건강한 성인에서 Tacrolimus와 Mycophenolate Mofetil 간의 약물-약물 상호작용 확인
2016년 4월 14일 업데이트: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Tacrolimus와 mycophenolate mofetil의 병용 투여는 신장 이식에서 빈번합니다.
tacrolimus와 mycophenolate mofetil의 치료 범위가 좁기 때문에 용량 조절을 통한 치료 약물 모니터링이 필요합니다.
두 약물 간의 약동학적 상호 작용을 조사하면 미세한 용량 조절이 가능하지만 두 약물 간의 약물 상호 작용 메커니즘은 아직 잘 이해되지 않았습니다.
따라서 타크로리무스와 미코페놀레이트 모페틸 사이의 약물 상호작용을 조사하기 위해 공개 라벨, 3개 기간, 단일 용량 시험이 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 고정된 순서로 세 기간으로 구성됩니다: 1) 미코페놀레이트 모페틸 1,000mg의 단일 용량; 2) 타크로리무스 5mg의 단일 용량; 3) 미코페놀레이트 모페틸 1,000mg과 타크로리무스 5mg을 단회 투여한다.
모든 피험자는 단일 용량 투여 사이에 1주일의 세척 기간을 가집니다.
약물 투여 후 최대 72시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 약물의 약동학 가변성을 초래하는 것으로 알려진 단일 뉴클레오티드 다형성도 조사됩니다.
약물 상호 작용은 다른 약물의 존재 또는 부재 하에서 한 약물의 농도 곡선 아래 면적 비율을 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19-45세의 남성 성인
- 이상체중과 실제체중의 체중차이는 20% 미만
- 이전에 알려진 질병이 없는 건강한
- 신체 검사, 임상 실험실 검사(전혈구수, 전해질, 신장 및 간 기능) 및 심전도에서 정상으로 간주
- 시험 시작 전 1개월 이내에 과음을 한 적이 없고 시험 기간 동안 술을 끊을 수 있는 자
제외 기준:
- 시험 시작 전 1년 이내에 흡연한 적이 있는 자
- 임상시험 시작 전 1개월 이내에 다른 약물(한약제 포함)을 복용한 자
- 알코올 또는 약물 남용자
- 3개월 이내에 또 다른 임상시험 참여
- 조사관의 재량에 따라 부적절하다고 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸
타크로리무스 5mg 단회투여, 미코페놀레이트 1,000mg 단회투여, 타크로리무스 5mg 및 미코페놀레이트 1,000mg 단회투여.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tacrolimus 및 Mycophenolate mofetil의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tacrolimus 및 Mycophenolate mofetil의 피크 농도
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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약물 부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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학습 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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