68Ga-DOTATATE ソマトスタチン受容体陽性神経内分泌腫瘍患者における Lu-DOTATATE 治療

オンタリオ州の住民のみがこの試験に参加する資格があることに注意してください.

包含基準:

1. 生検で証明された神経内分泌腫瘍
2. -ECOGパフォーマンスステータス≤2
3. Ki-67 指数 ≤ 30%

4. -RECIST v1.1で定義されているように、研究登録前の6か月以内に画像化によって示された進行性疾患の証拠。

   • 臨床試験への参加に適しているかどうかを確認するために、腫瘍委員会での症例の議論が必要です。 レビューには、画像検査、病理学 (Ki 67 を含む)、および治療オプションが含まれますが、これらに限定されません。
   • RECIST 1.1基準で分類するには不十分な客観的証拠（画像または生化学的）を有する患者は、州の学際的な腫瘍委員会の議論の後、進行適格性についてのコンセンサスに達した場合に適格となる可能性があります。
   • 腫瘍委員会は、変化の大きさが他の定義（例えば、構造およびコントラストパターンと生化学的変化を使用するなど）によって適切である場合、免除を検討します。
   • 臨床的に必要な場合は、病理に関する正式な相談、基準評価を容易にするための画像診断 (診断手順の一部として実施される 68Ga PET を含む) が強く推奨されます。

5. 登録前 2 週間以内の適切なラボ パラメータ:

   • 血清クレアチニン≤150μmol/L
   • -計算されたCrClまたは測定されたGFR ≥ 30 mL /分（測定されたGFRは、登録前の4週間以内に行われる場合があります）
   • ヘモグロビン≧90g/L
   • WBC≧2×109/L
   • 血小板≧100×109/L

6. -登録前2週間以内の適切な肝機能検査：

   • 総ビリルビン≤5 x ULN
   • ALT ≤ 5 x ULN
   • AST≦5×ULN
   • アルカリホスファターゼ ≤ 5 x ULN
7. 署名済みのインフォームド コンセント
8. 広範囲の骨転移のある患者（例： 骨髄浸潤の 25% を超える患者は適格ですが、血液予備能を注意深く監視する必要があります
9. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する被験者の意欲と能力。
10. 年齢は18歳以上。

除外基準:

1. 平均寿命
2. 根治的な外科的治療または内科的治療、または局所肝塞栓術のオプションが実行可能です
3. -治癒的および/または減量外科的切除の候補
4. -177Luの初回投与前4週間以内の全身、生物学、その他の放射性同位元素、塞栓療法。
5. -研究登録前の≤12週間以内に病変を標的とする以前の放射線療法[非標的病変への放射線療法が許可された]。
6. -全身放射性核種療法による以前の治療。
7. 骨髄の 25% 以上に対する放射線療法。
8. -既知の脳転移（転移が治療され、6か月以上安定している場合を除く）。
9. コントロール不良の糖尿病
10. 177Lu の送達を妨げる可能性のある併存疾患 (例: 尿失禁）。
11. -過去3年以内に臨床的または生化学的に進行した二次がん。
12. 妊娠中または授乳中。 女性の被験者は、外科的に無菌または閉経後でなければならず、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性被験者は、登録前に妊娠検査（血清）が陰性でなければなりません。 男性被験者は外科的に無菌である必要があり、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、主任研究者または指定された協力者の判断に基づきます。
13. -その他の状態、病気、精神状態、または研究への参加、68Gaまたは177Luの投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者を不適当にするこの研究。