Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av legemiddelinteraksjon mellom takrolimus og mykofenolatmofetil hos friske voksne

14. april 2016 oppdatert av: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Samtidig administrering av takrolimus og mykofenolatmofetil er hyppig ved nyretransplantasjon. På grunn av et smalt terapeutisk utvalg av takrolimus og mykofenolatmofetil, er terapeutisk medikamentovervåking med dosejustering nødvendig. Å undersøke farmakokinetisk samspill mellom to medikamenter muliggjør fin dosejustering, mens mekanismen for legemiddelinteraksjon mellom to legemidler fortsatt ikke er godt forstått. Det er derfor planlagt en åpen, tre-perioders enkeltdosestudie for å undersøke legemiddelinteraksjonen mellom takrolimus og mykofenolatmofetil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av tre perioder med fast sekvens: 1) enkeltdose mykofenolatmofetil 1000 mg; 2) enkeltdose takrolimus 5 mg; 3) enkeltdose mykofenolatmofetil 1000 mg og takrolimus 5 mg. Alle forsøkspersoner har en ukes vaskeperiode mellom administrering av enkeltdoser. Blodprøver tas inntil 72 timer etter legemiddeladministrering. Enkeltnukleotidpolymorfismer som er kjent for å resultere i farmakokinetisk variasjon av studiemedikamentet, blir også undersøkt. Legemiddelinteraksjon vil bli vurdert gjennom forholdet mellom areal under konsentrasjonskurven til ett medikament i nærvær eller fravær av et annet medikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann i alderen 19-45 år
  • Vektforskjellen mellom ideell og faktisk kroppsvekt er mindre enn 20 %
  • Tidligere frisk uten kjent sykdom
  • Anses som normalt ved fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling, elektrolytt, nyre- og leverfunksjon) og elektrokardiogram
  • Aldri vært stordrikker innen en måned før prøvestart og i stand til å avstå fra alkohol under rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen gang røykt innen ett år før prøvestart
  • Tok andre legemidler (inkludert urtemedisin) innen en måned før prøvestart
  • Alkohol- eller narkotikamisbruker
  • Deltok i en annen klinisk studie innen tre måneder
  • Anses som utilstrekkelig under etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus og mykofenolatmofetil
Takrolimus 5mg enkeltdose, mykofenolat 1000 mg enkeltdose, takrolimus 5mg og mykofenolat 1000mg enkeltdose.
Legemiddel: Takrolimus
Andre navn:
  • Prograf
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • Cellcept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for takrolimus og mykofenolatmofetil
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av takrolimus og mykofenolatmofetil
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dosering
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2015-006-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere