Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja interakcji lek-lek między takrolimusem a mykofenolanem mofetylu u zdrowych osób dorosłych

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Jednoczesne podawanie takrolimusu i mykofenolanu mofetylu jest częste w przeszczepach nerki. Ze względu na wąski zakres terapeutyczny takrolimusu i mykofenolanu mofetylu konieczne jest monitorowanie terapeutyczne leku z dostosowaniem dawki. Badanie interakcji farmakokinetycznych między dwoma lekami umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki, podczas gdy mechanizm interakcji między dwoma lekami wciąż nie jest dobrze poznany. Dlatego planowane jest otwarte, trzyokresowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania interakcji lekowych między takrolimusem a mykofenolanem mofetylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech okresów o ustalonej kolejności: 1) pojedyncza dawka mykofenolanu mofetylu 1000 mg; 2) jednorazowa dawka takrolimusu 5 mg; 3) jednorazowa dawka mykofenolanu mofetylu 1000 mg i takrolimusu 5 mg. Wszyscy osobniki mają jeden tydzień okresu przemywania pomiędzy podaniem pojedynczej dawki. Próbki krwi pobiera się do 72 godzin po podaniu leku. Badane są również polimorfizmy pojedynczych nukleotydów, o których wiadomo, że powodują zmienność farmakokinetyczną badanego leku. Interakcja lekowa będzie oceniana poprzez stosunek powierzchni pod krzywą stężenia jednego leku w obecności lub nieobecności innego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna w wieku 19-45 lat
  • Różnica wagi między idealną a rzeczywistą masą ciała jest mniejsza niż 20%
  • Wcześniej zdrowy bez znanej choroby
  • Uznany za prawidłowy w badaniu fizykalnym, klinicznych badaniach laboratoryjnych (morfologia krwi, elektrolity, czynność nerek i wątroby) i elektrokardiogramu
  • Nigdy nie pił dużo w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania i był w stanie powstrzymać się od alkoholu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek palił w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmował inne leki (w tym leki ziołowe) w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Alkoholik lub narkoman
  • Uczestniczył w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy
  • Uznane za nieodpowiednie według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus i mykofenolan mofetylu
Takrolimus 5 mg pojedyncza dawka, mykofenolan 1000 mg pojedyncza dawka, takrolimus 5 mg i mykofenolan 1000 mg pojedyncza dawka.
Lek: Takrolimus
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • Cellcept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) takrolimusu i mykofenolanu mofetylu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie takrolimusu i mykofenolanu mofetylu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2015-006-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj