Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace lékové interakce mezi takrolimem a mykofenolátmofetilem u zdravých dospělých

14. dubna 2016 aktualizováno: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Současné podávání takrolimu a mykofenolát mofetilu je časté při transplantaci ledvin. Vzhledem k úzkému terapeutickému rozmezí takrolimu a mykofenolátmofetilu je nutné terapeutické monitorování léku s úpravou dávky. Zkoumání farmakokinetické interakce mezi dvěma léky umožňuje jemné nastavení dávky, zatímco mechanismus lékové interakce mezi dvěma léky není stále dobře pochopen. Proto je plánována otevřená třídobá studie s jednorázovou dávkou, která by zkoumala lékové interakce mezi takrolimem a mykofenolátmofetilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze tří období s pevnou sekvencí: 1) jednorázová dávka mykofenolát mofetilu 1 000 mg; 2) jednorázová dávka takrolimu 5 mg; 3) jednorázová dávka mykofenolát mofetilu 1 000 mg a takrolimu 5 mg. Všechny subjekty mají mezi podáním jedné dávky jeden týden promývací periody. Vzorky krve se odebírají do 72 hodin po podání léku. Zkoumány jsou také jednonukleotidové polymorfismy, o kterých je známo, že vedou k farmakokinetické variabilitě studovaného léčiva. Léková interakce bude hodnocena prostřednictvím poměru plochy pod koncentrační křivkou jednoho léku v přítomnosti nebo nepřítomnosti jiného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž ve věku 19-45 let
  • Hmotnostní rozdíl mezi ideální a skutečnou tělesnou hmotností je menší než 20 %
  • Dříve zdravý bez známé nemoci
  • Považován za normální při fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech (kompletní krevní obraz, elektrolyty, funkce ledvin a jater) a elektrokardiogramu
  • Nikdy nebyl silný alkoholik během jednoho měsíce před zahájením zkoušky a během zkoušky byl schopen abstinovat od alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Už jste někdy kouřili během jednoho roku před zahájením zkoušky
  • Užil další léky (včetně bylinných léků) do jednoho měsíce před zahájením studie
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Během tří měsíců se zúčastnil další klinické studie
  • Podle uvážení vyšetřovatele považováno za nedostatečné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimus a mykofenolát mofetil
Takrolimus 5 mg jednorázová dávka, mykofenolát 1 000 mg jednorázová dávka, takrolimus 5 mg a mykofenolát 1 000 mg jednorázová dávka.
Lék: Takrolimus
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Mykofenolát mofetil
Ostatní jména:
  • Cellcept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) takrolimu a mykofenolát mofetilu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace takrolimu a mykofenolát mofetilu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2015-006-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit