Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificación de la interacción farmacológica entre tacrolimus y micofenolato mofetilo en adultos sanos

14 de abril de 2016 actualizado por: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
La coadministración de tacrolimus y micofenolato mofetilo es frecuente en el trasplante renal. Debido al estrecho margen terapéutico de tacrolimus y micofenolato mofetilo, se requiere una monitorización terapéutica del fármaco con ajuste de dosis. La investigación de la interacción farmacocinética entre dos fármacos permite un ajuste fino de la dosis, mientras que el mecanismo de interacción farmacológica entre dos fármacos aún no se comprende bien. Por lo tanto, se planea un ensayo de etiqueta abierta, de tres períodos y de dosis única para investigar la interacción farmacológica entre el tacrolimus y el micofenolato de mofetilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de tres períodos con secuencia fija: 1) dosis única de micofenolato mofetilo de 1.000 mg; 2) dosis única de tacrolimus 5 mg; 3) dosis única de micofenolato mofetilo 1.000 mg y tacrolimus 5 mg. Todos los sujetos tienen una semana de período de lavado entre la administración de dosis única. Las muestras de sangre se extraen hasta 72 horas después de la administración del fármaco. También se investigan los polimorfismos de un solo nucleótido que se sabe que dan como resultado la variabilidad farmacocinética del fármaco del estudio. La interacción farmacológica se evaluará a través de la relación del área bajo la curva de concentración de un fármaco en presencia o ausencia de otro fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre adulto con edad de 19-45
  • La diferencia de peso entre el peso corporal ideal y el real es inferior al 20%
  • Sano previo sin enfermedad conocida
  • Considerado normal en el examen físico, pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo, electrolitos, función renal y hepática) y electrocardiograma
  • Nunca bebió mucho en el mes anterior al inicio del ensayo y pudo abstenerse de beber alcohol durante el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Fumó alguna vez en el año anterior al inicio del ensayo
  • Tomó otros medicamentos (incluidos los medicamentos a base de hierbas) dentro del mes anterior al inicio del ensayo
  • Abusador de alcohol o drogas
  • Participó en otro ensayo clínico dentro de los tres meses.
  • Considerado inadecuado a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus y Micofenolato mofetilo
Tacrolimus 5mg monodosis, Micofenolato 1.000mg monodosis, Tacrolimus 5mg y Micofenolato 1.000mg monodosis.
Droga: Tacrolimus
Otros nombres:
  • Programa
Droga: Micofenolato mofetilo
Otros nombres:
  • Cellcept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) de tacrolimus y micofenolato mofetilo
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de tacrolimus y micofenolato mofetilo
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2015-006-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tacrolimus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir