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Identificazione dell'interazione farmacologica tra tacrolimus e micofenolato mofetile negli adulti sani

14 aprile 2016 aggiornato da: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
La co-somministrazione di tacrolimus e micofenolato mofetile è frequente nel trapianto di rene. A causa del ristretto range terapeutico di tacrolimus e micofenolato mofetile, è necessario il monitoraggio terapeutico del farmaco con aggiustamento della dose. Lo studio dell'interazione farmacocinetica tra due farmaci consente un aggiustamento della dose fine, mentre il meccanismo dell'interazione farmacologica tra due farmaci non è ancora ben compreso. Pertanto, è previsto uno studio in aperto, di tre periodi, a dose singola per studiare l'interazione farmacologica tra tacrolimus e micofenolato mofetile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di tre periodi con sequenza fissa: 1) singola dose di micofenolato mofetile 1.000 mg; 2) singola dose di tacrolimus 5 mg; 3) dose singola di micofenolato mofetile 1.000 mg e tacrolimus 5 mg. Tutti i soggetti hanno una settimana di lavaggio tra la somministrazione di una singola dose. I campioni di sangue vengono prelevati fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco. Vengono inoltre studiati i polimorfismi a singolo nucleotide noti per provocare variabilità farmacocinetica del farmaco in studio. L'interazione farmacologica verrà valutata attraverso il rapporto tra l'area sotto la curva di concentrazione di un farmaco in presenza o in assenza di un altro farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto di età compresa tra 19 e 45 anni
  • La differenza di peso tra il peso corporeo ideale e quello effettivo è inferiore al 20%
  • Precedente sano senza alcuna malattia nota
  • Considerato normale all'esame obiettivo, test clinici di laboratorio (emocromo completo, elettroliti, funzionalità renale ed epatica) ed elettrocardiogramma
  • Non sono mai stato un forte bevitore entro un mese prima dell'inizio del processo e in grado di astenersi dall'alcol durante il processo

Criteri di esclusione:

  • Mai fumato entro un anno prima dell'inizio del processo
  • Assunzione di altri farmaci (compresi i fitoterapici) entro un mese prima dell'inizio della sperimentazione
  • Alcol o tossicodipendente
  • Ha partecipato a un altro studio clinico entro tre mesi
  • Considerato inadeguato a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus e Micofenolato Mofetile
Tacrolimus 5 mg monodose, Micofenolato 1.000 mg monodose, Tacrolimus 5 mg e Micofenolato 1.000 mg monodose.
Droga: Tacrolimo
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Micofenolato mofetile
Altri nomi:
  • Cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo (AUC) di tacrolimus e micofenolato mofetile
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di concentrazione di tacrolimus e micofenolato mofetile
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2015-006-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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