Trattamento Lu-DOTATATE in pazienti con tumori neuroendocrini positivi al recettore della somatostatina 68Ga-DOTATATE

Si prega di notare che solo i residenti dell'Ontario potranno partecipare a questa sperimentazione.

Criterio di inclusione:

1. Tumore neuroendocrino confermato dalla biopsia
2. Performance status ECOG ≤ 2
3. Indice Ki-67 ≤ 30%

4. Evidenza di malattia progressiva dimostrata mediante imaging entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio come definito da RECIST v1.1.

   • È richiesta la discussione dei casi da parte del comitato dei tumori per confermare l'idoneità alla partecipazione alla sperimentazione clinica. La revisione dovrebbe includere ma non limitarsi alla revisione dell'imaging, alla patologia (incluso Ki 67) e alle opzioni di trattamento.
   • I pazienti con prove oggettive (imaging o biochimiche) insufficienti per essere classificati secondo i criteri RECIST 1.1 possono essere eleggibili se dopo la discussione del comitato multidisciplinare provinciale sui tumori viene raggiunto un consenso per l'ammissibilità alla progressione.
   • Il comitato dei tumori prenderebbe in considerazione le esenzioni se l'entità del cambiamento è adeguata da altre definizioni (ad esempio utilizzando modelli strutturali e di contrasto e cambiamenti biochimici).
   • Laddove clinicamente indicato, è fortemente raccomandata la consultazione formale sulla patologia, l'imaging diagnostico per facilitare la valutazione dei criteri (inclusa la PET 68Ga eseguita come parte della procedura diagnostica).

5. Parametri di laboratorio adeguati entro 2 settimane prima dell'arruolamento:

   • Creatinina sierica ≤ 150 μmol/L
   • CrCl calcolato o GFR misurato ≥ 30 mL/min (il GFR misurato può essere eseguito entro 4 settimane prima dell'arruolamento)
   • Emoglobina ≥ 90 g/L
   • GB ≥ 2 x 109/l
   • Piastrine ≥ 100 x 109/L

6. Adeguati test di funzionalità epatica entro 2 settimane prima dell'arruolamento:

   • bilirubina totale ≤ 5 x ULN
   • ALT ≤ 5 x ULN
   • AST≤5xULN
   • fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN
7. Consenso informato firmato
8. Pazienti con metastasi ossee estese (ad es. > 25% del coinvolgimento del midollo osseo sono ammissibili, ma richiede un attento monitoraggio della riserva ematologica
9. La volontà e la capacità del soggetto di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
10. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di vita
2. Un'opzione per la terapia chirurgica o medica curativa o l'embolizzazione epatica locale è fattibile
3. Candidato a resezioni chirurgiche curative e/o di debulking
4. Terapie sistemiche, biologiche, con altri radioisotopi, embolizzazione entro ≤4 settimane prima della prima dose di 177Lu.
5. Precedente radioterapia su lesioni target entro ≤12 settimane prima dell'arruolamento nello studio [radioterapia su lesioni non target consentite].
6. Terapia precedente con qualsiasi terapia sistemica con radionuclidi.
7. Radioterapia a più del 25% del midollo osseo.
8. Metastasi cerebrali note (a meno che le metastasi non siano state trattate e siano stabili per ≥ 6 mesi).
9. Diabete mellito non controllato
10. Co-morbidità che possono interferire con il rilascio di 177Lu (ad es. incontinenza urinaria).
11. Secondo tumore(i) con progressione clinica o biochimica negli ultimi 3 anni.
12. Gravidanza o allattamento. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. Tutti i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero) prima dell'arruolamento. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. La definizione di contraccezione efficace si baserà sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato
13. Altre condizioni, malattie, condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, alla somministrazione di 68Ga o 177Lu, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.