recebendo artroplastia total primária do quadril devido a osteoartrite, artrite pós-traumática, necrose avascular ou displasia do quadril do desenvolvimento (grau 1 de Crowe)
Critério de exclusão:
- osteoporose
- gravidez
- problemas musculoesqueléticos comprometendo a reabilitação
- tratamento com corticosteroide
- demência
- displasia do desenvolvimento (Crowe grau II-IV)
- osteossíntese no local
- cirurgia de revisão
- infecção articular
- malignidade do fêmur/pelve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Haste femoral Furlong Evolution
Artroplastia de quadril de haste curta (SHA) usando uma haste femoral Furlong Evolution e uma haste Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) mais sistema de copo acetabular.
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Haste femoral Furlong Evolution
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Comparador Ativo: Furlong H-A.C. haste femoral
Artroplastia total do quadril (ATQ) usando um Furlong H-A.C. haste femoral, e um Furlong H-A.C. CSF mais sistema de copo acetabular.
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Furlong H-A.C. haste femoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea periprotética (BMD)
Prazo: 2 anos
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Alteração pós-operatória na DMO após a remodelação óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração da haste femoral
Prazo: 2 anos
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Migração da haste femoral medida por análise radioestereométrica (RSA)
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2 anos
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Reconstrução biomecânica da anatomia do quadril
Prazo: 2 anos
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As principais medidas biomecânicas na anatomia do quadril após a reconstrução da articulação do quadril, em comparação com a anatomia nativa no quadril contralateral, são analisadas em uma escala métrica para comparar as seguintes posições: Centro de rotação horizontal.
Centro vertical de rotação.
Offset femoral horizontal.
Offset femoral vertical.
Braço de alavanca abdutor.
Comprimento do membro.
Ângulo haste-eixo, ou valgo/varo.
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2 anos
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Pontuação do resultado da osteoartrite por incapacidade do quadril (HOOS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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