- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02743208
Оценка короткого бедренного стержня при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Оценка короткого бедренного стержня при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Сравнительное исследование стабильности, ремоделирования костей и результатов лечения пациентов.
В последние годы были введены короткие бедренные ножки. Короткие ножки разработаны на основе традиционных ножек с хорошими клиническими результатами. Предполагаемое преимущество коротких ножек заключается в том, что их легче использовать в малоинвазивной хирургии и лучше сохраняется проксимальный перипротезный костный фонд. Считается, что сохранение перипротезной кости в проксимальном отделе бедренной кости обеспечивает долговременную фиксацию имплантата и снижает риск расшатывания. Кроме того, хороший проксимальный костный фонд делает последующую ревизионную операцию менее технически сложной. Однако конструкция с коротким стержнем может поставить под угрозу стабильность протеза, и сообщалось о различных результатах относительно правильного позиционирования коротких стержней. Это может быть связано с отсутствием естественного прицеливания, обеспечиваемого наконечником традиционных длинных стеблей. Мы хотим клинически оценить стабильность и характер ремоделирования кости нового короткого бедренного стержня на основе стандартного стержня с отличными долгосрочными результатами. Кроме того, мы сравним два разных стержня в отношении позиционирования при использовании недавно разработанной направляющей протяжки для короткого стержня и стандартной протяжки для длинного стержня. Наконец, клинические результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться в отношении имплантата и биомеханической реконструкции.
Целью данного исследования является оценка того, является ли этот конкретный короткий бедренный стержень стабильным, безопасным в использовании и оказывает ли он ожидаемое благотворное влияние на ремоделирование кости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) — успешное лечение остеоартроза и других деструктивных заболеваний тазобедренного сустава, купирование боли и восстановление функции сустава. В Норвегии ежегодно первичное эндопротезирование тазобедренного сустава выполняют более 7000 пациентов, и число случаев увеличивается.
Бедренный компонент протеза тазобедренного сустава традиционно крепится к бедренной кости с помощью ножки, вводимой в бедренный канал и фиксируемой цементом, или посредством костного врастания. В последние годы были введены короткие бедренные ножки, среди прочих причин для удовлетворения растущей популярности малоинвазивных хирургических процедур. Короткие ножки предназначены для того, чтобы их было легче ввести через небольшой разрез, как при переднем и заднем подходах с сохранением мышц. Во-вторых, важным с точки зрения биомеханики преимуществом коротких бедренных ножек является предотвращение перипротезной резорбции кости. Кость ремоделируется в ответ на механическую нагрузку. Когда жесткий имплантат вставляется в бедренный канал, нагрузка «обходит» проксимальный отдел бедренной кости через имплантат и переносится на кость дистально. Это приводит к отрицательному ремоделированию кости в проксимальном отделе бедренной кости, что приводит к резорбции кости, часто называемой «защитой от стресса». Экранирование напряжения наблюдается вокруг большинства бесцементных имплантатов и в основном происходит в течение первых 6-24 месяцев после операции. Обнаружено, что степень покрытия имплантата, жесткость материала, конструкция и размер ножки влияют на степень экранирования напряжения. Таким образом, короткие ножки разработаны на основе теории о том, что проксимальная передача нагрузки сохраняет метафизарную кость.
Потеря проксимального костного фонда из-за экранирования от стресса является спорным вопросом, но имеет несколько возможных последствий. Точные клинические последствия полностью не определены, но признанными проблемами являются перипротезные переломы и более сложные ревизионные операции. При ревизии желательно иметь хороший проксимальный костный материал для достижения первичной стабильности имплантата. Пероперационный перелом и нарушение стабильности имплантата могут быть потенциальной проблемой в кости, защищенной от стресса. Кроме того, уже защищенная от стресса кость в проксимальном отделе бедренной кости может облегчить доступ частиц износа к границе между имплантатом и костью, что приведет к дальнейшему остеолизу. Краткосрочные результаты для имплантатов с короткой ножкой обнадеживают в некоторых клинических статьях, но большинство доступных имплантатов не имеют долгосрочной клинической документации. Большинство работ по защите от стресса не являются рандомизированными испытаниями между длинными и короткими стеблями. Есть несколько сообщений об увеличении частоты ревизий и сложных хирургических процедур.
