Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin välisten lääkkeiden yhteisvaikutusten tunnistaminen terveillä aikuisilla

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin samanaikainen käyttö on yleistä munuaisensiirron yhteydessä. Takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin kapean terapeuttisen vaihteluvälin vuoksi terapeuttisten lääkkeiden seurantaa ja annosta muuttamalla tarvitaan. Kahden lääkkeen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkiminen mahdollistaa annoksen hienosäädön, kun taas kahden lääkkeen välisen lääkevuorovaikutuksen mekanismia ei vieläkään tunneta hyvin. Siksi on suunniteltu avoin kolmen jakson kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin välisiä lääkevuorovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta kiinteästä jaksosta: 1) kerta-annos mykofenolaattimofetiilia 1 000 mg; 2) kerta-annos takrolimuusia 5 mg; 3) kerta-annos mykofenolaattimofetiilia 1 000 mg ja takrolimuusia 5 mg. Kaikilla koehenkilöillä on viikon pesujakso kerta-annoksen antamisen välillä. Verinäytteet otetaan 72 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tutkitaan myös yksittäisen nukleotidin polymorfismeja, joiden tiedetään johtavan tutkimuslääkkeen farmakokineettiseen vaihteluun. Lääkkeiden yhteisvaikutusta arvioidaan yhden lääkkeen pitoisuuskäyrän alla olevan pinta-alan suhteen toisen lääkkeen läsnä ollessa tai poissa ollessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies aikuinen 19-45-vuotiaat
  • Painoero ihannepainon ja todellisen painon välillä on alle 20 %
  • Aiemmin terve ilman tunnettua sairautta
  • Pidetään normaalina fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriokokeissa (täydellinen verenkuva, elektrolyytti, munuaisten ja maksan toiminta) ja EKG
  • En ole koskaan juonut runsaasti alkoholia kuukauden aikana ennen kokeen aloittamista ja pystynyt pidättäytymään alkoholista kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Oletko koskaan tupakoinut vuoden aikana ennen kokeen aloittamista
  • Oti muita lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä
  • Pidetään riittämättömänä tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili
Takrolimuusi 5 mg kerta-annos, mykofenolaatti 1 000 mg kerta-annos, takrolimuusi 5 mg ja mykofenolaatti 1 000 mg kerta-annos.
Lääke: Takrolimuusi
Muut nimet:
  • Prograf
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
  • Cellcept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin pitoisuuden suhde aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin huippupitoisuus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2015-006-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa