Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem tacrolimus og mycophenolatmofetil hos raske voksne

14. april 2016 opdateret af: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Samtidig administration af tacrolimus og mycophenolatmofetil er hyppig ved nyretransplantation. På grund af snævert terapeutisk rækkevidde af tacrolimus og mycophenolatmofetil er terapeutisk lægemiddelovervågning med dosisjustering påkrævet. Undersøgelse af det farmakokinetiske samspil mellem to lægemidler muliggør fin dosisjustering, mens mekanismen for lægemiddelinteraktion mellem to lægemidler stadig ikke er godt forstået. Derfor er et åbent, tre-perioders enkeltdosisforsøg planlagt for at undersøge lægemiddelinteraktionen mellem tacrolimus og mycophenolatmofetil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af tre perioder med fast sekvens: 1) enkeltdosis mycophenolatmofetil 1.000 mg; 2) enkeltdosis tacrolimus 5 mg; 3) enkeltdosis mycophenolatmofetil 1.000 mg og tacrolimus 5 mg. Alle forsøgspersoner har en uges vaskeperiode mellem administration af enkeltdosis. Blodprøver udtages op til 72 timer efter lægemiddeladministration. Enkeltnukleotidpolymorfier, der vides at resultere i farmakokinetisk variabilitet af studielægemidlet, undersøges også. Lægemiddelinteraktion vil blive vurderet gennem forholdet mellem areal under koncentrationskurven for et lægemiddel i nærvær eller fravær af et andet lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand voksen i alderen 19-45
  • Vægtforskellen mellem ideel og faktisk kropsvægt er mindre end 20 %
  • Tidligere rask uden kendt sygdom
  • Anses for normal ved fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests (komplet blodtælling, elektrolyt, nyre- og leverfunktion) og elektrokardiogram
  • Har aldrig været stor-drikkende inden for en måned før forsøgets påbegyndelse og i stand til at afholde sig fra alkohol under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde røget inden for et år før prøvestart
  • Tog andre lægemidler (inklusive urtemedicin) inden for en måned før forsøgets påbegyndelse
  • Alkohol- eller stofmisbruger
  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for tre måneder
  • Anses for utilstrækkelig efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus og mycophenolatmofetil
Tacrolimus 5mg enkeltdosis, Mycophenolat 1.000mg enkeltdosis, Tacrolimus 5mg og Mycophenolat 1.000mg enkeltdosis.
Medicin: Tacrolimus
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • Cellcept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) for tacrolimus og mycophenolatmofetil
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration af tacrolimus og mycophenolatmofetil
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2015-006-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner