Tratamiento con lu-DOTATATE en pacientes con tumores neuroendocrinos positivos para el receptor de somatostatina 68Ga-DOTATATE

Tenga en cuenta que solo los residentes de Ontario serán elegibles para participar en este ensayo.

Criterios de inclusión:

1. Tumor neuroendocrino comprobado por biopsia
2. Estado funcional ECOG ≤ 2
3. Índice Ki-67 ≤ 30%

4. Evidencia de enfermedad progresiva demostrada por imágenes dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio según lo definido por RECIST v1.1.

   • Se requiere la discusión de casos en la junta de tumores para confirmar la idoneidad para la participación en el ensayo clínico. La revisión debe incluir, entre otros, revisión de imágenes, patología (incluido Ki 67) y opciones de tratamiento.
   • Los pacientes con pruebas objetivas (imágenes o bioquímicas) que son insuficientes para ser clasificados según los criterios RECIST 1.1 pueden ser elegibles si después de la discusión de la junta de tumores multidisciplinaria provincial se llega a un consenso para la elegibilidad de progresión.
   • La junta de tumores consideraría exenciones si la magnitud del cambio es adecuada según otras definiciones (p. ej., usando patrones estructurales y de contraste y cambios bioquímicos).
   • Cuando esté clínicamente indicado, se recomienda enfáticamente una consulta formal sobre patología, imágenes de diagnóstico para facilitar la evaluación de criterios (incluida la PET de 68Ga realizada como parte del procedimiento de diagnóstico).

5. Parámetros de laboratorio adecuados dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción:

   • Creatinina sérica ≤ 150 μmol/L
   • CrCl calculado o GFR medido ≥ 30 ml/min (el GFR medido se puede realizar dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción)
   • Hemoglobina ≥ 90 g/L
   • WBC ≥ 2 x 109/L
   • Plaquetas ≥ 100 x 109/L

6. Pruebas de función hepática adecuadas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción:

   • bilirrubina total ≤ 5 x LSN
   • ALT ≤ 5 x LSN
   • AST ≤ 5 x LSN
   • fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN
7. Consentimiento informado firmado
8. Pacientes con metástasis óseas extensas (p. >25 % de la afectación de la médula ósea son elegibles, pero requieren un control cuidadoso de la reserva hematológica
9. La voluntad y la capacidad del sujeto para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
10. Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida
2. Es factible una opción para la terapia médica o quirúrgica curativa o la embolización hepática local
3. Candidato a resecciones quirúrgicas curativas y/o reductoras
4. Terapias de embolización sistémicas, biológicas, con otros radioisótopos dentro de ≤4 semanas antes de la primera dosis de 177Lu.
5. Radioterapia previa a la(s) lesión(es) objetivo dentro de ≤12 semanas antes de la inscripción en el estudio [radioterapia a lesiones no objetivo permitida].
6. Tratamiento previo con cualquier tratamiento sistémico con radionúclidos.
7. Radioterapia a más del 25% de la médula ósea.
8. Metástasis cerebrales conocidas (a menos que las metástasis hayan sido tratadas y estén estables durante ≥ 6 meses).
9. Diabetes mellitus no controlada
10. Comorbilidades que pueden interferir con la administración de 177Lu (p. incontinencia urinaria).
11. Segundo cáncer(es) con progresión clínica o bioquímica en los últimos 3 años.
12. Embarazo o lactancia. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. Todas las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero) antes de la inscripción. Los sujetos masculinos deben estar estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado
13. Otra condición, enfermedad, condición psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, la administración de 68Ga o 177Lu, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en el estudio. este estudio.