鉴定健康成人中他克莫司和吗替麦考酚酯之间的药物相互作用
2016年4月14日 更新者：Yon Su Kim、Seoul National University Hospital
他克莫司和吗替麦考酚酯的共同给药在肾移植中很常见。
由于他克莫司和吗替麦考酚酯的治疗范围较窄，需要通过剂量调整监测治疗药物。
研究两种药物之间的药代动力学相互作用可以进行精细的剂量调整，而两种药物之间的药物相互作用机制仍不清楚。
因此，计划进行一项开放标签、三期、单剂量试验，以研究他克莫司和霉酚酸酯之间的药物相互作用。
研究概览
详细说明
研究由固定顺序的三个阶段组成：1) 霉酚酸酯单剂量 1,000mg； 2）他克莫司单剂量5mg； 3) 单剂量吗替麦考酚酯 1,000mg 和他克莫司 5mg。
所有受试者在单剂量给药之间有一周的清洗期。
给药后最多 72 小时抽血样。
还研究了已知会导致研究药物的药代动力学变异性的单核苷酸多态性。
药物相互作用将通过在存在或不存在另一种药物的情况下一种药物的浓度曲线下面积的比率来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19-45岁成年男性
- 理想体重与实际体重相差小于20%
- 以前健康，没有已知疾病
- 体格检查、临床实验室检查（全血细胞计数、电解质、肾功能和肝功能）和心电图均正常
- 试验开始前 1 个月内从未酗酒，试验期间能够戒酒
排除标准：
- 试验开始前一年内曾吸烟
- 试验开始前一个月内服用过其他药物（包括草药）
- 酒精或药物滥用者
- 三个月内参加另一项临床试验
- 根据调查员的判断认为不充分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他克莫司和霉酚酸酯
他克莫司 5mg 单剂量，霉酚酸酯 1,000mg 单剂量，他克莫司 5mg 和霉酚酸酯 1,000mg 单剂量。
|
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
他克莫司和霉酚酸酯的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、8、12、24、48、72 小时
|
给药后 0、1、2、4、6、8、12、24、48、72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
他克莫司和霉酚酸酯的峰浓度
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、8、12、24、48、72 小时
|
给药后 0、1、2、4、6、8、12、24、48、72 小时
|
|
药物不良反应
大体时间：通过学习完成，平均1个月
|
通过学习完成，平均1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yon Su Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的