Tratamento com Lu-DOTATATE em pacientes com tumores neuroendócrinos positivos para receptor de somatostatina 68Ga-DOTATATE

Observe que apenas residentes de Ontário serão elegíveis para participação neste estudo.

Critério de inclusão:

1. Tumor neuroendócrino comprovado por biópsia
2. Status de desempenho ECOG ≤ 2
3. Índice Ki-67 ≤ 30%

4. Evidência de doença progressiva demonstrada por imagem dentro de seis meses antes da inscrição no estudo, conforme definido pelo RECIST v1.1.

   • É necessária a discussão de casos por conselho de tumor para confirmar a adequação para participação no ensaio clínico. A revisão deve incluir, mas não se limitar à revisão de imagem, patologia (incluindo Ki 67) e opções de tratamento.
   • Pacientes com evidências objetivas (imagem ou bioquímica) que são insuficientes para serem classificados pelos critérios RECIST 1.1 podem ser elegíveis se, após a discussão do conselho de tumor multidisciplinar provincial, for alcançado um consenso para a elegibilidade da progressão.
   • O conselho de tumores consideraria isenções se a magnitude da alteração for adequada por outras definições (por exemplo, usando padrões estruturais e de contraste e alterações bioquímicas).
   • Quando clinicamente indicado, consulta formal sobre patologia, diagnóstico por imagem para facilitar a avaliação dos critérios (incluindo 68Ga PET realizada como parte do procedimento diagnóstico) é fortemente recomendada.

5. Parâmetros laboratoriais adequados dentro de 2 semanas antes da inscrição:

   • Creatinina sérica ≤ 150 μmol/L
   • CrCl calculado ou GFR medido ≥ 30 mL/min (GFR medido pode ser feito dentro de 4 semanas antes da inscrição)
   • Hemoglobina ≥ 90 g/L
   • WBC ≥ 2 x 109/L
   • Plaquetas ≥ 100 x 109/L

6. Testes de função hepática adequados dentro de 2 semanas antes da inscrição:

   • bilirrubina total ≤ 5 x LSN
   • ALT ≤ 5 x LSN
   • AST ≤ 5 x LSN
   • fosfatase alcalina ≤ 5 x LSN
7. Consentimento informado assinado
8. Doentes com metástases ósseas extensas (p. >25% de envolvimento da medula óssea são elegíveis, mas requerem monitoramento cuidadoso da reserva hematológica
9. Vontade e capacidade do sujeito de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
10. Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

1. Expectativa de vida
2. Uma opção para terapia cirúrgica ou médica curativa ou embolização hepática local é viável
3. Candidato para ressecções cirúrgicas curativas e/ou de citorredução
4. Terapias sistêmicas, biológicas, com outros radioisótopos e embolização dentro de ≤ 4 semanas antes da primeira dose de 177Lu.
5. Radioterapia prévia para lesão(ões)-alvo dentro de ≤12 semanas antes da inscrição no estudo [radioterapia para lesões não-alvo permitida].
6. Terapia anterior com qualquer terapia sistêmica com radionuclídeos.
7. Radioterapia em mais de 25% da medula óssea.
8. Metástases cerebrais conhecidas (a menos que as metástases tenham sido tratadas e estejam estáveis ​​por ≥ 6 meses).
9. Diabetes mellitus descontrolado
10. Comorbidades que podem interferir na entrega de 177Lu (por exemplo, incontinencia urinaria).
11. Segundo câncer(es) com progressão clínica ou bioquímica nos últimos 3 anos.
12. Gravidez ou amamentação. Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. Todas as mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro) antes da inscrição. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado
13. Outra condição, doença, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo, administração de 68Ga ou 177Lu, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e no julgamento do investigador tornaria o paciente inadequado para entrar no este estudo.