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Identification de l'interaction médicamenteuse entre le tacrolimus et le mycophénolate mofétil chez des adultes en bonne santé

14 avril 2016 mis à jour par: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
L'administration concomitante de tacrolimus et de mycophénolate mofétil est fréquente en transplantation rénale. En raison de la marge thérapeutique étroite du tacrolimus et du mycophénolate mofétil, une surveillance thérapeutique médicamenteuse avec ajustement posologique est nécessaire. L'étude de l'interaction pharmacocinétique entre deux médicaments permet un ajustement précis de la dose, tandis que le mécanisme d'interaction médicamenteuse entre deux médicaments n'est pas encore bien compris. Par conséquent, un essai ouvert de trois périodes à dose unique est prévu pour étudier l'interaction médicamenteuse entre le tacrolimus et le mycophénolate mofétil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de trois périodes à séquence fixe : 1) dose unique de mycophénolate mofétil 1 000 mg ; 2) dose unique de tacrolimus 5 mg ; 3) dose unique de mycophénolate mofétil 1 000 mg et tacrolimus 5 mg. Tous les sujets ont une semaine de période de lavage entre l'administration d'une dose unique. Des échantillons de sang sont prélevés jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament. Les polymorphismes mononucléotidiques connus pour entraîner une variabilité pharmacocinétique du médicament à l'étude sont également étudiés. L'interaction médicamenteuse va être évaluée par le rapport de l'aire sous la courbe de concentration d'un médicament en présence ou en l'absence d'un autre médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme adulte âgé de 19 à 45 ans
  • La différence de poids entre le poids corporel idéal et réel est inférieure à 20 %
  • Antérieurement en bonne santé sans maladie connue
  • Considéré comme normal à l'examen physique, aux tests de laboratoire clinique (numération sanguine complète, électrolyte, fonction rénale et hépatique) et à l'électrocardiogramme
  • N'a jamais été un gros buveur dans le mois précédant le début de l'essai et capable de s'abstenir d'alcool pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  • A déjà fumé dans l'année précédant le début de l'essai
  • A pris d'autres médicaments (y compris des plantes médicinales) dans le mois précédant le début de l'essai
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Participation à un autre essai clinique dans les trois mois
  • Considéré comme insuffisant à la discrétion de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus et Mycophénolate mofétil
Tacrolimus 5 mg dose unique, Mycophénolate 1 000 mg dose unique, Tacrolimus 5 mg et Mycophénolate 1 000 mg dose unique.
Médicament: Tacrolimus
Autres noms:
  • Prograf
Médicament: Mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • Cellcept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du tacrolimus et du mycophénolate mofétil
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale de tacrolimus et de mycophénolate mofétil
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Effet indésirable du médicament
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2015-006-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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