Lu-DOTATATE-behandling hos patienter med 68Ga-DOTATATE somatostatinreceptorpositive neuroendokrine tumorer

Bemærk venligst, at kun indbyggere i Ontario vil være berettiget til at deltage i denne prøveperiode.

Inklusionskriterier:

1. Biopsi-bevist neuroendokrin tumor
2. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
3. Ki-67 indeks ≤ 30 %

4. Evidens for progressiv sygdom påvist ved billeddiagnostik inden for seks måneder før studieindskrivning som defineret af RECIST v1.1.

   • Der kræves drøftelse af sager for at bekræfte egnethed til deltagelse i det kliniske forsøg. Gennemgang bør omfatte, men ikke begrænset til, billeddiagnostik, patologi (inklusive Ki 67) og behandlingsmuligheder.
   • Patienter med objektiv evidens (billeddannelse eller biokemisk), der er utilstrækkelig til at blive klassificeret efter RECIST 1.1-kriterier, kan være berettigede, hvis der efter provinsdiskussion af multidisciplinær tumorstyrelse opnås en konsensus om progressionsberettigelse.
   • Tumornævnet vil overveje undtagelser, hvis størrelsen af ​​ændringen er tilstrækkelig ifølge andre definitioner (f.eks. brug af struktur- og kontrastmønstre og biokemiske ændringer).
   • Hvor det er klinisk indiceret, anbefales formel konsultation om patologi, billeddiagnostik for at lette kriterievurdering (herunder 68Ga PET udført som en del af den diagnostiske procedure) kraftigt.

5. Tilstrækkelige laboratorieparametre inden for 2 uger før tilmelding:

   • Serumkreatinin ≤ 150 μmol/L
   • Beregnet CrCl eller målt GFR ≥ 30 mL/min (målt GFR kan udføres inden for 4 uger før tilmelding)
   • Hæmoglobin ≥ 90 g/L
   • WBC ≥ 2 x 109/L
   • Blodplader ≥ 100 x 109/L

6. Tilstrækkelige leverfunktionstest inden for 2 uger før tilmelding:

   • total bilirubin ≤ 5 x ULN
   • ALT ≤ 5 x ULN
   • AST ≤ 5 x ULN
   • alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN
7. Underskrevet informeret samtykke
8. Patienter med omfattende knoglemetastaser (f. >25 % af knoglemarvsinvolvering er berettiget, men kræver omhyggelig overvågning af hæmatologisk reserve
9. Forsøgspersonens vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
10. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventede levealder
2. En mulighed for kurativ kirurgisk eller medicinsk terapi eller lokal leverembolisering er mulig
3. Kandidat til kurative og/eller debulkende kirurgiske resektioner
4. Systemiske, biologiske, andre radioisotop-emboliseringsbehandlinger inden for ≤4 uger før den første dosis af 177Lu.
5. Forudgående strålebehandling til mållæsion(er) inden for ≤12 uger før studieindskrivning [strålebehandling til ikke-mållæsioner tilladt].
6. Forudgående behandling med enhver systemisk radionuklidbehandling.
7. Strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven.
8. Kendte hjernemetastaser (medmindre metastaser er blevet behandlet og er stabile i ≥ 6 måneder).
9. Ukontrolleret diabetes mellitus
10. Komorbiditeter, der kan interferere med levering af 177Lu (f.eks. ufrivillig vandladning).
11. Anden cancer(e) med klinisk eller biokemisk progression inden for de sidste 3 år.
12. Graviditet eller amning. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum) før tilmelding. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra hovedefterforskeren eller en udpeget medarbejder
13. Anden tilstand, sygdom, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, 68Ga eller 177Lu administration, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at komme ind i dette studie.