Бесцементные протезы тазобедренного сустава зависят от превосходной первичной стабильности для достижения остеоинтеграции и долгосрочной стабильности. Признано, что чрезмерное микродвижение на границе кость-имплантат связано с образованием мягких тканей и расшатыванием имплантатов. Микроподвижность выше 40 мкм приводит к частичному врастанию кости, тогда как значения выше 150 мкм полностью подавляют врастание кости. Основная проблема с короткими бедренными ножками заключается в том, что может быть нарушена стабильность. Возможно, это связано с относительно меньшей площадью контакта. Нет доступных долгосрочных результатов по стабильности коротких бедренных ножек, но исследования in vitro не показывают значительного снижения стабильности протезов с длиной ножки, сравнимой с Furlong Evolution.
Неправильное положение может привести к несоответствию реконструированной и нативной биомеханической анатомии бедра. Измененные биомеханические свойства могут влиять на клинический исход и приживаемость имплантатов. Было показано, что горизонтальное смещение бедренной кости увеличивается значительно больше при использовании короткой бедренной ножки по сравнению с обычными бедренными ножками. По сравнению с контралатеральным бедром горизонтальное смещение бедренной кости значительно увеличивалось только при использовании коротких ножек. Увеличенное смещение бедренной кости увеличивает силы кручения вдоль ножки, что, в свою очередь, повышает потребность в первичной стабильности, чтобы избежать микроподвижности. Также показано, что короткий стебель имеет более широкий диапазон варусно-вальгусной деформации по оси стержень-диафиз. Стандартный стержень типа «распорка и протяжка».
Если есть существенные различия в биомеханической реконструкции тазобедренного сустава, повлияет ли это на исход, о котором сообщает пациент?
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- получение первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава из-за остеоартрита, посттравматического артрита, асептического некроза или развивающейся дисплазии тазобедренного сустава (1 степень по Кроу)
Критерий исключения:
- остеопороз
- беременность
- проблемы с опорно-двигательным аппаратом, препятствующие реабилитации
- лечение кортикостероидами
- слабоумие
- дисплазия развития (степень Кроу II-IV)
- остеосинтез на месте
- ревизионная хирургия
- совместная инфекция
- злокачественное новообразование бедренной кости/таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бедренный стержень Furlong Evolution
Эндопротезирование тазобедренного сустава с коротким стеблем (SHA) с использованием бедренного стержня Furlong Evolution и эндопротеза Furlong H-A.C. Cortical Scree Fit (CSF) плюс система ацетабулярных чашек.
|
Бедренный стержень Furlong Evolution
|
|
Активный компаратор: Ферлонг Х-А.С. бедренный стержень
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с использованием аппарата Furlong H-A.C. бедренный стержень и аппарат Furlong H-A.C. ЦСЖ плюс ацетабулярная чашечная система.
|
Ферлонг Х-А.С. бедренный стержень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности перипротезной кости (МПКТ)
Временное ограничение: 2 года
|
Послеоперационное изменение МПК после ремоделирования кости, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция бедренного стержня
Временное ограничение: 2 года
|
Миграция ножки бедренной кости, измеренная с помощью радиостереометрического анализа (RSA)
|
2 года
|
|
Биомеханическая реконструкция анатомии бедра
Временное ограничение: 2 года
|
Биомеханические ключевые показатели анатомии тазобедренного сустава после реконструкции тазобедренного сустава по сравнению с нативной анатомией контралатерального бедра проанализированы по метрической шкале для сравнения следующих положений: Горизонтальный центр вращения.
Вертикальный центр вращения.
Горизонтальное смещение бедренной кости.
Вертикальное смещение бедренной кости.
Плечо похитителя.
Длина конечности.
Стволо-диафизарный угол, или вальгусно-варусный.
|
2 года
|
|
Оценка исходов остеоартрита с инвалидностью тазобедренного сустава (HOOS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Olav Foss, md phd, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .