Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av läkemedelsinteraktion mellan takrolimus och mykofenolatmofetil hos friska vuxna

14 april 2016 uppdaterad av: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Samtidig administrering av takrolimus och mykofenolatmofetil är frekvent vid njurtransplantation. På grund av det smala terapeutiska intervallet för takrolimus och mykofenolatmofetil krävs terapeutisk läkemedelsövervakning med dosjustering. Att undersöka det farmakokinetiska samspelet mellan två läkemedel möjliggör en fin dosjustering, medan mekanismen för läkemedelsinteraktion mellan två läkemedel fortfarande inte är väl förstått. Därför planeras en öppen, treperioders enkeldosstudie för att undersöka läkemedelsinteraktionen mellan takrolimus och mykofenolatmofetil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av tre perioder med fast sekvens: 1) engångsdos av mykofenolatmofetil 1 000 mg; 2) enkeldos takrolimus 5 mg; 3) engångsdos av mykofenolatmofetil 1 000 mg och takrolimus 5 mg. Alla försökspersoner har en veckas tvättperiod mellan administrering av engångsdos. Blodprover tas upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering. Enkelnukleotidpolymorfier som är kända för att resultera i farmakokinetisk variabilitet hos studieläkemedlet undersöks också. Läkemedelsinteraktion kommer att bedömas genom förhållandet mellan arean under koncentrationskurvan för ett läkemedel i närvaro eller frånvaro av ett annat läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man vuxen med åldern 19-45
  • Viktskillnaden mellan ideal och faktisk kroppsvikt är mindre än 20 %
  • Tidigare frisk utan känd sjukdom
  • Anses normalt vid fysisk undersökning, kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde, elektrolyt, njur- och leverfunktion) och elektrokardiogram
  • Aldrig varit storkonsument inom en månad innan försöket påbörjades och kunnat avstå från alkohol under försöket

Exklusions kriterier:

  • Någonsin rökt inom ett år innan försöket påbörjades
  • Tog andra droger (inklusive örtmedicin) inom en månad innan försöket påbörjades
  • Alkohol- eller drogmissbrukare
  • Deltog i ytterligare en klinisk prövning inom tre månader
  • Anses otillräckligt enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus och mykofenolatmofetil
Takrolimus 5 mg engångsdos, Mykofenolat 1 000 mg engångsdos, Takrolimus 5 mg och Mykofenolat 1 000 mg engångsdos.
Läkemedel: Takrolimus
Andra namn:
  • Prograf
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Andra namn:
  • Cellcept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationen mot tid-kurvan (AUC) för takrolimus och mykofenolatmofetil
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppkoncentration av takrolimus och mykofenolatmofetil
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2015-006-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera