Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een korte femursteel bij totale heupartroplastiek

9 december 2019 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Evaluatie van een korte femursteel bij totale heupartroplastiek. Een vergelijkende studie over stabiliteit, botremodellering en patiëntuitkomst.

In de afgelopen jaren zijn korte femurstelen geïntroduceerd. Korte stelen zijn ontworpen op basis van traditionele stelen met goede klinische resultaten. Het veronderstelde voordeel van korte stelen is dat ze gemakkelijker te gebruiken zijn bij mini-invasieve chirurgie en dat het behoud van proximale periprothetische botvoorraad beter is. Aangenomen wordt dat behoud van periprothetisch bot in het proximale dijbeen een langdurige verankering van het implantaat verzekert en het risico op losraken vermindert. Bovendien maakt een goede proximale botvoorraad latere revisiechirurgie minder technisch veeleisend. Het ontwerp met de korte steel kan echter de stabiliteit van de prothese in gevaar brengen en er zijn uiteenlopende resultaten gemeld met betrekking tot de juiste positionering van korte stelen. Dit kan te wijten zijn aan het gebrek aan inherent richten van de punt van de traditionele lange stelen. We willen de stabiliteit en het botremodelleringspatroon van een nieuwe korte femursteel klinisch evalueren op basis van een standaardsteel met uitstekende langetermijnresultaten. Daarnaast zullen we de twee verschillende stelen met elkaar vergelijken wat betreft positionering, bij gebruik van een nieuw ontwikkelde geleidende broots voor de korte steel, en de standaard broots voor de lange steel. Ten slotte zullen door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstscores worden geëvalueerd met betrekking tot implantaat- en biomechanische reconstructie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of deze specifieke korte femursteel stabiel en veilig in gebruik is en of het de verwachte gunstige effecten op botremodellering biedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupartroplastiek (THA) is een succesvolle behandeling van artrose en andere destructieve aandoeningen van het heupgewricht, waarbij pijn wordt verlicht en de functie van het gewricht wordt hersteld. In Noorwegen ondergaan jaarlijks meer dan 7000 patiënten een primaire heupvervanging en de incidentie neemt toe.

De dijbeencomponent van een heupprothese wordt traditioneel verankerd aan het dijbeenbot met een steel die in het dijbeenkanaal wordt ingebracht en wordt gefixeerd met cement, of door benige ingroei. In de afgelopen jaren zijn korte femurstelen geïntroduceerd, onder meer om tegemoet te komen aan de toenemende populariteit van mini-invasieve chirurgische ingrepen. De korte stelen zijn bedoeld om gemakkelijker te kunnen worden ingebracht via een kleine incisie, zoals wordt gebruikt bij spiersparende anterieure en posterieure benaderingen. Ten tweede, en biomechanisch relevant, wordt aangenomen dat een belangrijk ontwerpgerelateerd voordeel van de korte femurstelen periprothetische botresorptie voorkomt. Bot remodelleert als reactie op mechanische belasting. Wanneer een stijf implantaat in het dijbeenkanaal wordt ingebracht, zal de belasting het proximale dijbeen door het implantaat "omzeilen" en distaal op het bot worden overgebracht. Dit resulteert in een negatieve botremodellering in het proximale dijbeen, wat leidt tot botresorptie, vaak aangeduid als "stress shielding". Spanningsafscherming wordt waargenomen rond de meeste niet-gecementeerde implantaten en treedt voornamelijk op in de eerste 6 - 24 maanden na de operatie. De mate van implantaatcoating, de materiaalstijfheid, het ontwerp en de grootte van de steel blijken de mate van spanningsafscherming te beïnvloeden. De korte stelen zijn dus ontworpen op basis van de theorie dat proximale belastingsoverdracht het metafysaire bot behoudt.

Verlies van proximale botvoorraad als gevolg van spanningsafscherming is een controversieel onderwerp, maar heeft verschillende mogelijke gevolgen. De exacte klinische implicaties zijn niet volledig bepaald, maar periprothetische fracturen en meer uitdagende revisiechirurgie zijn erkende problemen. In een revisieomgeving is het gunstig om een ​​goede proximale botvoorraad te hebben om primaire stabiliteit van het implantaat te bereiken. Peroperatieve fracturen en aangetaste stabiliteit van het implantaat kunnen een mogelijk probleem zijn bij stress-shielded bot. Bovendien kan bot dat al tegen spanning is beschermd in het proximale dijbeen, slijtageresten gemakkelijker toegang geven tot het raakvlak tussen implantaat en bot, wat leidt tot verdere osteolyse. Resultaten op korte termijn voor implantaten met korte steel zijn bemoedigend in sommige klinische publicaties, maar de meeste van de beschikbare implantaten missen langdurige klinische documentatie. De meeste artikelen over stress-afscherming zijn geen gerandomiseerde onderzoeken tussen lange en korte stelen. Er zijn enkele meldingen van een hoger revisiepercentage en uitdagende chirurgische procedures.

