- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02743208
Evaluering af en kort lårbensstamme ved total hoftearthroplastik
Evaluering af en kort lårbensstamme ved total hoftearthroplastik. En sammenlignende undersøgelse af stabilitet, knogleombygning og patientresultat.
I de senere år er korte lårbensstammer blevet introduceret. Korte stængler er designet baseret på traditionelle stængler med gode kliniske resultater. Den formodede fordel ved korte stængler er, at de er nemmere at bruge i mini-invasiv kirurgi, og at bevarelse af proksimal periprotetisk knoglemasse er bedre. Bevarelse af periprostetisk knogle i det proksimale lårben menes at sikre langvarig forankring af implantatet og reducere risikoen for at løsne sig. Derudover gør en god proksimal knoglemasse senere revisionsoperation mindre teknisk krævende. Det korte stilkedesign kan dog kompromittere stabiliteten af protesen, og der er rapporteret divergerende resultater vedrørende korrekt placering af korte stilke. Dette kan skyldes manglen på iboende sigtning fra spidsen af de traditionelle lange stængler. Vi ønsker klinisk at evaluere stabiliteten og knogleombygningsmønsteret af en ny kort lårbensstamme baseret på en standardstamme med fremragende langtidsresultater. Derudover vil vi sammenligne de to forskellige stilke med hensyn til positionering, når der bruges en nyudviklet styrebræt til den korte stilk, og standardbrikken til den lange stilk. Til sidst vil patientrapporterede kliniske udfaldsscore blive evalueret med hensyn til implantat og biomekanisk rekonstruktion.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om denne specifikke korte lårbensstamme er stabil, sikker at bruge, og om den giver de forventede gavnlige effekter på knogleombygning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hofteprotese (THA) er en vellykket behandling af slidgigt og andre destruktive sygdomme i hofteleddet, der lindrer smerter og genopretter leddets funktion. I Norge får mere end 7000 patienter hvert år primær hofteprotese, og forekomsten er stigende.
Lårbensdelen af en hofteprotese er traditionelt forankret til lårbensknoglen med en stilk indført i lårbenskanalen og fikseret med cement eller gennem knogleindvækst. I løbet af de seneste år er korte lårbensstammer blevet introduceret, blandt andet for at imødekomme den stigende popularitet af mini-invasive kirurgiske procedurer. Det er meningen, at de korte stilke skal være nemmere at indføre gennem et lille snit, som det bruges i muskelbevarende anteriore og posteriore tilgange. For det andet, og biomekanisk relevant, menes en vigtig designrelateret fordel ved de korte lårbensstammer at forhindre periprostetisk knogleresorption. Knogleombygning som en reaktion på mekanisk belastning. Når et stift implantat indsættes i lårbenskanalen, vil belastningen "bypasse" det proksimale lårben gennem implantatet og overføres til knoglen distalt. Dette resulterer i en negativ knogleomdannelse i det proksimale lårben, som fører til knogleresorption, ofte betegnet som "stressafskærmning". Stressafskærmning observeres omkring de fleste ucementerede implantater og forekommer hovedsageligt inden for de første 6 - 24 måneder postoperativt. Omfanget af implantatbelægning, materialets stivhed, design og stilkens størrelse har vist sig at have indflydelse på graden af spændingsafskærmning. De korte stilke er således designet ud fra teorien om, at proksimal belastningsoverførsel bevarer metafyseknogle.
Tab af proksimalt knoglelager på grund af stressafskærmning er et kontroversielt emne, men har flere mulige konsekvenser. De nøjagtige kliniske implikationer er ikke helt fastlagte, men periprostetiske frakturer og mere udfordrende revisionskirurgi er anerkendte problemer. I en revisionsindstilling er det gunstigt at have en god proksimal knoglemasse for at opnå primær stabilitet af implantatet. Peroperativ fraktur og kompromitteret stabilitet af implantatet kan være et potentielt problem i stressafskærmet knogle. Ydermere kan allerede stressafskærmet knogle i det proksimale lårben give slidaffald lettere adgang til grænsefladen mellem implantat og knogle, hvilket resulterer i yderligere osteolyse. Kortsigtede resultater for kortstilkede implantater er opmuntrende i nogle kliniske artikler, men de fleste af de tilgængelige implantater mangler langtids klinisk dokumentation. De fleste artikler om stressafskærmning er ikke randomiserede forsøg mellem lange og korte stilke. Der er nogle få rapporter om øget revisionsrate og udfordrende kirurgiske procedurer.
