Выявление лекарственного взаимодействия между такролимусом и микофенолата мофетилом у здоровых взрослых
14 апреля 2016 г. обновлено: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Совместное введение такролимуса и микофенолата мофетила часто встречается при трансплантации почки.
В связи с узким терапевтическим диапазоном такролимуса и микофенолата мофетила необходим терапевтический лекарственный мониторинг с коррекцией дозы.
Изучение фармакокинетического взаимодействия между двумя препаратами позволяет точно подобрать дозу, в то время как механизм лекарственного взаимодействия между двумя препаратами еще недостаточно изучен.
Таким образом, планируется провести открытое трехкратное исследование однократной дозы для изучения лекарственного взаимодействия между такролимусом и микофенолата мофетилом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из трех периодов с фиксированной последовательностью: 1) однократная доза мофетила микофенолата 1000 мг; 2) разовая доза такролимуса 5 мг; 3) однократная доза микофенолата мофетила 1000 мг и такролимуса 5 мг.
Все субъекты имеют одну неделю периода мытья между однократным введением дозы.
Образцы крови берутся в течение 72 часов после введения препарата.
Также исследуются однонуклеотидные полиморфизмы, которые, как известно, приводят к вариабельности фармакокинетики исследуемого лекарственного средства.
Лекарственное взаимодействие будет оцениваться по отношению площади под кривой концентрации одного наркотика в присутствии или в отсутствие другого наркотика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина в возрасте 19-45 лет
- Разница в весе между идеальной и фактической массой тела менее 20%.
- Предыдущее здоровье без известных заболеваний
- Считается нормальным при физическом осмотре, клинических лабораторных тестах (общий анализ крови, электролиты, функция почек и печени) и электрокардиограмме.
- Никогда не злоупотреблял алкоголем в течение одного месяца до начала испытания и мог воздерживаться от алкоголя во время испытания.
Критерий исключения:
- Когда-либо курил в течение одного года до начала испытания
- Принимал другие препараты (включая фитотерапию) в течение одного месяца до начала исследования.
- Алкоголик или наркоман
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев
- Признан неадекватным по усмотрению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Такролимус и микофенолата мофетил
Такролимус 5 мг однократно, микофенолат 1000 мг однократно, такролимус 5 мг и микофенолат 1000 мг однократно.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) такролимуса и мофетила микофенолата
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация такролимуса и мофетила микофенолата
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы
|
|
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2015-006-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Такролимус
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный