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Identifizierung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Tacrolimus und Mycophenolatmofetil bei gesunden Erwachsenen

14. April 2016 aktualisiert von: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Die gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus und Mycophenolatmofetil ist bei Nierentransplantationen häufig. Aufgrund der engen therapeutischen Breite von Tacrolimus und Mycophenolatmofetil ist eine therapeutische Überwachung mit Dosisanpassung erforderlich. Die Untersuchung des pharmakokinetischen Zusammenspiels zwischen zwei Arzneimitteln ermöglicht eine feine Dosisanpassung, während der Mechanismus der Arzneimittelinteraktion zwischen zwei Arzneimitteln noch nicht gut verstanden ist. Daher ist eine unverblindete Einzeldosisstudie über drei Perioden geplant, um die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Tacrolimus und Mycophenolatmofetil zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Perioden mit fester Reihenfolge: 1) Einzeldosis Mycophenolatmofetil 1.000 mg; 2) Einzeldosis Tacrolimus 5 mg; 3) Einzeldosis Mycophenolatmofetil 1.000 mg und Tacrolimus 5 mg. Alle Subjekte haben eine Woche Waschperiode zwischen der Einzeldosisverabreichung. Blutproben werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen. Einzelne Nukleotidpolymorphismen, von denen bekannt ist, dass sie zu einer pharmakokinetischen Variabilität des Studienmedikaments führen, werden ebenfalls untersucht. Die Arzneimittelwechselwirkung wird anhand des Verhältnisses der Fläche unter der Konzentrationskurve eines Arzneimittels in Anwesenheit oder Abwesenheit eines anderen Arzneimittels bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Erwachsener im Alter von 19-45
  • Gewichtsunterschied zwischen Soll- und Ist-Körpergewicht beträgt weniger als 20 %
  • Bisher gesund ohne bekannte Krankheit
  • Als normal angesehen bei körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests (vollständiges Blutbild, Elektrolyt, Nieren- und Leberfunktion) und Elektrokardiogramm
  • Innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie nie starker Trinker gewesen und in der Lage, während der Studie auf Alkohol zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Jemals innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studie geraucht
  • Andere Medikamente (einschließlich Kräutermedizin) innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie eingenommen
  • Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten
  • Nach Ermessen des Ermittlers als unzureichend angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus und Mycophenolatmofetil
Tacrolimus 5 mg Einzeldosis, Mycophenolat 1.000 mg Einzeldosis, Tacrolimus 5 mg und Mycophenolat 1.000 mg Einzeldosis.
Arzneimittel: Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Andere Namen:
  • Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tacrolimus und Mycophenolatmofetil
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenkonzentration von Tacrolimus und Mycophenolatmofetil
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Einnahme
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2015-006-4

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