Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kort lårbensstamme ved total hoftearthroplastik

9. december 2019 opdateret af: St. Olavs Hospital

Evaluering af en kort lårbensstamme ved total hoftearthroplastik. En sammenlignende undersøgelse af stabilitet, knogleombygning og patientresultat.

I de senere år er korte lårbensstammer blevet introduceret. Korte stængler er designet baseret på traditionelle stængler med gode kliniske resultater. Den formodede fordel ved korte stængler er, at de er nemmere at bruge i mini-invasiv kirurgi, og at bevarelse af proksimal periprotetisk knoglemasse er bedre. Bevarelse af periprostetisk knogle i det proksimale lårben menes at sikre langvarig forankring af implantatet og reducere risikoen for at løsne sig. Derudover gør en god proksimal knoglemasse senere revisionsoperation mindre teknisk krævende. Det korte stilkedesign kan dog kompromittere stabiliteten af ​​protesen, og der er rapporteret divergerende resultater vedrørende korrekt placering af korte stilke. Dette kan skyldes manglen på iboende sigtning fra spidsen af ​​de traditionelle lange stængler. Vi ønsker klinisk at evaluere stabiliteten og knogleombygningsmønsteret af en ny kort lårbensstamme baseret på en standardstamme med fremragende langtidsresultater. Derudover vil vi sammenligne de to forskellige stilke med hensyn til positionering, når der bruges en nyudviklet styrebræt til den korte stilk, og standardbrikken til den lange stilk. Til sidst vil patientrapporterede kliniske udfaldsscore blive evalueret med hensyn til implantat og biomekanisk rekonstruktion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om denne specifikke korte lårbensstamme er stabil, sikker at bruge, og om den giver de forventede gavnlige effekter på knogleombygning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er en vellykket behandling af slidgigt og andre destruktive sygdomme i hofteleddet, der lindrer smerter og genopretter leddets funktion. I Norge får mere end 7000 patienter hvert år primær hofteprotese, og forekomsten er stigende.

Lårbensdelen af ​​en hofteprotese er traditionelt forankret til lårbensknoglen med en stilk indført i lårbenskanalen og fikseret med cement eller gennem knogleindvækst. I løbet af de seneste år er korte lårbensstammer blevet introduceret, blandt andet for at imødekomme den stigende popularitet af mini-invasive kirurgiske procedurer. Det er meningen, at de korte stilke skal være nemmere at indføre gennem et lille snit, som det bruges i muskelbevarende anteriore og posteriore tilgange. For det andet, og biomekanisk relevant, menes en vigtig designrelateret fordel ved de korte lårbensstammer at forhindre periprostetisk knogleresorption. Knogleombygning som en reaktion på mekanisk belastning. Når et stift implantat indsættes i lårbenskanalen, vil belastningen "bypasse" det proksimale lårben gennem implantatet og overføres til knoglen distalt. Dette resulterer i en negativ knogleomdannelse i det proksimale lårben, som fører til knogleresorption, ofte betegnet som "stressafskærmning". Stressafskærmning observeres omkring de fleste ucementerede implantater og forekommer hovedsageligt inden for de første 6 - 24 måneder postoperativt. Omfanget af implantatbelægning, materialets stivhed, design og stilkens størrelse har vist sig at have indflydelse på graden af ​​spændingsafskærmning. De korte stilke er således designet ud fra teorien om, at proksimal belastningsoverførsel bevarer metafyseknogle.

Tab af proksimalt knoglelager på grund af stressafskærmning er et kontroversielt emne, men har flere mulige konsekvenser. De nøjagtige kliniske implikationer er ikke helt fastlagte, men periprostetiske frakturer og mere udfordrende revisionskirurgi er anerkendte problemer. I en revisionsindstilling er det gunstigt at have en god proksimal knoglemasse for at opnå primær stabilitet af implantatet. Peroperativ fraktur og kompromitteret stabilitet af implantatet kan være et potentielt problem i stressafskærmet knogle. Ydermere kan allerede stressafskærmet knogle i det proksimale lårben give slidaffald lettere adgang til grænsefladen mellem implantat og knogle, hvilket resulterer i yderligere osteolyse. Kortsigtede resultater for kortstilkede implantater er opmuntrende i nogle kliniske artikler, men de fleste af de tilgængelige implantater mangler langtids klinisk dokumentation. De fleste artikler om stressafskærmning er ikke randomiserede forsøg mellem lange og korte stilke. Der er nogle få rapporter om øget revisionsrate og udfordrende kirurgiske procedurer.

Ucementerede hofteproteseimplantater er afhængige af fremragende primær stabilitet for at opnå osseointegration og langtidsstabilitet. Det erkendes, at overdreven mikrobevægelse ved knogle-implantat-grænsefladen er forbundet med dannelse af blødt væv og løsning af implantater. Mikrobevægelse over 40μm fører til delvis knogleindvækst, mens værdier over 150μm fuldstændig hæmmer knogleindvækst. Den største bekymring ved korte lårbensstængler er, at stabiliteten kan blive kompromitteret. Dette kan skyldes den relativt mindre kontaktflade. Der er ingen langtidsresultater på stabiliteten af ​​korte lårbensstammer tilgængelige, men in vitro undersøgelser viser ingen signifikant reduktion i stabiliteten af ​​proteser med en stillængde, der kan sammenlignes med Furlong Evolution.

Fejlplacering kan resultere i en uoverensstemmelse mellem den rekonstruerede og den oprindelige biomekaniske anatomi af hoften. Ændrede biomekaniske egenskaber kan påvirke det kliniske resultat og overlevelse af implantater. Det har vist sig, at vandret lårbensforskydning, øges væsentligt mere ved at bruge en kort lårbensstamme sammenlignet med konventionelle lårbensstammer. Sammenlignet med den kontralaterale hofte var vandret lårbensforskydning kun signifikant øget ved brug af korte stilke. Øget lårbensforskydning øger torsionskræfterne langs stilken, hvilket igen øger behovet for primær stabilitet for at undgå mikrobevægelse. Det er også vist, at en kort stilk har et bredere udvalg af varus-valgus i stilk-skaft aksen. På den anden side blev der ikke fundet signifikante forskelle i biomekanisk rekonstruktion af hoften ved brug af en "broach only" kort stilk, eller en "ream and broach" standardstamme.

Hvis der er signifikante forskelle i den biomekaniske hoftrekonstruktion, vil dette så påvirke patientrapporterede udfald?

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager primær total hoftearthroplastik på grund af slidgigt, posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose eller udviklingsmæssig hoftedysplasi (Crowe grad 1)

Ekskluderingskriterier:

  • osteoporose
  • graviditet
  • muskuloskeletale problemer, der kompromitterer rehabilitering
  • kortikosteroidbehandling
  • demens
  • udviklingsdysplasi (Crowe grad II-IV)
  • osteosyntese på plads
  • revisionsoperation
  • ledinfektion
  • malignitet i lårbenet/bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furlong Evolution lårbensstamme
Kortstammet hofteprotese (SHA) ved hjælp af en Furlong Evolution lårbensstamme og en Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) plus acetabulært kopsystem.
Furlong Evolution lårbensstamme
Aktiv komparator: Furlong H-A.C. lårbensstamme
Total hofteprotese (THA) ved brug af en Furlong H-A.C. lårbensstamme og en Furlong H-A.C. CSF plus acetabulære kopsystem.
Furlong H-A.C. lårbensstamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i periprostetisk knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 2 år
Postoperativ ændring i BMD efter knogleombygning målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migration af lårbensstammen
Tidsramme: 2 år
Migration af lårbensstamme målt ved radiostereometrisk analyse (RSA)
2 år
Biomekanisk rekonstruktion af hoftens anatomi
Tidsramme: 2 år
Biomekaniske nøglemål i hofteanatomi efter rekonstruktion af hofteleddet, sammenlignet med naturlig anatomi i kontralateral hofte analyseres på en metrisk skala for at sammenligne følgende positioner: Horisontalt rotationscenter. Lodret omdrejningspunkt. Vandret lårbensforskydning. Lodret lårbensforskydning. Abduktorarm. Lemmer længde. Stængel-skaft vinkel, eller valgus/varus.
2 år
Hoftehandicap slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Harris hip score
Tidsramme: 2 år
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Kortstammet hofteprotese (SHA)

3
Abonner