Ongecementeerde prothetische heupimplantaten zijn afhankelijk van uitstekende primaire stabiliteit om osseointegratie en stabiliteit op lange termijn te bereiken. Erkend wordt dat overmatige microbeweging op het grensvlak tussen bot en implantaat gepaard gaat met de vorming van zacht weefsel en het losraken van implantaten. Micromotion boven 40μm leidt tot gedeeltelijke botingroei, terwijl waarden boven 150μm botingroei volledig remmen. De belangrijkste zorg bij korte femurstelen is dat de stabiliteit in het gedrang kan komen. Dit kan komen door het relatief kleinere contactoppervlak. Er zijn geen langetermijnresultaten over de stabiliteit van korte femurstelen beschikbaar, maar in-vitro-onderzoeken tonen geen significante vermindering van de stabiliteit van prothesen met een steellengte die vergelijkbaar is met die van de Furlong Evolution.

Verkeerde positionering kan resulteren in een discrepantie tussen de gereconstrueerde en de oorspronkelijke biomechanische anatomie van de heup. Veranderde biomechanische eigenschappen kunnen de klinische uitkomst en overleving van implantaten beïnvloeden. Het is aangetoond dat de horizontale femuroffset aanzienlijk meer toeneemt bij gebruik van een korte femursteel in vergelijking met conventionele femurstelen. Vergeleken met de contralaterale heup was de horizontale femuroffset alleen significant groter bij gebruik van korte stelen. Grotere femuroffset verhoogt de torsiekrachten langs de steel, wat op zijn beurt de behoefte aan primaire stabiliteit verhoogt om microbewegingen te voorkomen. Er is ook aangetoond dat een korte steel een breder varus-valgusbereik heeft in de steel-schachtas. Anderzijds werden er geen significante verschillen gevonden in de biomechanische reconstructie van de heup bij gebruik van een "alleen aansnijden" korte steel, of een "riem en broots" standaard steel.

Als er significante verschillen zijn in de biomechanische heupreconstructie, heeft dit dan invloed op de door de patiënt gerapporteerde uitkomst?

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire totale heupartroplastiek ondergaan vanwege artrose, posttraumatische artritis, avasculaire necrose of ontwikkelingsdysplasie van de heup (Crowe graad 1)

Uitsluitingscriteria:

  • osteoporose
  • zwangerschap
  • musculoskeletale problemen die de revalidatie in gevaar brengen
  • behandeling met corticosteroïden
  • Dementie
  • ontwikkelingsdysplasie (Crowe graad II-IV)
  • osteosynthese aanwezig
  • revisie operatie
  • gezamenlijke infectie
  • maligniteit van het dijbeen/bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furlong Evolution femursteel
Heupartroplastiek met korte steel (SHA) met behulp van een Furlong Evolution femursteel en een Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) plus acetabulumcupsysteem.
Furlong Evolution femursteel
Actieve vergelijker: Furlong HAC dijbeenstam
Totale heupartroplastiek (THA) met behulp van een Furlong H-A.C. dijbeensteel en een Furlong H-A.C. CSF plus acetabulumcupsysteem.
Furlong HAC dijbeenstam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in periprothetische botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 2 jaar
Postoperatieve verandering in BMD na botremodellering, gemeten met dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratie van de femursteel
Tijdsspanne: 2 jaar
Migratie van femursteel gemeten door radiostereometrische analyse (RSA)
2 jaar
Biomechanische reconstructie van heupanatomie
Tijdsspanne: 2 jaar
Biomechanische sleutelmetingen in de heupanatomie na reconstructie van het heupgewricht, vergeleken met de oorspronkelijke anatomie in de contralaterale heup, worden geanalyseerd op een metrische schaal om de volgende posities te vergelijken: Horizontaal rotatiecentrum. Verticaal rotatiecentrum. Horizontale femorale offset. Verticale femorale offset. Ontvoerder hefboomarm. Ledematen lengte. Stam-schachthoek, of valgus/varus.
2 jaar
Uitkomstscore artrose heupbeperking (HOOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Harris heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren