Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen tacrolimus en mycofenolaatmofetil bij gezonde volwassenen

14 april 2016 bijgewerkt door: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Gelijktijdige toediening van tacrolimus en mycofenolaatmofetil komt vaak voor bij niertransplantatie. Vanwege het smalle therapeutische bereik van tacrolimus en mycofenolaatmofetil is therapeutische geneesmiddelmonitoring met dosisaanpassing vereist. Onderzoek naar het farmacokinetische samenspel tussen twee geneesmiddelen maakt nauwkeurige dosisaanpassing mogelijk, terwijl het mechanisme van geneesmiddelinteractie tussen twee geneesmiddelen nog steeds niet goed wordt begrepen. Daarom is een open-label studie met een enkele dosis van drie perioden gepland om de geneesmiddelinteractie tussen tacrolimus en mycofenolaatmofetil te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie bestaat uit drie perioden met vaste volgorde: 1) enkele dosis mycofenolaatmofetil 1.000 mg; 2) enkele dosis tacrolimus 5 mg; 3) enkele dosis mycofenolaatmofetil 1000 mg en tacrolimus 5 mg. Alle proefpersonen hebben een wasperiode van een week tussen de toediening van een enkele dosis. Bloedmonsters worden afgenomen tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel. Single-nucleotide polymorfismen waarvan bekend is dat ze resulteren in farmacokinetische variabiliteit van het onderzoeksgeneesmiddel, worden ook onderzocht. Geneesmiddelinteractie zal worden beoordeeld aan de hand van de verhouding van het gebied onder de concentratiecurve van een geneesmiddel in aanwezigheid of afwezigheid van een ander geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke volwassene met een leeftijd van 19-45 jaar
  • Gewichtsverschil tussen ideaal en werkelijk lichaamsgewicht is minder dan 20%
  • Eerder gezond zonder bekende ziekte
  • Als normaal beschouwd bij lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtesten (volledig bloedbeeld, elektrolyt, nier- en leverfunctie) en elektrocardiogram
  • Nooit een zware drinker geweest binnen een maand voorafgaand aan de start van de proef en in staat geweest om zich te onthouden van alcohol tijdens de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Ooit gerookt binnen een jaar voorafgaand aan de start van de proef
  • Andere medicijnen (waaronder kruidengeneesmiddelen) gebruikt binnen een maand voorafgaand aan de start van de studie
  • Alcohol- of drugsmisbruiker
  • Binnen drie maanden deelgenomen aan een andere klinische proef
  • Wordt naar het oordeel van de onderzoeker als ontoereikend beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus en Mycofenolaatmofetil
Tacrolimus 5 mg enkelvoudige dosis, Mycofenolaat 1000 mg enkelvoudige dosis, Tacrolimus 5 mg en Mycofenolaat 1000 mg enkelvoudige dosis.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Andere namen:
  • Celcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van Tacrolimus en Mycofenolaatmofetil
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekconcentratie van tacrolimus en mycofenolaatmofetil
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis
Bijwerking
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2015-006-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren