68Ga-DOTATATE 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비 종양 환자의 Lu-DOTATATE 치료

온타리오 거주자만 이 시험에 참여할 수 있습니다.

포함 기준:

1. 생검으로 입증된 신경내분비종양
2. ECOG 수행 상태 ≤ 2
3. Ki-67 지수 ≤ 30%

4. RECIST v1.1에 정의된 대로 연구 등록 전 6개월 이내에 영상으로 입증된 진행성 질병의 증거.

   • 임상시험 참여 적합성을 확인하기 위한 사례에 대한 종양위원회 논의가 필요하다. 검토에는 영상 검토, 병리학(Ki 67 포함) 및 치료 옵션이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
   • RECIST 1.1 기준으로 분류하기에 불충분한 객관적 증거(영상 또는 생화학적)가 있는 환자는 지방 종합 종양 위원회 논의 후 진행 적격성에 대한 합의에 도달한 경우 적격할 수 있습니다.
   • 종양 위원회는 변경의 크기가 다른 정의(예: 구조 및 대조 패턴 및 생화학적 변화 사용)에 의해 적절한 경우 면제를 고려할 것입니다.
   • 임상적으로 필요한 경우 병리학에 대한 공식 상담, 기준 평가를 용이하게 하기 위한 진단 영상(진단 절차의 일부로 수행되는 68Ga PET 포함)을 강력히 권장합니다.

5. 등록 전 2주 이내의 적절한 실험실 매개변수:

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 150μmol/L
   • 계산된 CrCl 또는 측정된 GFR ≥ 30 mL/min(측정된 GFR은 등록 전 4주 이내에 수행될 수 있음)
   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
   • WBC ≥ 2 x 109/L
   • 혈소판 ≥ 100 x 109/L

6. 등록 전 2주 이내에 적절한 간 기능 검사:

   • 총 빌리루빈 ≤ 5 x ULN
   • 대체 ≤ 5 x ULN
   • AST ≤ 5 x ULN
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN
7. 서명된 동의서
8. 광범위한 뼈 전이가 있는 환자(예: 골수 침범의 >25%가 적격이지만 혈액 보유량에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 피험자의 의지와 능력.
10. 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

1. 기대 수명
2. 근치적 수술 또는 약물 요법 또는 국소 간 색전술을 위한 옵션이 가능합니다.
3. 근치적 및/또는 용적축소 수술적 절제 후보
4. 177Lu의 첫 투여 전 4주 이내의 전신, 생물학적, 기타 방사성동위원소, 색전 요법.
5. 연구 등록 전 ≤12주 이내에 표적 병변(들)에 대한 사전 방사선 요법 [비표적 병변에 대한 방사선 요법 허용됨].
6. 전신 방사성 핵종 요법으로 사전 요법.
7. 골수의 25% 이상에 방사선 요법.
8. 알려진 뇌 전이(전이가 치료되고 ≥ 6개월 동안 안정적인 경우 제외).
9. 조절되지 않는 당뇨병
10. 177Lu의 전달을 방해할 수 있는 동반 질환(예: 요실금).
11. 지난 3년 이내에 임상적 또는 생화학적 진행이 있는 두 번째 암.
12. 임신 또는 모유 수유. 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청)를 받아야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
13. 연구 참여, 68Ga 또는 177Lu 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사관의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 상태, 질병, 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구.