Ucementerede hofteproteseimplantater er afhængige af fremragende primær stabilitet for at opnå osseointegration og langtidsstabilitet. Det erkendes, at overdreven mikrobevægelse ved knogle-implantat-grænsefladen er forbundet med dannelse af blødt væv og løsning af implantater. Mikrobevægelse over 40μm fører til delvis knogleindvækst, mens værdier over 150μm fuldstændig hæmmer knogleindvækst. Den største bekymring ved korte lårbensstængler er, at stabiliteten kan blive kompromitteret. Dette kan skyldes den relativt mindre kontaktflade. Der er ingen langtidsresultater på stabiliteten af korte lårbensstammer tilgængelige, men in vitro undersøgelser viser ingen signifikant reduktion i stabiliteten af proteser med en stillængde, der kan sammenlignes med Furlong Evolution.
Fejlplacering kan resultere i en uoverensstemmelse mellem den rekonstruerede og den oprindelige biomekaniske anatomi af hoften. Ændrede biomekaniske egenskaber kan påvirke det kliniske resultat og overlevelse af implantater. Det har vist sig, at vandret lårbensforskydning, øges væsentligt mere ved at bruge en kort lårbensstamme sammenlignet med konventionelle lårbensstammer. Sammenlignet med den kontralaterale hofte var vandret lårbensforskydning kun signifikant øget ved brug af korte stilke. Øget lårbensforskydning øger torsionskræfterne langs stilken, hvilket igen øger behovet for primær stabilitet for at undgå mikrobevægelse. Det er også vist, at en kort stilk har et bredere udvalg af varus-valgus i stilk-skaft aksen. På den anden side blev der ikke fundet signifikante forskelle i biomekanisk rekonstruktion af hoften ved brug af en "broach only" kort stilk, eller en "ream and broach" standardstamme.
Hvis der er signifikante forskelle i den biomekaniske hoftrekonstruktion, vil dette så påvirke patientrapporterede udfald?
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtager primær total hoftearthroplastik på grund af slidgigt, posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose eller udviklingsmæssig hoftedysplasi (Crowe grad 1)
Ekskluderingskriterier:
- osteoporose
- graviditet
- muskuloskeletale problemer, der kompromitterer rehabilitering
- kortikosteroidbehandling
- demens
- udviklingsdysplasi (Crowe grad II-IV)
- osteosyntese på plads
- revisionsoperation
- ledinfektion
- malignitet i lårbenet/bækkenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Furlong Evolution lårbensstamme
Kortstammet hofteprotese (SHA) ved hjælp af en Furlong Evolution lårbensstamme og en Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) plus acetabulært kopsystem.
|
Furlong Evolution lårbensstamme
|
Aktiv komparator: Furlong H-A.C. lårbensstamme
Total hofteprotese (THA) ved brug af en Furlong H-A.C. lårbensstamme og en Furlong H-A.C. CSF plus acetabulære kopsystem.
|
Furlong H-A.C. lårbensstamme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i periprostetisk knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 2 år
|
Postoperativ ændring i BMD efter knogleombygning målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Migration af lårbensstammen
Tidsramme: 2 år
|
Migration af lårbensstamme målt ved radiostereometrisk analyse (RSA)
|
2 år
|
Biomekanisk rekonstruktion af hoftens anatomi
Tidsramme: 2 år
|
Biomekaniske nøglemål i hofteanatomi efter rekonstruktion af hofteleddet, sammenlignet med naturlig anatomi i kontralateral hofte analyseres på en metrisk skala for at sammenligne følgende positioner: Horisontalt rotationscenter.
Lodret omdrejningspunkt.
Vandret lårbensforskydning.
Lodret lårbensforskydning.
Abduktorarm.
Lemmer længde.
Stængel-skaft vinkel, eller valgus/varus.
|
2 år
|
Hoftehandicap slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Harris hip score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/846
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Kortstammet hofteprotese (SHA)
-
Rijnstate HospitalAfsluttetLidelse af knogletæthed og -struktur, uspecificeret | TilfredshedHolland