Identificação de interação medicamentosa entre tacrolimus e micofenolato de mofetil em adultos saudáveis
14 de abril de 2016 atualizado por: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
A coadministração de tacrolimus e micofenolato de mofetil é frequente no transplante renal.
Devido à estreita faixa terapêutica de tacrolimus e micofenolato de mofetil, é necessário o monitoramento terapêutico da droga com ajuste de dose.
A investigação da interação farmacocinética entre dois medicamentos permite um ajuste fino da dose, enquanto o mecanismo de interação medicamentosa entre dois medicamentos ainda não é bem compreendido.
Portanto, um estudo aberto, de três períodos, dose única está planejado para investigar a interação medicamentosa entre tacrolimus e micofenolato de mofetil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em três períodos com sequência fixa: 1) dose única de micofenolato de mofetil 1.000mg; 2) dose única de tacrolimus 5mg; 3) dose única de micofenolato de mofetil 1.000mg e tacrolimus 5mg.
Todos os indivíduos têm uma semana de período de lavagem entre a administração de dose única.
As amostras de sangue são coletadas até 72 horas após a administração do medicamento.
Polimorfismos de nucleotídeo único conhecidos por resultar em variabilidade farmacocinética da droga do estudo também são investigados.
A interação medicamentosa será avaliada pela razão da área sob a curva de concentração de um medicamento na presença ou ausência de outro medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto do sexo masculino com idade de 19 a 45 anos
- A diferença de peso entre o peso corporal ideal e real é inferior a 20%
- Saudável anterior sem doença conhecida
- Considerado normal ao exame físico, exames laboratoriais clínicos (hemograma completo, eletrólitos, função renal e hepática) e eletrocardiograma
- Nunca bebeu muito no período de um mês antes do início do julgamento e foi capaz de se abster de álcool durante o julgamento
Critério de exclusão:
- Já fumou no período de um ano antes do início do estudo
- Tomou outros medicamentos (incluindo fitoterápicos) no período de um mês antes do início do estudo
- Abusador de álcool ou drogas
- Participou de outro ensaio clínico em três meses
- Considerado inadequado a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tacrolimo e Micofenolato de mofetil
Tacrolimo 5mg dose única, Micofenolato 1.000mg dose única, Tacrolimo 5mg e Micofenolato 1.000mg dose única.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de Tacrolimus e Micofenolato de mofetil
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Máxima de Tacrolimus e Micofenolato de Mofetil
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
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Reação adversa à droga
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- 17-2015-006-4
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